Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti při intravenózní kanylaci u dětských pacientů

24. srpna 2020 aktualizováno: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Nová metoda pro úlevu od bolesti, intravenózní kanylace u dětských pacientů; Randomizovaná prospektivní klinická studie.

Provádění intravenózní (IV) kanyly u dětských pacientů může být mnohem obtížnější než u dospělých v závislosti na jejich úrovni úzkosti. Zvládání dospělých pacientů během intravenózní kanylace je však také náročné, pokud mají na situaci škodlivou paměť nebo mají nízký práh bolesti. Proto je nezbytné zmírnit bolest při zavádění IV jehly nebo IV kanyly u pediatrické populace pacientů. Ve výzkumné skupině bude použit lidokain Hcl sprej (Xylocaine 10% oral) a sérum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampule, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Turecko) budou použity pro kontrolní skupinu studie. Oba léky budou podávány tak, že se přípravek třikrát nastříká na adhezivní obvaz a přiloží se na kůži, aby se provedla IV kanyla. Po čekání minimálně 5 až maximálně 15 minut (doba čekání úzce souvisí s úrovní úzkosti pacienta) provede zkušená dětská sestra IV kanylaci ze stejné oblasti. Výzkumník předpokládá, že použití formy spreje lidokain Hcl na kůži s adhezivním obvazem před IV kanylou může snížit bolestivost manipulace u dětských pacientů, což může způsobit nižší úrovně úzkosti se stabilními životními funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

G-Power 3.0.10. Vypočítaná požadovaná velikost vzorku (alfa:0,05, velikost efektu: 0,3 a síla 0,8) ve vztahu k t-testu rozdílu mezi dvěma závislými průměry (spárované páry) podle 5% změny výsledných parametrů před a po tepu se standardními derivacemi ( -/+12 až +/- 15). Celková velikost vzorku devadesáti účastníků je vyhodnocena jako dostatečná pro studii. Plánuje se však, že do každé skupiny bude zařazeno padesát účastníků (celkem 100 účastníků), aby se kompenzovaly možné ztráty v této prospektivní, randomizované klinické studii. Bude hodnoceno šest parametrů a v každé skupině budou provedeny tři škály. Těmito šesti parametry jsou Srdeční frekvence-1, Spo2-1, Tělesná teplota-1, Srdeční frekvence-2, Spo2-2, Tělesná teplota-2. Tyto tři stupnice jsou 11bodová Verbal Numeric Rating Scale-1, 11bod Verbal Numeric Rating Scale-2 a Visual Analog Scale. Tyto parametry budou měřeny neinvazivně, bez jakékoli bolesti.

Plánuje se, že randomizace bude provedena s modelováním uzavřené obálky. Jednu z obálek plánuje vybrat každý účastník po písemném souhlasu dítěte a jeho rodičů. Obálky mají uvnitř buď písmeno "C" nebo "L" představující C jako {Skupina C: "Kontrolní skupina"}, představující L jako {Skupina L: "Skupina lidokainu"} bude otevřena hlavním řešitelem. Láhev 1 (Fyziologické sérum uvnitř) nebo lahvičku 2 (Lidocain uvnitř) dostane sestra na oddělení podle písmen v obálce. Sestra na oddělení bude zaslepena podle ingrediencí v lahvičkách. Výsledné parametry a škály zaznamená sestra při vyšetřování. Sestra ve vyšetřování bude zaslepena o skupinách, obálkách a ingrediencích předkládaných účastníkům.

Studie by měla trvat 4 měsíce (16 týdnů). V polovině studie (25 účastníků v každé skupině) se však plánuje provedení postdoktorandských testů. Pokud je síla studia podle post-Hoc testů vyšší než 80 %, bude studium zastaveno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Krocan
        • Yeditepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být léčen jakýmkoli lékem podávaným intravenózní kanylou.
  • Subjekt vážil více než 10 kg.
  • Subjekt má maximální skóre ASA-2.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická na lokální anestetika amidové skupiny.
  • Subjekt má dermatologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
Fyziologické sérum %0,9 ampule; 0,3 ml {stříkání třikrát z lahvičky s pumpičkou, která pokaždé nastříká 0,1 ml na Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) nepřilnavou podložku} 10 minut před aplikací IV kanyly
Lék: Placebo- Sérum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

Pro placebo bude použito 50 ml fyziologického séra v lahvičce s rozprašovací pumpičkou, která pumpuje 0,1 ml na každou pumpu.

3 pumpy placeba se aplikují do filmového obvazu 3M Tegaderm™ +Pad s nepřilnavou vložkou a přiloží se na kůži po dobu 10 minut, kam se plánuje zavedení IV kanyly.

Ostatní jména:
  • Sérum Fizyolojik Onfarma 10 ml, 10 ampulek,
  • Sérum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 ml, 100 ampulek
  • Sérum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Experimentální: Skupina L
xylokain %10 pumpička ve spreji; 30 mg lidokainu {stříkání třikrát z lahvičky s pumpičkou, která pokaždé nastříká 0,1 ml na Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) nepřilnavou podložku} 10 minut před aplikací IV kanyly
Lék: Xylokain 10% perorálně

Pro experiment se použije 50 ml roztoku lidokainu udržovaného z 10% xylokainu, který se přenese do lahvičky se sprejovou pumpičkou, která pumpuje 0,1 ml na každou pumpu.

Do filmového obvazu 3M Tegaderm™ +Pad s nepřilnavou vložkou se podají 3 pumpy lidokainu a přiloží se na kůži po dobu 10 minut, do které se plánuje zavedení IV kanyly.

Ostatní jména:
  • EJACERA%10 sprey
  • LINCAINE sprey %10
  • LOCANEST sprey %10
  • PREKOXIN %10 sprey
  • VEMCAINE pumpa sprey %10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence-1
Časové okno: Bude se měřit v první minutě (1. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Srdeční tep za minutu, údaje získané z pediatrické sondy SpO2, před zavedením IV kanyly
Bude se měřit v první minutě (1. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
SpO2-1
Časové okno: Bude se měřit v první minutě (1. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Koncentrace periferního kyslíku, údaje získané z pediatrické sondy SpO2, před zavedením IV kanyly.
Bude se měřit v první minutě (1. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Tělesná teplota-1
Časové okno: Bude se měřit ve druhé minutě (2. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Tělesná teplota, údaje získané z bubínkové teploty před zavedením IV kanyly
Bude se měřit ve druhé minutě (2. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Srdeční frekvence-2
Časové okno: Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 12. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Srdeční tep za minutu, údaje získané z pediatrické sondy SpO2, po zavedení IV kanyly
Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 12. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
SpO2-2
Časové okno: Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 12. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Koncentrace periferního kyslíku, údaje získané z pediatrické sondy SpO2, po zavedení IV kanyly.
Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 12. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Tělesná teplota-2
Časové okno: Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 13. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Tělesná teplota, údaje získané z bubínkové teploty, po zavedení IV kanyly
Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 13. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová slovní číselná stupnice hodnocení-1 (VNS-1)
Časové okno: Bude se měřit ve třetí minutě (3. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil bolest při zavádění kanyly, kterou subjekt pociťoval před studií (pokud by neměl žádnou zkušenost, výsledek 7 by zůstal prázdný), slovně podle intenzity od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádná bolest “ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Bude se měřit ve třetí minutě (3. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 14. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil bolest při zavádění kanyly po zavedení umístěním svislé značky na 100 mm horizontální VAS. Levý a pravý kraj VAS jsou označeny jako; „nejmenší možná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. 100mm VAS je rozdělen do 5 kategoriálních deskriptorů: "mnohem méně bolesti", "trochu méně bolesti", "asi stejná bolest", "trochu více bolesti" nebo "mnohem více bolesti."
Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně ve 14. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
11bodová slovní číselná stupnice hodnocení-2 (VNS-2)
Časové okno: Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně v 15. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil bolest při zavádění kanyly po zavedení slovně podle intenzity od 0 do 10, přičemž 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit."
Bude se měřit v posledních 5 minutách studie (přibližně v 15. minutě) z celkových 15 minut. studie pro každého účastníka prostřednictvím dokončení studie až do 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeditepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAEK 882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo- Sérum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit