Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring under intravenös kanylering hos pediatriska patienter

24 augusti 2020 uppdaterad av: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

En ny metod för smärtlindring, intravenös kanylering hos pediatriska patienter; En randomiserad prospektiv klinisk prövning.

Att utföra intravenös (IV) kanylering till pediatriska patienter kan vara mycket svårare än vuxna beroende på deras ångestnivåer. Men att hantera vuxna patienter under intravenös kanylering är också utmanande om han eller hon hade ett skadligt minne om situationen eller har en låg smärttröskel. Därför är det viktigt att lindra smärtan av en IV-nål eller en IV-kanylinsättning i den pediatriska patientpopulationen. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral) kommer att användas till forskargruppen, och Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampull, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turkiet) kommer att användas till kontrollgruppen för studien. Båda läkemedlen kommer att administreras genom att spraya formeln tre gånger på ett självhäftande bandage och placera det på huden så att IV-kanylering kommer att utföras. Efter att ha väntat i minst 5 till max 15 minuter (väntetiden är nära förknippad med patientens ångestnivå), kommer IV-kanylering att utföras från samma område av en erfaren pediatrisk sjuksköterska. Utredaren antar att användning av sprayformen av Lidocaine Hcl-formeln på huden med ett självhäftande bandage före IV-kanylering kan minska smärtan vid manipulationen hos pediatriska patienter, vilket kan orsaka lägre ångestnivåer med stabila vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

G-Power 3.0.10. Beräknad erforderlig provstorlek (alfa:0,05, effektstorlek: 0,3 och effekt 0,8) relaterat till t-test av skillnaden mellan två beroende medelvärden (matchade par) enligt 5 % förändring av parametrar för utfall före och efter hjärtslag med standardderivator av ( -/+12 till +/- 15). Den totala urvalsstorleken på nittio deltagare bedöms räcka för studien. Femtio deltagare planeras dock att registreras i varje grupp (totalt 100 deltagare) för att kompensera för eventuella förluster i denna prospektiva, randomiserade kliniska studie. Sex parametrar kommer att utvärderas och tre skalor kommer att utföras i varje grupp. De sex parametrarna är Heart Rate-1, Spo2-1, Body Temperature-1, Heart Rate-2, Spo2-2, Body Temperature-2. De tre skalorna är 11 poäng Verbal Numeric Rating Scale-1, 11 point Verbal Numeric Rating Scale-2 och Visual Analog Scale. Dessa parametrar kommer att mätas icke-invasivt, utan att orsaka smärta.

Randomiseringen är planerad att göras med den förseglade kuvertmodelleringen. Ett av kuverten är planerat att väljas av varje deltagare efter skriftligt godkännande från barnet och hans/hennes föräldrar. Kuverten har antingen bokstaven "C" eller "L" inuti som representerar C som {Grupp C: "Kontrollgruppen"}, som representerar L som {Grupp L: "Lidocainegruppen"} kommer att öppnas av huvudutredaren. Flaska 1 (Serum Physiologic inuti) eller flaska 2 (Lidocaine inuti) kommer att ges till avdelningssköterskan enligt bokstäverna i kuvertet. Avdelningssköterskan kommer att bli blind enligt ingredienserna i flaskorna. Utfallsparametrarna och skalorna kommer att registreras av sjuksköterskan i utredningen. Sjuksköterskan i utredningen kommer att bli blind för grupperna, kuverten och ingredienserna som utförs till deltagarna.

Studien är planerad att pågå om 4 månader (16 veckor). Men i mitten av studien (25 deltagare genomförs inom varje grupp), planeras post-doc tester att göras. Om studiens styrka enligt post-hoc-testerna är mer än 80 % kommer studien att stoppas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Kalkon
        • Yeditepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste behandlas med vilket läkemedel som helst som skickas in via intravenös kanyl.
  • Motivet vägde mer än 10 kg.
  • Ämnet har en maximal ASA-2-poäng.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot lokalanestetika av amidgrupp.
  • Ämnet har en dermatologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
Serum Fysiologiska %0,9 ampuller ; 0,3 ml {sprayning tre gånger från en pumpsprayflaska som sprayar 0,1 ml varje gång till Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) icke-vidhäftande dyna} 10 minuter innan IV-kanylen appliceras
Läkemedel: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

50 ml Serum physiologic i en flaska med en spraypump som pumpar 0,1 ml för varje pump kommer att användas för placebo.

3 pumpar placebo kommer att administreras till 3M TegadermTM +Pad Filmförband med icke-vidhäftande dyna och appliceras på huden i 10 minuter som IV-kanylen planerade att införas.

Andra namn:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 Ml, 10 Ampul,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Experimentell: Grupp L
xylocaine %10 pumpspray ; 30 mg lidokain {sprayning tre gånger från en pumpsprayflaska som sprayar 0,1 ml varje gång till Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) icke-vidhäftande dyna} 10 minuter innan IV-kanylen appliceras
Läkemedel: Xylocaine 10% oralt

50 ml lidokainlösning från xylokain 10 % oralt som överförts till en flaska med en spraypump som pumpar 0,1 ml för varje pump kommer att användas för experimentet.

3 pumpar lidokain kommer att administreras till 3M TegadermTM +Pad Filmförband med icke-vidhäftande dyna och appliceras på huden i 10 minuter som IV-kanylen planerade att införas.

Andra namn:
  • EJACERA%10 spray
  • LINCAIN-spray %10
  • LOCANEST spray %10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE pumpspray %10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls-1
Tidsram: Det kommer att mätas under den första minuten (1:a min) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Hjärtslag per minut, data erhållna från SpO2 pediatrisk sond, innan IV-kanylinförande
Det kommer att mätas under den första minuten (1:a min) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
SpO2-1
Tidsram: Det kommer att mätas under den första minuten (1:a min) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Perifer syrekoncentration, data erhållna från SpO2 pediatrisk sond, innan IV-kanylinförande.
Det kommer att mätas under den första minuten (1:a min) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Kroppstemperatur-1
Tidsram: Det kommer att mätas i den andra minuten (2:a min) av totalt 15 minuter. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Kroppstemperatur, data erhållna från tympanisk temperatur, innan IV-kanylinförande
Det kommer att mätas i den andra minuten (2:a min) av totalt 15 minuter. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Puls-2
Tidsram: Det kommer att mätas under den sista 5-minutersperioden av studien (ungefär i den 12:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Hjärtslag per minut, data erhållna från SpO2 pediatrisk sond, efter IV-kanylinförande
Det kommer att mätas under den sista 5-minutersperioden av studien (ungefär i den 12:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
SpO2-2
Tidsram: Det kommer att mätas under den sista 5-minutersperioden av studien (ungefär i den 12:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Perifer syrekoncentration, data erhållna från SpO2 pediatrisk sond, efter IV-kanylinförande.
Det kommer att mätas under den sista 5-minutersperioden av studien (ungefär i den 12:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Kroppstemperatur-2
Tidsram: Det kommer att mätas under den sista 5-minutersperioden av studien (ungefär i den 13:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Kroppstemperatur, data erhållna från tympanisk temperatur, efter IV-kanylinsättning
Det kommer att mätas under den sista 5-minutersperioden av studien (ungefär i den 13:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-punkts verbal numerisk värderingsskala-1 (VNS-1)
Tidsram: Det kommer att mätas i den tredje minuten (3:e min) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma smärtan vid införande av kanylen, som försökspersonen hade upplevt före studien (om de inte hade någon erfarenhet skulle utfall 7 förbli tomt), verbalt enligt intensiteten från 0-10 med 0 som representerar "ingen smärta " och 10 representerar "den mest intensiva smärta man kan tänka sig."
Det kommer att mätas i den tredje minuten (3:e min) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Visuella analoga vågar
Tidsram: Det kommer att mätas under de sista 5 minuterna av studien (ungefär den 14:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma smärtan vid införande av kanylen efter insättning genom att placera ett vertikalt märke på ett 100 mm horisontellt VAS. De vänstra och högra ytterligheterna av VAS är märkta som; "minsta möjliga smärta" respektive "värsta möjliga smärta". 100 mm VAS är uppdelad i 5 kategoriska beskrivningar: "mycket mindre smärta", "lite mindre smärta", "ungefär samma smärta", "lite mer smärta" eller "mycket mer smärta."
Det kommer att mätas under de sista 5 minuterna av studien (ungefär den 14:e minuten) av de totalt 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
11-punkts verbal numerisk värderingsskala-2 (VNS-2)
Tidsram: Det kommer att mätas under de sista 5 minuterna av studien (ungefär den 15:e minuten) av de totala 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att betygsätta smärtan vid införande av kanylen efter insättning verbalt enligt intensiteten från 0-10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig."
Det kommer att mätas under de sista 5 minuterna av studien (ungefär den 15:e minuten) av de totala 15 minuterna. studie, för varje deltagare, genom studiens slutförande upp till 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeditepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAEK 882

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera