Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu podczas kaniulacji dożylnej u pacjentów pediatrycznych

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Nowa metoda łagodzenia bólu, kaniulacja dożylna u pacjentów pediatrycznych; Randomizowane prospektywne badanie kliniczne.

Wykonanie kaniulacji dożylnej (IV) u pacjentów pediatrycznych może być znacznie trudniejsze niż u dorosłych, w zależności od ich poziomu lęku. Jednak postępowanie z dorosłymi pacjentami podczas kaniulacji dożylnej jest również trudne, jeśli ma on szkodliwe wspomnienia dotyczące sytuacji lub ma niski próg bólu. Dlatego istotne jest łagodzenie bólu związanego z wprowadzeniem igły dożylnej lub kaniuli dożylnej w populacji pacjentów pediatrycznych. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral ) zostanie wykorzystany dla grupy badawczej, a Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 ampułka 10 ml, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turcja) zostaną wykorzystane w grupie kontrolnej badania. Oba leki będą podawane przez trzykrotne rozpylenie preparatu na bandaż samoprzylepny i umieszczenie go na skórze, na której zostanie przeprowadzona kaniulacja IV. Po odczekaniu od minimum 5 do maksymalnie 15 minut (czas oczekiwania jest ściśle powiązany z poziomem lęku pacjenta), doświadczona pielęgniarka pediatryczna wykona kaniulację IV z tego samego miejsca. Badacz stawia hipotezę, że zastosowanie preparatu Lidocaine Hcl w postaci sprayu na skórę z bandażem samoprzylepnym przed kaniulacją dożylną może zmniejszyć ból związany z manipulacją u pacjentów pediatrycznych, co może powodować niższy poziom lęku przy stabilnych parametrach życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

G-Power 3.0.10. Obliczona wymagana wielkość próby (alfa:0,05, wielkość efektu: 0,3 i moc 0,8) w odniesieniu do testu t różnicy między dwiema zależnymi średnimi (dopasowanymi parami) zgodnie z 5% zmianą parametrów wyniku przed i po uderzeniu serca ze standardowymi wyprowadzeniami (-/+12 do +/- 15). Ocenia się, że całkowita wielkość próby 90 uczestników jest wystarczająca do badania. Jednak planuje się włączenie pięćdziesięciu uczestników do każdej grupy (w sumie 100 uczestników), aby zrekompensować ewentualne straty w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym. Ocenionych zostanie sześć parametrów, aw każdej grupie zostaną wykonane trzy skale. Sześć parametrów to tętno-1, Spo2-1, temperatura ciała-1, tętno-2, Spo2-2, temperatura ciała-2. Trzy skale to 11-punktowa Werbalna Numeryczna Skala Oceny-1, 11-punktowa Werbalna Numeryczna Skala Oceny-2 i Wizualna Skala Analogowa. Parametry te zostaną zmierzone bezinwazyjnie, bez powodowania bólu.

Planuje się, że randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą modelowania zapieczętowanej koperty. Planuje się, że jedna z kopert zostanie wybrana przez każdego uczestnika po pisemnej zgodzie dziecka i jego rodziców. Koperty mają wewnątrz literę „C” lub literę „L”, co oznacza, że ​​C oznacza, że ​​{Grupa C: „Grupa kontrolna”} oznacza L, ponieważ {Grupa L: „Grupa lidokainy”} zostanie otwarta przez głównego badacza. Butelka 1 (Serum Physiologic w środku) lub butelka 2 (Lidokaina w środku) zostanie przekazana pielęgniarce oddziałowej zgodnie z literami w kopercie. Pielęgniarka oddziałowa zostanie oślepiona na podstawie składników w butelkach. Parametry wyniku i skale zostaną zapisane przez pielęgniarkę w badaniu. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu będzie zaślepiona, jeśli chodzi o grupy, koperty i składniki podawane uczestnikom.

Planuje się, że badanie potrwa 4 miesiące (16 tygodni). Jednak w połowie badania (po 25 uczestników w każdej grupie) planowane jest wykonanie testów post-doc. Jeśli moc badania według testów post-Hoc przekroczy 80%, badanie zostanie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Indyk
        • Yeditepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być leczony dowolnym lekiem podanym przez kaniulę dożylną.
  • Osoba ważyła ponad 10 kg.
  • Osoba ma maksymalny wynik ASA-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów.
  • Podmiot cierpi na chorobę dermatologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Surowica Fizjologiczna %0,9 ampułek ; 0,3 ml {trzykrotne rozpylenie z butelki z pompką, która za każdym razem rozpyla 0,1 ml na Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-adherent Pad} 10 minut przed podaniem kaniuli dożylnej
Lek: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% ampułka 10 ml

50 ml Serum physiologic w butelce z pompką, która pompuje 0,1 ml na każdą pompkę, zostanie użyte jako placebo.

3 pompki placebo zostaną podane na opatrunek foliowy 3M TegadermTM + Pad z nieprzywierającą podkładką i nałożone na skórę na 10 minut w miejscu planowanego założenia kaniuli dożylnej.

Inne nazwy:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 ampułek,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Eksperymentalny: Grupa L
spray z pompką ksylokainy%10; 30 mg lidokainy {trzykrotne rozpylenie z butelki z pompką, która za każdym razem rozpyla 0,1 ml na Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-adherent Pad} 10 minut przed podaniem kaniuli dożylnej
Lek: Ksylokaina 10% doustnie

Do eksperymentu zostanie użyte 50 ml roztworu lidokainy otrzymanego z 10% ksylokainy doustnej, przeniesionej do butelki z pompką, która pompuje 0,1 ml na każdą pompkę.

3 pompki lidokainy zostaną podane na opatrunek foliowy 3M TegadermTM + Pad z nieprzywierającą podkładką i nałożone na skórę na 10 minut w miejscu planowanego założenia kaniuli dożylnej.

Inne nazwy:
  • EJACERA%10 spreju
  • Sprey LINCAINE %10
  • LOCANEST sprey %10
  • PRECOXIN %10 w spreju
  • Pompa VEMCAINE sprey %10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno-1
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszej minucie (1 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Bicie serca na minutę, dane uzyskane z sondy pediatrycznej SpO2, przed wprowadzeniem kaniuli dożylnej
Będzie mierzony w pierwszej minucie (1 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
SpO2-1
Ramy czasowe: Będzie mierzony w pierwszej minucie (1 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Obwodowe stężenie tlenu, dane uzyskane z sondy pediatrycznej SpO2, przed wprowadzeniem kaniuli dożylnej.
Będzie mierzony w pierwszej minucie (1 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Temperatura ciała-1
Ramy czasowe: Będzie mierzony w drugiej minucie (2 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Temperatura ciała, dane uzyskane z temperatury błony bębenkowej przed wprowadzeniem kaniuli IV
Będzie mierzony w drugiej minucie (2 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Tętno-2
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w ostatnich 5 minutach badania (mniej więcej w 12. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Bicie serca na minutę, dane uzyskane z sondy pediatrycznej SpO2, po wprowadzeniu kaniuli dożylnej
Zostanie zmierzony w ostatnich 5 minutach badania (mniej więcej w 12. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
SpO2-2
Ramy czasowe: Będzie mierzony w ostatnich 5 minutach badania (mniej więcej w 12. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Obwodowe stężenie tlenu, dane uzyskane z sondy pediatrycznej SpO2, po wprowadzeniu kaniuli dożylnej.
Będzie mierzony w ostatnich 5 minutach badania (mniej więcej w 12. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Temperatura ciała-2
Ramy czasowe: Będzie mierzony w ostatnich 5 minutach badania (mniej więcej w 13. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Temperatura ciała, dane uzyskane z temperatury błony bębenkowej po wprowadzeniu kaniuli dożylnej
Będzie mierzony w ostatnich 5 minutach badania (mniej więcej w 13. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa Werbalna Numeryczna Skala Oceny-1 (VNS-1)
Ramy czasowe: Będzie mierzony w trzeciej minucie (3 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu związanego z wprowadzaniem kaniuli, którego pacjent doświadczał przed badaniem (jeśli nie miał doświadczenia, Wynik 7 pozostanie pusty), werbalnie według intensywności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu ” i 10 reprezentujących „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Będzie mierzony w trzeciej minucie (3 min) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony w ciągu ostatnich 5 minut badania (w przybliżeniu w 14. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu związanego z wprowadzaniem kaniuli po wprowadzeniu przez umieszczenie pionowego znaku na 100 mm poziomym VAS. Lewe i prawe skrajne VAS są oznaczone jako; odpowiednio „najmniejszy możliwy ból” i „najgorszy możliwy ból”. 100 mm VAS jest podzielony na 5 kategorycznych deskryptorów: „znacznie mniejszy ból”, „trochę mniejszy ból”, „mniej więcej ten sam ból”, „trochę większy ból” lub „znacznie większy ból”.
Zostanie on zmierzony w ciągu ostatnich 5 minut badania (w przybliżeniu w 14. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
11-punktowa Werbalna Numeryczna Skala Oceny-2 (VNS-2)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony w ciągu ostatnich 5 minut badania (w przybliżeniu w 15. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.
Pacjent zostanie poproszony o słowną ocenę bólu związanego z wprowadzaniem kaniuli po wprowadzeniu, zgodnie z intensywnością od 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zostanie on zmierzony w ciągu ostatnich 5 minut badania (w przybliżeniu w 15. minucie) z całkowitych 15 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeditepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK 882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% ampułka 10 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj