Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение боли во время внутривенной канюляции у педиатрических пациентов

24 августа 2020 г. обновлено: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Новый метод обезболивания, внутривенная катетеризация у педиатрических пациентов; Рандомизированное проспективное клиническое исследование.

Выполнение внутривенной (IV) канюляции педиатрическим пациентам может быть намного сложнее, чем взрослым, в зависимости от уровня их беспокойства. Тем не менее, ведение взрослых пациентов во время внутривенной канюляции также затруднено, если у него или нее были болезненные воспоминания о ситуации или низкий болевой порог. Таким образом, важно облегчить боль при внутривенном введении иглы или внутривенной канюли у педиатрических пациентов. Спрей Lidocaine Hcl (Xylocaine 10% Oral) будет использоваться исследовательской группой, а Serum Physiologic (Serum Fizyolojik% 0,9 ампула 10 мл, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., Стамбул, Турция) будут использоваться в контрольной группе исследования. Оба препарата будут вводиться путем трехкратного распыления формулы на липкую повязку и размещения ее на коже, где будет выполняться внутривенная канюляция. После ожидания от минимум 5 до максимум 15 минут (время ожидания тесно связано с уровнем беспокойства пациента) опытная педиатрическая медсестра выполнит внутривенную канюляцию из той же области. Исследователь предполагает, что нанесение спрея формулы Lidocaine Hcl на кожу с помощью лейкопластыря перед внутривенной канюляцией может уменьшить боль от манипуляции у детей, что может привести к снижению уровня беспокойства при стабильных показателях жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

G-сила 3.0.10. Расчетный требуемый размер выборки (альфа: 0,05, размер эффекта: 0,3 и мощность 0,8), связанный с t-тестом разницы между двумя зависимыми средними значениями (согласованными парами) в соответствии с 5% изменением исходных параметров до и после сердцебиения со стандартными производными от (от -/+12 до +/- 15). Общий размер выборки из девяноста участников оценивается как достаточный для исследования. Однако в каждую группу планируется включить пятьдесят участников (всего 100 участников), чтобы компенсировать возможные потери в этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании. Будут оцениваться шесть параметров, и в каждой группе будут выполняться три шкалы. Шесть параметров: частота сердечных сокращений-1, Spo2-1, температура тела-1, частота сердечных сокращений-2, Spo2-2, температура тела-2. Три шкалы: 11-балльная числовая вербальная оценочная шкала-1, 11-балльная вербальная числовая оценочная шкала-2 и визуальная аналоговая шкала. Эти параметры будут измеряться неинвазивно, без боли.

Рандомизацию планируется проводить с помощью моделирования запечатанных конвертов. Планируется, что один из конвертов будет выбран каждым участником после письменного согласия ребенка и его родителей. Конверты имеют либо букву «C», либо букву «L» внутри, представляющую C как {Группа C: «Контрольная группа»}, представляющую L как {Группа L: «Группа лидокаина»}, будут вскрыты главным исследователем. Флакон 1(Сыворотка Физиолоджик внутри) или флакон 2(Лидокаин внутри) будет передан палатной медсестре в соответствии с письмами в конверте. Медсестра отделения будет ослеплена в зависимости от ингредиентов в бутылочках. Исходные параметры и шкалы будут записываться медсестрой в ходе исследования. Медсестра в расследовании не будет знать о группах, конвертах и ​​ингредиентах, переданных участникам.

Планируется, что исследование продлится 4 месяца (16 недель). Однако в середине исследования (по 25 участников в каждой группе) планируется провести постдокторские тесты. Если мощность исследования по апостериорным тестам составляет более 80%, исследование будет остановлено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Турция
        • Yeditepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть пролечен любым лекарством, введенным через внутривенную канюлю.
  • Субъект весил более 10 кг.
  • Субъект имеет максимальный балл ASA-2.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики амидной группы.
  • У субъекта дерматологическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа С
Сыворотка физиологическая %0,9 ампулы; 0,3 мл {три раза распылить из пульверизатора с помпой, который каждый раз распыляет по 0,1 мл на Tegaderm + (2,5 см x 4 см) неприлипающую прокладку} за 10 минут до внутривенного введения канюли
Лекарство: Плацебо- Сыворотка Физиолодик Изотоник 0,9% Ампула 10 мл

50 мл физиологической сыворотки во флаконе с насосом-распылителем, который накачивает по 0,1 мл на каждый насос, будет использоваться для плацебо.

3 помпы плацебо будут введены в пленочную повязку 3M TegadermTM +Pad с неприлипающей прокладкой и помещены на кожу на 10 минут, в которую планировалось ввести внутривенную канюлю.

Другие имена:
  • Сыворотка Физиолодик Онфарма 10 мл, 10 ампул,
  • Сыворотка Fizyolojik İzotonik %0,9 10 мл, 100 ампул
  • Сыворотка Физиологик Биофарма % 0,9, 10 мл 100 ампул
Экспериментальный: Группа Л
ксилокаин %10 спрей для помпы; 30 мг лидокаина {распыление трижды из пульверизатора с помпой, каждый раз распыляющего по 0,1 мл на Tegaderm + (2,5 см x 4 см) неприлипающая прокладка} за 10 минут до внутривенного введения канюли
Лекарство: Ксилокаин 10% оральный

Для эксперимента будет использовано 50 мл раствора лидокаина, полученного из ксилокаина 10% перорально, перелитого во флакон с распылительным насосом, который нагнетает по 0,1 мл на каждый насос.

3 насоса лидокаина будут введены в пленочную повязку 3M TegadermTM +Pad с неприлипающей прокладкой и помещены на кожу на 10 минут, в которую планируется ввести внутривенную канюлю.

Другие имена:
  • EJACERA% 10 спрей
  • LINCAINE спрей %10
  • LOCANEST спрей %10
  • ПРЕКОКСИН %10 спрей
  • VEMCAINE помповый спрей %10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧСС-1
Временное ограничение: Он будет измеряться в первую минуту (1-я минута) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Сердцебиение в минуту, данные, полученные с педиатрического датчика SpO2, до введения внутривенной канюли
Он будет измеряться в первую минуту (1-я минута) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
SpO2-1
Временное ограничение: Он будет измеряться в первую минуту (1-я минута) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Периферическая концентрация кислорода, данные, полученные с педиатрического зонда SpO2, до введения внутривенной канюли.
Он будет измеряться в первую минуту (1-я минута) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Температура тела-1
Временное ограничение: Он будет измеряться на второй минуте (2-й минуте) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Температура тела, данные, полученные по температуре барабанной перепонки, перед введением внутривенной канюли
Он будет измеряться на второй минуте (2-й минуте) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
ЧСС-2
Временное ограничение: Его измеряют в последние 5 минут исследования (примерно на 12-й минуте) из всех 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Сердцебиение в минуту, данные, полученные с педиатрического датчика SpO2, после внутривенного введения канюли
Его измеряют в последние 5 минут исследования (примерно на 12-й минуте) из всех 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
SpO2-2
Временное ограничение: Его измеряют в последние 5 минут исследования (примерно на 12-й минуте) из всех 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Периферическая концентрация кислорода, данные, полученные с педиатрического датчика SpO2, после внутривенного введения канюли.
Его измеряют в последние 5 минут исследования (примерно на 12-й минуте) из всех 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Температура тела-2
Временное ограничение: Его измеряют в последние 5 минут исследования (примерно на 13-й минуте) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Температура тела, данные по тимпанальной температуре после внутривенного введения канюли
Его измеряют в последние 5 минут исследования (примерно на 13-й минуте) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-балльная вербальная числовая рейтинговая шкала-1 (ВНС-1)
Временное ограничение: Он будет измерен на третьей минуте (3-й минуте) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Субъекта попросят устно оценить боль при введении канюли, которую он испытывал перед исследованием (если бы у него не было опыта, результат 7 остался бы пустым), в соответствии с интенсивностью от 0 до 10, где 0 означает «нет боли». "и 10 представляют "самую сильную боль, какую только можно вообразить".
Он будет измерен на третьей минуте (3-й минуте) из 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Он будет измеряться в последние 5 минут исследования (примерно на 14-й минуте) из всех 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Субъекту будет предложено оценить боль при введении канюли после введения, поставив вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Левый и правый крайние значения VAS обозначены как; «наименьшая возможная боль» и «наихудшая возможная боль» соответственно. 100-миллиметровая ВАШ делится на 5 категориальных дескрипторов: «намного меньше боли», «чуть меньше боли», «примерно такая же боль», «чуть больше боли» или «гораздо больше боли».
Он будет измеряться в последние 5 минут исследования (примерно на 14-й минуте) из всех 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
11-балльная вербальная числовая рейтинговая шкала-2 (ВНС-2)
Временное ограничение: Он будет измеряться в последние 5 минут исследования (примерно на 15-й минуте) из общего числа 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.
Субъекта попросят устно оценить боль при введении канюли после введения в соответствии с интенсивностью от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Он будет измеряться в последние 5 минут исследования (примерно на 15-й минуте) из общего числа 15 минут. исследование, для каждого участника, через завершение исследования до 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeditepe University

Следователи

  • Главный следователь: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAEK 882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться