Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring under intravenøs kanylering hos pediatriske pasienter

24. august 2020 oppdatert av: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

En ny metode for smertelindring, intravenøs kanylering hos pediatriske pasienter; En randomisert prospektiv klinisk studie.

Å utføre intravenøs (IV) kanylering til pediatriske pasienter kan være mye vanskeligere enn voksne i henhold til deres angstnivåer. Håndtering av voksne pasienter under intravenøs kanylering er imidlertid også utfordrende hvis han eller hun hadde et skadelig minne om situasjonen eller har lav smerteterskel. Derfor er det viktig å lindre smerten ved en IV-nål eller en IV-kanyleinnsetting i den pediatriske pasientpopulasjonen. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral) vil bli brukt til forskningsgruppen, og Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampulle, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Tyrkia) vil bli brukt til kontrollgruppen for studien. Begge medisinene vil bli administrert ved å spraye formelen tre ganger på en selvklebende bandasje og plassere den på huden som IV-kanylering skal utføres. Etter å ha ventet i minimum 5 til maksimalt 15 minutter (ventetiden er nært forbundet med pasientens angstnivå), vil IV-kanylering utføres fra samme område av en erfaren barnesykepleier. Etterforskeren antar at bruk av sprayformen av Lidocaine Hcl-formelen til huden med en selvklebende bandasje før IV-kanylering kan redusere smerten ved manipulasjonen hos pediatriske pasienter, noe som kan forårsake lavere angstnivåer med stabile vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

G-Power 3.0.10. Beregnet nødvendig prøvestørrelse (alfa:0,05, effektstørrelse: 0,3 og effekt 0,8) relatert til t-test av forskjellen mellom to avhengige middel (matchede par) i henhold til 5 % endring av før og etter hjerteslag utfallsparametere med standard avledninger av ( -/+12 til +/- 15). Den totale utvalgsstørrelsen på nitti deltakere er evaluert til å være nok for studien. Femti deltakere er imidlertid planlagt å bli registrert i hver gruppe (totalt 100 deltakere) for å kompensere for mulige tap i denne prospektive, randomiserte kliniske studien. Seks parametere vil bli evaluert, og tre skalaer vil bli utført i hver gruppe. De seks parameterne er Hjertefrekvens-1, Spo2-1, Kroppstemperatur-1, Hjertefrekvens-2, Spo2-2, Kroppstemperatur-2. De tre skalaene er 11-punkts Verbal Numeric Rating Scale-1, 11-punkts Verbal Numeric Rating Scale-2 og Visual Analog Scale. Disse parameterne vil bli målt ikke-invasivt, uten å forårsake smerte.

Randomiseringen er planlagt å gjøres med den forseglede konvoluttmodelleringen. En av konvoluttene er planlagt å velges av hver deltaker etter skriftlig samtykke fra barnet og dets foreldre. Konvoluttene har enten en "C"- eller "L"-bokstav inni som representerer C som {Gruppe C: "Kontrollgruppen"}, som representerer L som {Gruppe L: "Lidocaingruppen"} vil bli åpnet av hovedetterforskeren. Flaske 1(Serum Physiologic inni) eller flaske 2(Lidocaine inni) vil bli gitt til avdelingssykepleier i henhold til bokstavene i konvolutten. Avdelingssykepleieren vil bli blendet i henhold til ingrediensene i flaskene. Utfallsparametrene og skalaene vil bli registrert av sykepleieren i undersøkelsen. Sykepleieren i undersøkelsen vil bli blindet om gruppene, konvoluttene og ingrediensene som utføres til deltakerne.

Studien er planlagt å vare om 4 måneder (16 uker). Imidlertid, midt i studien (25 deltakere i hver gruppe), er det planlagt å gjennomføre post-doc-tester. Hvis kraften til studien i henhold til post-hoc-testene er mer enn 80 %, vil studien bli stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Tyrkia
        • Yeditepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må behandles med ethvert medikament som sendes inn via intravenøs kanyle.
  • Motivet veide mer enn 10 kg.
  • Emnet har en maksimal ASA-2-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot amidgruppe lokalbedøvelse.
  • Personen har en dermatologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Serum Fysiologiske %0,9 ampuller ; 0,3 ml {spraying tre ganger fra en pumpesprayflaske som sprayer 0,1 ml hver gang til Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) ikke-klebende pute} 10 minutter før påføring av IV-kanyle
Legemiddel: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9 % 10 ml ampul

50 ml Serum fysiologisk i en flaske med en spraypumpe som pumper 0,1 ml for hver pumpe vil bli brukt for placebo.

3 pumper med placebo vil bli administrert til 3M TegadermTM +Pad filmbandasje med ikke-klebende pute og settes på huden i 10 minutter som IV-kanylen skulle settes inn.

Andre navn:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 ampul,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Eksperimentell: Gruppe L
xylocaine %10 pumpespray ; 30mg lidokain {spraying tre ganger fra en pumpesprayflaske som sprayer 0,1 ml hver gang til Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) ikke-klebende pute} 10 minutter før påføring av IV-kanyle
Legemiddel: Xylocaine 10% Oral

50 ml lidokainløsning opprettholdt fra xylocain 10 % oralt som overføres til en flaske med en spraypumpe som pumper 0,1 ml for hver pumpe, vil bli brukt til eksperimentet.

3 pumper lidokain vil bli administrert til 3M TegadermTM +Pad filmbandasje med ikke-klebende pute og satt på huden i 10 minutter som IV-kanylen skulle settes inn.

Andre navn:
  • EJACERA%10 spray
  • LICAINE spray %10
  • LOCANEST spray %10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE pumpespray %10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens-1
Tidsramme: Det skal måles i det første minuttet (1. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Hjerteslag per minutt, data hentet fra SpO2 pediatrisk sonde, før IV-kanyleinnsetting
Det skal måles i det første minuttet (1. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
SpO2-1
Tidsramme: Det skal måles i det første minuttet (1. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Perifer oksygenkonsentrasjon, data hentet fra SpO2 pediatrisk sonde, før IV-kanyleinnsetting.
Det skal måles i det første minuttet (1. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Kroppstemperatur-1
Tidsramme: Det skal måles i det andre minuttet (2. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Kroppstemperatur, data hentet fra trommehinnetemperatur, før IV-kanyleinnsetting
Det skal måles i det andre minuttet (2. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Hjertefrekvens-2
Tidsramme: Det skal måles i løpet av den siste 5-minutters perioden av studien (omtrent i det 12. minutt) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Hjerteslag per minutt, data hentet fra SpO2 pediatrisk sonde, etter IV-kanyleinnsetting
Det skal måles i løpet av den siste 5-minutters perioden av studien (omtrent i det 12. minutt) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
SpO2-2
Tidsramme: Det skal måles i løpet av den siste 5-minutters perioden av studien (omtrent i det 12. minutt) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Perifer oksygenkonsentrasjon, data hentet fra SpO2 pediatrisk sonde, etter innsetting av IV-kanyle.
Det skal måles i løpet av den siste 5-minutters perioden av studien (omtrent i det 12. minutt) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Kroppstemperatur-2
Tidsramme: Det skal måles i løpet av den siste 5-minutters perioden av studien (omtrent i det 13. minutt) av de totale 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Kroppstemperatur, data hentet fra trommehinnetemperatur, etter IV-kanyleinnsetting
Det skal måles i løpet av den siste 5-minutters perioden av studien (omtrent i det 13. minutt) av de totale 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts verbal numerisk vurderingsskala-1 (VNS-1)
Tidsramme: Det skal måles i det tredje minuttet (3. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å rangere smerten ved kanyleinnsetting, som forsøkspersonen hadde opplevd før studien (hvis de ikke hadde noen erfaring ville utfall 7 forbli tom), verbalt i henhold til intensiteten fra 0-10 med 0 som representerer "ingen smerte " og 10 som representerer "den mest intense smerten man kan tenke seg."
Det skal måles i det tredje minuttet (3. min) av de totalt 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Det kommer til å bli målt i løpet av de siste 5 minutters perioden av studien (omtrent i det 14. minutt) av de totale 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere smerten ved kanyleinnsetting etter innsetting ved å plassere et vertikalt merke på en 100 mm horisontal VAS. Venstre og høyre ytterpunkter av VAS er merket som; henholdsvis "minst mulig smerte" og "verst mulig smerte". 100 mm VAS er delt inn i 5 kategoriske beskrivelser: «mye mindre smerte», «litt mindre smerte», «omtrent samme smerte», «litt mer smerte» eller «mye mer smerte».
Det kommer til å bli målt i løpet av de siste 5 minutters perioden av studien (omtrent i det 14. minutt) av de totale 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
11-punkts verbal numerisk vurderingsskala-2 (VNS-2)
Tidsramme: Det kommer til å bli målt i løpet av de siste 5 minutters perioden av studien (omtrent i det 15. minuttet) av de totale 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.
Personen vil bli bedt om å rangere smerten ved innsetting av kanyle etter innsetting verbalt i henhold til intensiteten fra 0-10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den mest intense smerten man kan tenke seg."
Det kommer til å bli målt i løpet av de siste 5 minutters perioden av studien (omtrent i det 15. minuttet) av de totale 15 minuttene. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeditepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAEK 882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9 % 10 ml ampul

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere