소아 환자의 정맥 캐뉼라 시술 중 통증 완화
통증 완화를 위한 새로운 방법, 소아 환자의 정맥 캐뉼라; 무작위 전향적 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
G-파워 3.0.10. 계산된 필수 샘플 크기(알파:0.05, 효과 크기: 0.3 및 검정력 0.8) 표준 유도( -/+12 ~ +/- 15). 90명의 참가자의 총 표본 크기는 연구에 충분한 것으로 평가됩니다. 다만 이번 전향적 무작위 임상연구에서 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 각 군당 50명(총 100명)을 등록할 계획이다. 6개의 매개변수가 평가되고 각 그룹에서 3개의 척도가 수행됩니다. 6개의 매개변수는 Heart Rate-1, Spo2-1, Body Temperature-1, Heart Rate-2, Spo2-2, Body Temperature-2입니다. 3가지 척도는 11점 Verbal Numeric Rating Scale-1, 11점 Verbal Numeric Rating Scale-2 및 Visual Analog Scale입니다. 이러한 매개변수는 통증을 유발하지 않고 비침습적으로 측정됩니다.
무작위화는 봉인된 봉투 모델링으로 수행될 예정입니다. 봉투 중 1개는 아동과 부모의 서면동의서 승인 후 각 참여자가 선택할 예정이다. 봉투에는 C를 {그룹 C: "대조 그룹"}으로 나타내는 "C" 문자 또는 "L" 문자가 있으며, L을 {그룹 L: "리도카인 그룹"}으로 나타내며 주 조사관이 개봉할 것입니다. 1병(Serum Physiologic 내부) 또는 2병(Lidocaine 내부)은 병동 간호사에게 봉투의 문자에 따라 전달됩니다. 병동 간호사는 병의 성분에 따라 눈이 멀게 됩니다. 결과 매개 변수와 척도는 조사에서 간호사가 기록합니다. 조사의 간호사는 참가자에게 수행되는 그룹, 봉투 및 재료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구는 4개월(16주) 동안 지속될 예정입니다. 그러나 연구 중간(각 그룹 내 25명의 참가자 수행)에는 Post-doc 테스트가 수행될 예정입니다. 사후 검정에 따른 연구의 검정력이 80% 이상이면 연구가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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İçerenköy
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Istanbul, İçerenköy, 칠면조
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정맥 캐뉼라를 통해 제출된 모든 약물로 치료되어야 합니다.
- 대상체의 체중은 10kg이 넘는다.
- 피험자는 최대 ASA-2 점수를 받았습니다.
제외 기준:
- 아미드 그룹 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 피부병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C
혈청 생리학적 %0,9 앰플 ; 0,3ml {Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-Adherent Pad에 매회 0,1 ml씩 분사하는 펌프 스프레이 병에서 3번 분사} IV 캐뉼라 적용 10분 전
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각 펌프에 대해 0.1ml를 펌핑하는 스프레이 펌프가 있는 병에 담긴 50ml의 생리학적 혈청을 위약으로 사용합니다. 3M TegadermTM +Pad Film Dressing with Non-Adherent Pad에 플라시보 펌프 3개를 투여하고 IV 캐뉼라를 삽입할 피부에 10분 동안 올려 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 L
xylocaine %10 펌프 스프레이 ; 30mg 리도카인 {Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) Non-Adherent Pad에 매회 0,1 ml를 분사하는 펌프 스프레이 병에서 3회 분사} IV 캐뉼라 적용 10분 전
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xylocaine 10% 경구에서 유지된 50ml의 리도카인 용액을 펌프당 0.1ml씩 펌핑하는 스프레이 펌프가 있는 병에 옮겨 실험에 사용합니다. 리도카인 펌프 3개를 3M TegadermTM +Pad Film Dressing with Non-Adherent Pad에 투여하고 IV 캐뉼라를 삽입할 피부에 10분 동안 올려 놓습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수-1
기간: 총 15분 중 1분(1st min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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분당 심박수, IV 캐뉼라 삽입 전 SpO2 소아 프로브에서 얻은 데이터
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총 15분 중 1분(1st min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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SpO2-1
기간: 총 15분 중 1분(1st min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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말초 산소 농도, IV 캐뉼라 삽입 전 SpO2 소아 프로브에서 얻은 데이터.
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총 15분 중 1분(1st min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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체온-1
기간: 총 15분 중 2분(2nd min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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IV 캐뉼라 삽입 전 체온, 고막 온도에서 얻은 데이터
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총 15분 중 2분(2nd min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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심박수-2
기간: 총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 12분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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IV 캐뉼라 삽입 후 분당 심박수, SpO2 소아 프로브에서 얻은 데이터
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총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 12분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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SpO2-2
기간: 총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 12분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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말초 산소 농도, IV 캐뉼라 삽입 후 SpO2 소아 프로브에서 얻은 데이터.
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총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 12분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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체온-2
기간: 총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 13분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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IV 캐뉼라 삽입 후 체온, 고막 온도에서 얻은 데이터
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총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 13분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 언어 수치 평가 척도-1(VNS-1)
기간: 총 15분 중 3분(3rd min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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대상자는 연구 전에 대상자가 경험한 캐뉼라 삽입 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다(경험이 없는 경우 결과 7은 비어 있음), 0-10의 강도에 따라 구두로 "통증 없음"을 나타내는 0 "와 10은 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증"을 나타냅니다.
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총 15분 중 3분(3rd min)에 측정하게 됩니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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시각적 아날로그 저울
기간: 총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 14분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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대상자는 100mm 수평 VAS에 수직 표시를 하여 삽입 후 캐뉼라 삽입 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
VAS의 왼쪽 및 오른쪽 극단은 다음과 같이 레이블이 지정됩니다. "최소 통증"과 "최악의 통증".
100mm VAS는 "훨씬 덜 고통", "조금 덜 고통", "거의 같은 고통", "조금 더 고통" 또는 "훨씬 더 고통"의 5가지 범주로 나뉩니다.
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총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 14분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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11점 언어 수치 평가 척도-2(VNS-2)
기간: 총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 15분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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피험자는 "통증 없음"을 나타내는 0과 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타내는 10으로 0-10의 강도에 따라 구두로 삽입 후 캐뉼라 삽입 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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총 15분 중 학습의 마지막 5분(약 15분)에 측정할 예정입니다. 최대 16주 동안 각 참가자에 대해 연구 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cozzi G, Borrometi F, Benini F, Neri E, Rusalen F, Celentano L, Zanon D, Schreiber S, Ronfani L, Barbi E. First-time success with needle procedures was higher with a warm lidocaine and tetracaine patch than an eutectic mixture of lidocaine and prilocaine cream. Acta Paediatr. 2017 May;106(5):773-778. doi: 10.1111/apa.13764. Epub 2017 Feb 21.
- Kim WO, Song BM, Kil HK. Efficacy and safety of a lidocaine/tetracaine medicated patch or peel for dermatologic procedures: a meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):435-40. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.435. Epub 2012 May 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAEK 882
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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