Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring under intravenøs kanylering hos pædiatriske patienter

24. august 2020 opdateret af: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

En ny metode til smertelindring, intravenøs kanylering hos pædiatriske patienter; Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg.

At udføre intravenøs (IV) kanylering til pædiatriske patienter kan være meget sværere end voksne i henhold til deres angstniveauer. Imidlertid er håndtering af voksne patienter under intravenøs kanylering også udfordrende, hvis han eller hun havde en skadelig hukommelse om situationen eller har en lav smertetærskel. Derfor er det vigtigt at lindre smerten ved en IV-nål eller en IV-kanyleindsættelse i den pædiatriske patientpopulation. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral ) vil blive brugt til forskningsgruppen, og Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampul, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., İstanbul, Tyrkiet) vil blive brugt til undersøgelsens kontrolgruppe. Begge medikamenter vil blive administreret ved at sprøjte formlen tre gange på en klæbende bandage og placere den på huden, hvor der vil blive udført IV-kanylering. Efter at have ventet i minimum 5 til maksimalt 15 minutter (ventetiden er tæt forbundet med patientens angstniveau), vil IV-kanylering blive udført fra samme område af en erfaren pædiatrisk sygeplejerske. Efterforskeren antager, at brug af sprayformen af ​​Lidocaine Hcl-formlen til huden med en klæbende bandage før IV-kanylering kan reducere smerten ved manipulationen hos pædiatriske patienter, hvilket kan forårsage lavere angstniveauer med stabile vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

G-Power 3.0.10. Beregnet påkrævet prøvestørrelse (alfa:0,05, effektstørrelse: 0,3 og effekt 0,8) relateret til t-test af forskellen mellem to afhængige middelværdier (matchede par) i henhold til 5 % ændring af før og efter hjerteslag udfaldsparametre med standardafledninger af ( -/+12 til +/- 15). Den samlede stikprøvestørrelse på 90 deltagere vurderes til at være nok til undersøgelsen. Det er dog planlagt, at 50 deltagere skal tilmeldes hver gruppe (i alt 100 deltagere) for at kompensere for mulige tab i denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse. Seks parametre vil blive evalueret, og tre skalaer vil blive udført i hver gruppe. De seks parametre er Puls-1, Spo2-1, Kropstemperatur-1, Puls-2, Spo2-2, Kropstemperatur-2. De tre skalaer er 11 point Verbal Numeric Rating Scale-1, 11 point Verbal Numeric Rating Scale-2 og Visual Analog Scale. Disse parametre vil blive målt non-invasivt uden at forårsage smerte.

Randomiseringen er planlagt til at blive udført med den forseglede kuvertmodellering. En af kuverterne er planlagt til at blive valgt af hver deltager efter skriftligt samtykke fra barnet og dets forældre. Konvolutterne har enten et "C"-bogstav eller et "L"-bogstav indeni, der repræsenterer C som {Gruppe C: "Kontrolgruppen"}, der repræsenterer L som {Gruppe L: "Lidocaingruppen"} vil blive åbnet af hovedefterforskeren. Flaske 1 (Serum Fysiologisk indeni) eller flaske 2 (Lidocain indeni) vil blive givet til afdelingssygeplejersken i henhold til bogstaverne i kuverten. Afdelingssygeplejersken bliver blændet i henhold til indholdsstofferne i flaskerne. Udfaldsparametrene og skalaerne vil blive registreret af sygeplejersken i undersøgelsen. Sygeplejersken i undersøgelsen vil blive blændet omkring grupperne, kuverterne og ingredienserne, der udføres for deltagerne.

Undersøgelsen er planlagt til at vare om 4 måneder (16 uger). Men midt i undersøgelsen (25 deltagere inden for hver gruppe) er der planlagt post-doc tests. Hvis undersøgelsens styrke i henhold til post-hoc-testene er mere end 80%, vil undersøgelsen blive stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Kalkun
        • Yeditepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal behandles med ethvert lægemiddel, der indsendes via intravenøs kanyle.
  • Emnet vejede mere end 10 kg.
  • Emnet har en maksimal ASA-2-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for amidgruppe lokalbedøvelsesmidler.
  • Forsøgspersonen har en dermatologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Serum Fysiologiske %0,9 ampuller ; 0,3 ml {sprøjtning tre gange fra en pumpesprayflaske, der sprayer 0,1 ml hver gang til Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) ikke-klæbende pude} 10 minutter før påføring af IV-kanyle
Medicin: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

50 ml Serum fysiologisk i en flaske med en spraypumpe, som pumper 0,1 ml for hver pumpe, vil blive brugt til placebo.

3 pumper placebo vil blive administreret til 3M TegadermTM +Pad filmbandage med ikke-klæbende pude og sat på huden i 10 minutter, hvor IV-kanylen planlagde at blive indsat.

Andre navne:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 Ml, 10 Ampul,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Eksperimentel: Gruppe L
xylocain %10 pumpespray ; 30 mg lidokain {sprøjtning tre gange fra en pumpesprayflaske, der sprøjter 0,1 ml hver gang til Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) ikke-klæbende pude} 10 minutter før påføring af IV-kanyle
Medicin: Xylocain 10% Oral

50 ml lidocainopløsning opretholdt fra xylocain 10% oralt, der overføres til en flaske med en spraypumpe, som pumper 0,1 ml for hver pumpe, vil blive brugt til eksperimentet.

3 pumper lidocain vil blive administreret til 3M TegadermTM +Pad filmbandage med ikke-klæbende pude og sat på huden i 10 minutter, hvor IV-kanylen var planlagt til at blive indsat.

Andre navne:
  • EJACERA%10 spray
  • LINECAINE spray %10
  • LOCANEST spray %10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE pumpespray %10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls-1
Tidsramme: Det vil blive målt i det første minut (1. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Hjerteslag pr. minut, data opnået fra SpO2 pædiatrisk sonde, før IV-kanyleindsættelse
Det vil blive målt i det første minut (1. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
SpO2-1
Tidsramme: Det vil blive målt i det første minut (1. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Perifer iltkoncentration, data opnået fra SpO2 pædiatrisk probe, før IV-kanyleindsættelse.
Det vil blive målt i det første minut (1. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Kropstemperatur-1
Tidsramme: Det vil blive målt i det andet minut (2. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Kropstemperatur, data opnået fra tympanisk temperatur, før IV-kanyleindsættelse
Det vil blive målt i det andet minut (2. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Puls-2
Tidsramme: Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 12. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Hjerteslag pr. minut, data opnået fra SpO2 pædiatrisk sonde, efter IV-kanyleindsættelse
Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 12. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
SpO2-2
Tidsramme: Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 12. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Perifer iltkoncentration, data opnået fra SpO2 pædiatrisk sonde, efter IV-kanyleindsættelse.
Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 12. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Kropstemperatur-2
Tidsramme: Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 13. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Kropstemperatur, data opnået fra trommehindetemperatur, efter IV-kanyleindsættelse
Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 13. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts verbal numerisk vurderingsskala-1 (VNS-1)
Tidsramme: Det vil blive målt i det tredje minut (3. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at bedømme smerten ved kanyleindsættelse, som forsøgspersonen havde oplevet før undersøgelsen (hvis de ikke havde nogen erfaring, ville udfald 7 forblive tomt), verbalt i henhold til intensiteten fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte " og 10 repræsenterer "den mest intense smerte, man kan forestille sig."
Det vil blive målt i det tredje minut (3. min) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 14. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere smerten ved kanyleindsættelse efter indsættelse ved at placere et lodret mærke på et 100 mm vandret VAS. Venstre og højre yderpunkter af VAS er mærket som; henholdsvis "mindst mulig smerte" og "værst mulig smerte". 100 mm VAS er opdelt i 5 kategoriske deskriptorer: "meget mindre smerte", "lidt mindre smerte", "omtrent den samme smerte", "lidt mere smerte" eller "meget mere smerte."
Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 14. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
11-punkts verbal numerisk vurderingsskala-2 (VNS-2)
Tidsramme: Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 15. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere smerten ved kanyleindsættelse efter indsættelse verbalt i henhold til intensiteten fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den mest intense smerte, man kan forestille sig."
Det vil blive målt i de sidste 5 minutters periode af undersøgelsen (ca. i det 15. minut) af de i alt 15 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeditepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK 882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Kliniske forsøg med Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner