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Soulagement de la douleur pendant la canulation intraveineuse chez les patients pédiatriques

24 août 2020 mis à jour par: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Une nouvelle méthode de soulagement de la douleur, la canulation intraveineuse chez les patients pédiatriques ; Un essai clinique prospectif randomisé.

La canulation intraveineuse (IV) chez les patients pédiatriques peut être beaucoup plus difficile que chez les adultes en fonction de leur niveau d'anxiété. Cependant, la prise en charge des patients adultes pendant la canulation intraveineuse est également difficile s'il avait un souvenir nocif de la situation ou s'il avait un seuil de douleur bas. Par conséquent, il est essentiel de soulager la douleur d'une insertion d'une aiguille IV ou d'une canule IV dans la population de patients pédiatriques. Le spray de lidocaïne Hcl (xylocaïne 10 % par voie orale) sera utilisé pour le groupe de recherche, et le sérum physiologique (sérum Fizyolojik %0,9 ampoule de 10 ml, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., Istanbul, Turquie) sera utilisé pour le groupe témoin de l'étude. Les deux médicaments seront administrés en pulvérisant la formule trois fois sur un pansement adhésif et en le plaçant sur la peau où la canulation IV sera effectuée. Après une attente d'un minimum de 5 à un maximum de 15 minutes (le temps d'attente est étroitement lié au niveau d'anxiété du patient), la canulation intraveineuse sera effectuée à partir de la même zone par une infirmière pédiatrique expérimentée. L'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation de la forme de pulvérisation de la formule de Lidocaïne Hcl sur la peau avec un pansement adhésif avant la canulation IV pourrait réduire la douleur de la manipulation chez les patients pédiatriques, ce qui pourrait entraîner des niveaux d'anxiété plus faibles avec des signes vitaux stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le G-Power 3.0.10. Taille d'échantillon requise calculée (alpha : 0,05, taille de l'effet : 0,3 et puissance 0,8) liés au test t de la différence entre deux moyennes dépendantes (paires appariées) en fonction de la variation de 5 % des paramètres de résultat avant et après le rythme cardiaque avec des dérivations standard de (-/+12 à +/- 15). La taille totale de l'échantillon de quatre-vingt-dix participants est jugée suffisante pour l'étude. Cependant, il est prévu que cinquante participants soient recrutés dans chaque groupe (un total de 100 participants) pour compenser les éventuelles pertes dans cette étude clinique prospective randomisée. Six paramètres seront évalués et trois échelles seront réalisées dans chaque groupe. Les six paramètres sont Fréquence cardiaque-1, Spo2-1, Température corporelle-1, Fréquence cardiaque-2, Spo2-2, Température corporelle-2. Les trois échelles sont l'échelle d'évaluation numérique verbale de 11 points-1, l'échelle d'évaluation numérique verbale de 11 points-2 et l'échelle analogique visuelle. Ces paramètres seront mesurés de manière non invasive, sans causer de douleur.

Il est prévu que la randomisation se fasse avec la modélisation de l'enveloppe scellée. Une des enveloppes est prévue pour être choisie par chaque participant après approbation du formulaire de consentement écrit de l'enfant et de ses parents. Les enveloppes ont soit une lettre "C" ou une lettre "L" à l'intérieur représentant C comme {Groupe C : "Le groupe de contrôle"}, représentant L comme {Groupe L : "Le groupe Lidocaïne"} sera ouvert par le chercheur principal. Le flacon 1(Sérum Physiologique intérieur) ou le flacon 2(Lidocaïne intérieur) sera remis à l'infirmier de service selon les lettres de l'enveloppe. L'infirmière du service sera aveuglée en fonction des ingrédients contenus dans les bouteilles. Les paramètres de résultat et les échelles seront enregistrés par l'infirmière dans l'enquête. L'infirmière dans l'enquête sera aveuglée sur les groupes, les enveloppes et les ingrédients effectués pour les participants.

L'étude est prévue pour durer 4 mois (16 semaines). Cependant, au milieu de l'étude (25 participants entrepris au sein de chaque groupe), des tests post-doc sont prévus. Si la puissance de l'étude selon les tests post-Hoc est supérieure à 80%, l'étude sera arrêtée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Turquie
        • Yeditepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être traité avec tout médicament soumis via une canule intraveineuse.
  • Le sujet pesait plus de 10 kg.
  • Le sujet a un score ASA-2 maximum.

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux anesthésiques locaux du groupe amide.
  • Le sujet a une maladie dermatologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
Sérum Physiologique %0,9 ampoules ; 0,3 ml {pulvérisation trois fois à partir d'un flacon pulvérisateur à pompe qui pulvérise 0,1 ml à chaque fois sur Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) tampon non adhérent} 10 minutes avant l'application de la canule IV
Médicament: Placebo- Sérum Fizyolojik Izotonik 0,9% Ampoule de 10 ml

50 ml de Sérum physiologique dans un flacon avec une pompe spray qui pompe 0,1 ml pour chaque pompe serviront de placebo.

3 pompes de placebo seront administrées au pansement film 3M TegadermTM +Pad avec tampon non adhérent et placées sur la peau pendant 10 minutes dans lesquelles la canule IV doit être insérée.

Autres noms:
  • Sérum Fizyolojik Onfarma 10 Ml, 10 Ampul,
  • Sérum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Sérum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Expérimental: Groupe L
xylocaïne %10 spray à pompe ; 30 mg de lidocaïne {pulvérisation trois fois à partir d'un flacon pulvérisateur à pompe qui pulvérise 0,1 ml à chaque fois sur Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) tampon non adhérent} 10 minutes avant l'application de la canule IV
Médicament: Xylocaïne 10 % orale

50 ml de solution de lidocaïne maintenue à partir de xylocaïne 10% orale transférée dans un flacon avec une pompe de pulvérisation qui pompe 0,1 ml pour chaque pompe seront utilisés pour l'expérience.

3 pompes de lidocaïne seront administrées au pansement film 3M TegadermTM +Pad avec tampon non adhérent et placées sur la peau pendant 10 minutes dans la canule IV prévue pour être insérée.

Autres noms:
  • EJACERA%10 sprey
  • LINCAINE sprey %10
  • LOCANEST sprey %10
  • PRECOXINE %10 sprey
  • VEMCAINE pompe aérosol %10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque-1
Délai: Il va être mesuré dans la première minute (1ère minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Battement cardiaque par minute, données obtenues à partir de la sonde pédiatrique SpO2, avant l'insertion de la canule IV
Il va être mesuré dans la première minute (1ère minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
SpO2-1
Délai: Il va être mesuré dans la première minute (1ère minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Concentration d'oxygène périphérique, données obtenues à partir de la sonde pédiatrique SpO2, avant l'insertion de la canule IV.
Il va être mesuré dans la première minute (1ère minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Température corporelle-1
Délai: Il va être mesuré dans la deuxième minute (2ème minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Température corporelle, données obtenues à partir de la température tympanique, avant l'insertion de la canule IV
Il va être mesuré dans la deuxième minute (2ème minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Fréquence cardiaque-2
Délai: Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 12e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Battement cardiaque par minute, données obtenues à partir de la sonde pédiatrique SpO2, après l'insertion de la canule IV
Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 12e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
SpO2-2
Délai: Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 12e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Concentration d'oxygène périphérique, données obtenues à partir de la sonde pédiatrique SpO2, après l'insertion de la canule IV.
Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 12e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Température corporelle-2
Délai: Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 13e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Température corporelle, données obtenues à partir de la température tympanique, après insertion de la canule IV
Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 13e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique verbale à 11 points-1 (VNS-1)
Délai: Il va être mesuré dans la troisième minute (3ème minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
On va demander au sujet d'évaluer la douleur à l'insertion de la canule, que le sujet avait ressentie avant l'étude (s'il n'avait aucune expérience, le résultat 7 resterait vide), verbalement selon l'intensité de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur " et 10 représentant "la douleur la plus intense imaginable".
Il va être mesuré dans la troisième minute (3ème minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Balances analogiques visuelles
Délai: Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 14ème minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Le sujet sera invité à évaluer la douleur d'insertion de la canule après l'insertion en plaçant une marque verticale sur une EVA horizontale de 100 mm. Les extrémités gauche et droite du VAS sont étiquetées comme ; respectivement la "moindre douleur possible" et la "pire douleur possible". L'EVA de 100 mm est divisée en 5 descripteurs : "beaucoup moins de douleur", "un peu moins de douleur", "à peu près la même douleur", "un peu plus de douleur" ou "beaucoup plus de douleur".
Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 14ème minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
Échelle d'évaluation numérique verbale en 11 points-2 (VNS-2)
Délai: Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 15e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.
On va demander au sujet d'évaluer verbalement la douleur d'insertion de la canule après l'insertion en fonction de l'intensité de 0 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la douleur la plus intense imaginable".
Il va être mesuré dans la dernière période de 5 minutes de l'étude (environ dans la 15e minute) du total de 15 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeditepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK 882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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