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Alívio da dor durante a canulação intravenosa em pacientes pediátricos

24 de agosto de 2020 atualizado por: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Um Novo Método para Alívio da Dor, Canulação Intravenosa em Pacientes Pediátricos; Um ensaio clínico prospectivo randomizado.

A realização de canulação intravenosa (IV) em pacientes pediátricos pode ser muito mais difícil do que em adultos, de acordo com seus níveis de ansiedade. No entanto, o manejo de pacientes adultos durante a canulação intravenosa também é desafiador se ele tiver uma memória nociva sobre a situação ou tiver um baixo limiar de dor. Portanto, é essencial aliviar a dor de uma agulha IV ou inserção de uma cânula IV na população de pacientes pediátricos. Para o grupo de pesquisa será utilizado Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral ) e Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampola, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turquia) serão utilizados para o grupo controle do estudo. Ambos os medicamentos serão administrados pulverizando a fórmula três vezes em um curativo adesivo e colocando-o na pele onde será realizada a canulação IV. Depois de esperar no mínimo 5 a no máximo 15 minutos (o tempo de espera está intimamente associado ao nível de ansiedade do paciente), a canulação IV será realizada na mesma área por uma enfermeira pediátrica experiente. O investigador levanta a hipótese de que utilizar a forma de spray da fórmula Lidocaine Hcl na pele com um curativo adesivo antes da canulação IV pode diminuir a dor da manipulação em pacientes pediátricos, o que pode causar níveis mais baixos de ansiedade com sinais vitais estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O G-Power 3.0.10. Tamanho de amostra necessário calculado (alfa: 0,05, tamanho do efeito: 0,3 e poder 0,8) relacionado ao teste t da diferença entre duas médias dependentes (pares correspondentes) de acordo com a alteração de 5% dos parâmetros de resultado antes e depois do batimento cardíaco com derivações padrão de (-/+12 a +/- 15). O tamanho total da amostra de noventa participantes é avaliado como suficiente para o estudo. No entanto, planeja-se incluir cinquenta participantes em cada grupo (um total de 100 participantes) para compensar possíveis perdas neste estudo clínico prospectivo e randomizado. Seis parâmetros serão avaliados e três escalas serão realizadas em cada grupo. Os seis parâmetros são Frequência cardíaca-1, Spo2-1, Temperatura corporal-1, Frequência cardíaca-2, Spo2-2, Temperatura corporal-2. As três escalas são Escala Numérica Verbal de 11 pontos-1, Escala Numérica Verbal de 11 pontos-2 e Escala Visual Analógica. Esses parâmetros serão medidos de forma não invasiva, sem causar dor.

A randomização está planejada para ser feita com a modelagem de envelope lacrado. Um dos envelopes está planejado para ser escolhido por cada participante após a aprovação do formulário de consentimento por escrito da criança e de seus pais. Os envelopes têm uma letra "C" ou uma letra "L" dentro representando C como {Group C: "The Control Group"}, representando L como {Group L: "The Lidocaine Group"} serão abertos pelo investigador principal. O frasco 1(Soro Fisiológico interno) ou frasco 2(Lidocaína interno) será entregue à enfermeira da enfermaria de acordo com as letras no envelope. A enfermeira da enfermaria será cega de acordo com os ingredientes nas garrafas. Os parâmetros do resultado e as escalas serão registrados pela enfermeira na investigação. O enfermeiro da investigação será cegado sobre os grupos, os envelopes e os ingredientes realizados aos participantes.

O estudo está planejado para durar 4 meses (16 semanas). No entanto, a meio do estudo (25 participantes em cada grupo), estão previstos testes de pós-doutoramento. Se o poder do estudo de acordo com os testes post-hoc for superior a 80%, o estudo será interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Peru
        • Yeditepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem que ser tratado com qualquer fármaco submetido via cânula intravenosa.
  • O sujeito pesava mais de 10 kg.
  • O sujeito tem uma pontuação máxima ASA-2.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a anestésicos locais do grupo amida.
  • O sujeito tem uma doença dermatológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
Soro Fisiológico %0,9 ampolas; 0,3ml {pulverizando três vezes a partir de um borrifador de bomba que borrifa 0,1 ml de cada vez para Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Almofada Não Aderente} 10 minutos antes da aplicação da cânula IV
Medicamento: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampola

50 ml de Soro fisiológico em um frasco com bomba spray que bombeia 0,1ml para cada bomba será usado como placebo.

3 bombas de placebo serão administradas ao curativo de filme 3M TegadermTM +Pad com almofada não aderente e colocadas na pele por 10 minutos na cânula IV planejada para ser inserida.

Outros nomes:
  • Soro Fizyolojik Onfarma 10 Ml, 10 Ampul,
  • Soro Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Soro Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Experimental: Grupo L
spray de bomba de xilocaína %10; 30mg de lidocaína {pulverizando três vezes de um frasco de spray de bomba que borrifa 0,1 ml de cada vez para Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Almofada Não Aderente} 10 minutos antes da aplicação da cânula IV
Medicamento: Xilocaína 10% Oral

Serão utilizados para o experimento 50 ml de solução de lidocaína mantida a partir de xilocaína 10% oral que transferida para um frasco com bomba spray que bombeia 0,1ml para cada bomba.

3 bombas de lidocaína serão administradas ao curativo de filme 3M TegadermTM +Pad com almofada não aderente e colocadas na pele por 10 minutos na cânula IV planejada para ser inserida.

Outros nomes:
  • EJACERA%10 spray
  • LINCAINE spray %10
  • LOCANEST espalha % 10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE bomba spray % 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca-1
Prazo: Será medido no primeiro minuto (1º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Batimentos cardíacos por minuto, dados obtidos da sonda pediátrica de SpO2, antes da inserção da cânula IV
Será medido no primeiro minuto (1º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
SpO2-1
Prazo: Será medido no primeiro minuto (1º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Concentração periférica de oxigênio, dados obtidos da sonda pediátrica de SpO2, antes da inserção da cânula IV.
Será medido no primeiro minuto (1º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Temperatura Corporal-1
Prazo: Será medido no segundo minuto (2º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Temperatura corporal, dados obtidos da temperatura timpânica, antes da inserção da cânula IV
Será medido no segundo minuto (2º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Frequência Cardíaca-2
Prazo: Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 12º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Batimentos cardíacos por minuto, dados obtidos da sonda pediátrica de SpO2, após a inserção da cânula IV
Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 12º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
SpO2-2
Prazo: Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 12º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Concentração periférica de oxigênio, dados obtidos da sonda pediátrica de SpO2, após a inserção da cânula IV.
Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 12º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Temperatura Corporal-2
Prazo: Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 13º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Temperatura corporal, dados obtidos da temperatura timpânica, após a inserção da cânula IV
Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 13º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica verbal de 11 pontos-1 (VNS-1)
Prazo: Será medido no terceiro minuto (3º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
O sujeito será solicitado a classificar a dor de inserção da cânula, que o sujeito experimentou antes do estudo (se não tivesse experiência, o Resultado 7 ficaria vazio), verbalmente de acordo com a intensidade de 0-10 com 0 representando "sem dor " e 10 representando "a dor mais intensa imaginável".
Será medido no terceiro minuto (3º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Escalas Analógicas Visuais
Prazo: Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 14º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
O sujeito será solicitado a classificar a dor de inserção da cânula após a inserção, colocando uma marca vertical em um VAS horizontal de 100 mm. Os extremos esquerdo e direito do VAS são rotulados como; "menor dor possível" e "pior dor possível", respectivamente. O VAS de 100 mm é dividido em 5 descritores categóricos: "muito menos dor", "um pouco menos dor", "quase a mesma dor", "um pouco mais de dor" ou "muito mais dor".
Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 14º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
Escala de avaliação numérica verbal de 11 pontos-2 (VNS-2)
Prazo: Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 15º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.
O sujeito será solicitado a classificar a dor de inserção da cânula após a inserção verbalmente de acordo com a intensidade de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a dor mais intensa imaginável".
Será medido nos últimos 5 minutos do estudo (aproximadamente no 15º minuto) do total de 15 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yeditepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK 882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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