Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting tijdens intraveneuze canulatie bij pediatrische patiënten

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Een nieuwe methode voor pijnverlichting, intraveneuze canulatie bij pediatrische patiënten; Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie.

Het uitvoeren van intraveneuze (IV) canulatie bij pediatrische patiënten kan veel moeilijker zijn dan bij volwassenen, afhankelijk van hun angstniveaus. Het behandelen van volwassen patiënten tijdens intraveneuze canulatie is echter ook een uitdaging als hij of zij een schadelijke herinnering aan de situatie heeft of een lage pijngrens heeft. Daarom is het essentieel om de pijn van het inbrengen van een IV-naald of een IV-canule bij pediatrische patiënten te verlichten. Lidocaïne Hcl-spray (Xylocaine 10% oraal) zal worden gebruikt voor de onderzoeksgroep, en Serum Physiologic (Serum Fizyolojik% 0,9 10 ml ampul, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turkije) zal worden gebruikt voor de controlegroep van de studie. Beide medicijnen worden toegediend door de formule driemaal op een zelfklevend verband te spuiten en op de huid te plaatsen zodat IV-canulatie zal worden uitgevoerd. Na minimaal 5 tot maximaal 15 minuten te hebben gewacht (wachttijd hangt nauw samen met het angstniveau van de patiënt), wordt IV-canulatie vanuit hetzelfde gebied uitgevoerd door een ervaren kinderverpleegkundige. De onderzoeker veronderstelt dat het gebruik van de sprayvorm van de Lidocaïne Hcl-formule op de huid met een zelfklevend verband vóór IV-canulatie de pijn van de manipulatie bij pediatrische patiënten zou kunnen verminderen, wat zou kunnen leiden tot lagere angstniveaus met stabiele vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De G-Power 3.0.10. Berekende vereiste steekproefomvang (alfa: 0,05, effectgrootte: 0,3 en vermogen 0,8) gerelateerd aan t-test van het verschil tussen twee afhankelijke gemiddelden (gematchte paren) volgens de 5% verandering van parameters voor de uitkomst van de hartslag vóór en na de hartslag met standaardafleidingen van (-/+12 tot +/- 15). De totale steekproefomvang van negentig deelnemers wordt beoordeeld als voldoende voor het onderzoek. Het is echter de bedoeling dat in elke groep vijftig deelnemers worden ingeschreven (in totaal 100 deelnemers) om mogelijke verliezen in deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie te compenseren. Zes parameters worden geëvalueerd en in elke groep worden drie schalen uitgevoerd. De zes parameters zijn Hartslag-1, Spo2-1, Lichaamstemperatuur-1, Hartslag-2, Spo2-2, Lichaamstemperatuur-2. De drie schalen zijn 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal-1, 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal-2 en visuele analoge schaal. Die parameters worden niet-invasief gemeten, zonder pijn te veroorzaken.

Het is de bedoeling dat de randomisatie wordt gedaan met de modellering van de verzegelde envelop. Het is de bedoeling dat elke deelnemer een van de enveloppen kiest na de schriftelijke toestemming van het kind en zijn/haar ouders. De enveloppen bevatten ofwel een "C"-letter of een "L"-letter die C vertegenwoordigt als {Groep C: "De controlegroep"}, die L vertegenwoordigt als {Groep L: "De lidocaïnegroep"} zal worden geopend door de hoofdonderzoeker. Fles 1 (Serum Physiological inside) of fles 2 ( Lidocaine inside) wordt volgens de letters in de envelop aan de afdelingsverpleegkundige gegeven. De zaalverpleegkundige wordt geblindeerd volgens de ingrediënten in de flesjes. De uitkomstparameters en de schalen worden door de verpleegkundige in het onderzoek vastgelegd. De verpleegkundige in het onderzoek zal geblindeerd zijn over de groepen, de enveloppen en de ingrediënten die aan de deelnemers worden verstrekt.

De studie zal naar verwachting over 4 maanden (16 weken) duren. Halverwege de studie (25 deelnemers binnen elke groep) zijn er echter postdoc-testen gepland. Als de power van het onderzoek volgens de post-hoc testen meer dan 80% is, wordt het onderzoek stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Kalkoen
        • Yeditepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet worden behandeld met elk geneesmiddel dat via een intraveneuze canule wordt toegediend.
  • Het onderwerp woog meer dan 10 kg.
  • De proefpersoon heeft een maximale ASA-2-score.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor lokale anesthetica van de amidegroep.
  • De proefpersoon heeft een dermatologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
Serum Fysiologisch %0,9 ampullen; 0,3ml {driemaal verstuiven uit een pompverstuiver die telkens 0,1 ml verstuift op Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) niet-klevende pad} 10 minuten voor het aanbrengen van de infuuscanule
Geneesmiddel: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

50 ml Serum fysiologisch in een fles met een sproeipomp die 0,1 ml voor elke pomp pompt, wordt gebruikt voor placebo.

Er worden 3 pompjes placebo toegediend aan het 3M TegadermTM +Pad filmverband met niet-hechtend kussentje en gedurende 10 minuten op de huid aangebracht met de geplande infuuscanule.

Andere namen:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 ampul,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Experimenteel: Groep L
xylocaïne %10 pompspray; 30 mg lidocaïne {driemaal verstuiven uit een pompverstuiver die elke keer 0,1 ml verstuift op Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) niet-klevende pad} 10 minuten voor het aanbrengen van de infuuscanule
Geneesmiddel: Xylocaïne 10% oraal

50 ml lidocaïne-oplossing behouden van xylocaïne 10% oraal, overgebracht naar een fles met een sproeipomp die 0,1 ml pompt voor elke pomp zal voor het experiment worden gebruikt.

Er worden 3 pompjes lidocaïne toegediend aan het 3M TegadermTM +Pad filmverband met niet-hechtend kussentje en gedurende 10 minuten op de huid aangebracht waarop de infuuscanule zou worden ingebracht.

Andere namen:
  • EJACERA%10 sprei
  • LINCAINE spuit %10
  • LOCANEST sprey %10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE pompspray %10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag-1
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste minuut (1e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Hartslag per minuut, gegevens verkregen van SpO2-pediatrische sonde, vóór inbrengen van IV-canule
Het wordt gemeten in de eerste minuut (1e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
SpO2-1
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste minuut (1e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Perifere zuurstofconcentratie, gegevens verkregen van SpO2-pediatrische sonde, vóór inbrengen van IV-canule.
Het wordt gemeten in de eerste minuut (1e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Lichaamstemperatuur-1
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de tweede minuut (2e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Lichaamstemperatuur, gegevens verkregen uit trommelvliestemperatuur, vóór inbrengen van IV-canule
Het wordt gemeten in de tweede minuut (2e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Hartslag-2
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 12e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Hartslag per minuut, gegevens verkregen van SpO2-pediatrische sonde, na inbrengen van IV-canule
Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 12e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
SpO2-2
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 12e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Perifere zuurstofconcentratie, gegevens verkregen van SpO2-pediatrische sonde, na inbrengen van IV-canule.
Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 12e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Lichaamstemperatuur-2
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 13e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Lichaamstemperatuur, gegevens verkregen uit trommelvliestemperatuur, na inbrengen van IV-canule
Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 13e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal-1 (VNS-1)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de derde minuut (3e min) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
De proefpersoon zal worden gevraagd om de pijn bij het inbrengen van de canule te beoordelen, die de proefpersoon vóór het onderzoek had ervaren (als ze geen ervaring hadden, zou uitkomst 7 leeg blijven), verbaal volgens de intensiteit van 0-10 waarbij 0 staat voor "geen pijn". ' en 10 staat voor 'de meest intense pijn die je je kunt voorstellen'.
Het wordt gemeten in de derde minuut (3e min) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 14e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
De proefpersoon zal worden gevraagd om de pijn bij het inbrengen van de canule na het inbrengen te beoordelen door een verticale markering op een horizontaal VAS van 100 mm te plaatsen. De linker- en rechteruitersten van de VAS zijn gelabeld als; respectievelijk "minst mogelijke pijn" en "ergst mogelijke pijn". 100 mm VAS is onderverdeeld in 5 categorische descriptoren: "veel minder pijn", "een beetje minder pijn", "ongeveer dezelfde pijn", "een beetje meer pijn" of "veel meer pijn".
Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 14e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal-2 (VNS-2)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 15e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.
De proefpersoon wordt gevraagd om de pijn bij het inbrengen van de canule verbaal te beoordelen volgens de intensiteit van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen".
Het wordt gemeten in de laatste 5 minuten van het onderzoek (ongeveer in de 15e minuut) van de totale 15 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 16 weken na voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeditepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK 882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren