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Alivio del dolor durante la canulación intravenosa en pacientes pediátricos

24 de agosto de 2020 actualizado por: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Un nuevo método para el alivio del dolor, canulación intravenosa en pacientes pediátricos; Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

Realizar canulación intravenosa (IV) a pacientes pediátricos puede ser mucho más difícil que a los adultos según sus niveles de ansiedad. Sin embargo, el manejo de pacientes adultos durante la canulación intravenosa también es un desafío si él o ella tiene una memoria nociva sobre la situación o tiene un umbral de dolor bajo. Por lo tanto, es esencial aliviar el dolor de la inserción de una aguja intravenosa o una cánula intravenosa en la población de pacientes pediátricos. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral) se utilizará para el grupo de investigación, y Serum Physiologic (Serum Fizyolojik%0,9 ampolla de 10 ml, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., Estambul, Turquía) se utilizará para el grupo de control del estudio. Ambos medicamentos se administrarán rociando la fórmula tres veces sobre un vendaje adhesivo y colocándolo sobre la piel donde se realizará la canulación intravenosa. Después de esperar un mínimo de 5 a un máximo de 15 minutos (el tiempo de espera está estrechamente relacionado con el nivel de ansiedad del paciente), una enfermera pediátrica con experiencia realizará la canalización intravenosa desde la misma área. El investigador plantea la hipótesis de que utilizar la forma de aerosol de la fórmula de Lidocaine Hcl en la piel con un vendaje adhesivo antes de la canulación intravenosa podría reducir el dolor de la manipulación en pacientes pediátricos, lo que podría causar niveles de ansiedad más bajos con signos vitales estables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El G-Power 3.0.10. Tamaño de muestra requerido calculado (alfa: 0.05, tamaño del efecto: 0,3 y potencia 0,8) relacionado con la prueba t de la diferencia entre dos medias dependientes (pares emparejados) de acuerdo con el cambio del 5 % de los parámetros de resultado antes y después del latido cardíaco con derivaciones estándar de (-/+12 a +/- 15). Se evalúa que el tamaño total de la muestra de noventa participantes es suficiente para el estudio. Sin embargo, se planea inscribir a cincuenta participantes en cada grupo (un total de 100 participantes) para compensar las posibles pérdidas en este estudio clínico prospectivo y aleatorizado. Se evaluarán seis parámetros y se realizarán tres escalas en cada grupo. Los seis parámetros son Frecuencia cardíaca-1, Spo2-1, Temperatura corporal-1, Frecuencia cardíaca-2, Spo2-2, Temperatura corporal-2. Las tres escalas son la Escala de calificación numérica verbal de 11 puntos-1, la Escala de calificación numérica verbal de 11 puntos-2 y la Escala analógica visual. Esos parámetros se medirán de forma no invasiva, sin causar ningún dolor.

Está previsto que la aleatorización se realice con el modelo de sobre cerrado. Está previsto que uno de los sobres sea elegido por cada participante después de la aprobación por escrito del formulario de consentimiento del niño y sus padres. El investigador principal abrirá los sobres que tienen una letra "C" o una letra "L" que representa a C como {Grupo C: "El grupo de control"}, que representa a L como {Grupo L: "El grupo de lidocaína"}. El frasco 1 (suero fisiológico en el interior) o el frasco 2 (lidocaína en el interior) se entregarán a la enfermera de la sala de acuerdo con las letras del sobre. La enfermera de la sala estará cegada de acuerdo con los ingredientes en las botellas. Los parámetros de resultado y las escalas serán registrados por la enfermera en la investigación. La enfermera en la investigación será cegada sobre los grupos, los sobres y los ingredientes realizados a los participantes.

Está previsto que el estudio dure en 4 meses (16 semanas). Sin embargo, a la mitad del estudio (25 participantes realizados dentro de cada grupo), se planea realizar pruebas postdoctorales. Si la potencia del estudio según las pruebas post-hoc es superior al 80 %, se detendrá el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Pavo
        • Yeditepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser tratado con cualquier fármaco enviado a través de una cánula intravenosa.
  • El sujeto pesaba más de 10 kg.
  • El sujeto tiene una puntuación máxima de ASA-2.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a los anestésicos locales del grupo amida.
  • El sujeto tiene una enfermedad dermatológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
Suero Fisiológico %0,9 ampollas ; 0,3 ml {pulverizando tres veces desde una botella de spray de bomba que rocía 0,1 ml cada vez a Tegaderm + almohadilla no adherente (2,5 cm x 4 cm)} 10 minutos antes de la aplicación de la cánula IV
Droga: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% ampolla 10 ml

Como placebo se utilizarán 50 ml de Suero fisiológico en un frasco con una bomba pulverizadora que bombea 0,1ml por cada bomba.

Se administrarán 3 bombas de placebo al apósito de película 3M TegadermTM +Pad con almohadilla no adherente y se colocarán sobre la piel durante 10 minutos en la que se planeó insertar la cánula IV.

Otros nombres:
  • Serum Fizyolojik Onfarma 10 Ml, 10 Ampollas,
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 Ml, 100 Ampul
  • Serum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampolla
Experimental: Grupo L
spray con bomba de xilocaína al 10%; 30 mg de lidocaína {pulverizando tres veces desde una botella de spray de bomba que rocía 0,1 ml cada vez a Tegaderm + almohadilla no adherente (2,5 cm x 4 cm)} 10 minutos antes de la aplicación de la cánula IV
Droga: Xilocaína 10% Oral

Para el experimento se utilizarán 50 ml de solución de lidocaína mantenida a partir de xilocaína al 10% oral que se transfirió a un frasco con bomba rociadora que bombea 0,1ml por cada bomba.

Se administrarán 3 bombas de lidocaína al apósito de película 3M TegadermTM +Pad con almohadilla no adherente y se colocarán sobre la piel durante 10 minutos en la que se planeó insertar la cánula IV.

Otros nombres:
  • EJACERA%10 aerosol
  • Pulverización de LINCAÍNA %10
  • Aerosol LOCANEST %10
  • PRECOXINA %10 spray
  • Espray bomba VEMCAINE %10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca-1
Periodo de tiempo: Se medirá en el primer minuto (1.er minuto) del total de 15 minutos. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Latido cardíaco por minuto, datos obtenidos de la sonda pediátrica SpO2, antes de la inserción de la cánula IV
Se medirá en el primer minuto (1.er minuto) del total de 15 minutos. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
SpO2-1
Periodo de tiempo: Se medirá en el primer minuto (1.er minuto) del total de 15 minutos. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Concentración de oxígeno periférico, datos obtenidos de la sonda pediátrica SpO2, antes de la inserción de la cánula IV.
Se medirá en el primer minuto (1.er minuto) del total de 15 minutos. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Temperatura corporal-1
Periodo de tiempo: Se medirá en el segundo minuto (2º min) del total de 15 min. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Temperatura corporal, datos obtenidos de la temperatura timpánica, antes de la inserción de la cánula IV
Se medirá en el segundo minuto (2º min) del total de 15 min. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Frecuencia cardíaca-2
Periodo de tiempo: Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 12) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Latido del corazón por minuto, datos obtenidos de la sonda pediátrica SpO2, después de la inserción de la cánula IV
Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 12) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
SpO2-2
Periodo de tiempo: Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 12) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Concentración de oxígeno periférico, datos obtenidos de la sonda pediátrica SpO2, después de la inserción de la cánula IV.
Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 12) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Temperatura corporal-2
Periodo de tiempo: Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 13) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Temperatura corporal, datos obtenidos de la temperatura timpánica, después de la inserción de la cánula IV
Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 13) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica verbal de 11 puntos-1 (VNS-1)
Periodo de tiempo: Se medirá en el tercer minuto (3er min) del total de 15 min. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Se le pedirá al sujeto que califique el dolor de inserción de la cánula, que el sujeto había experimentado antes del estudio (si no tuviera experiencia, el Resultado 7 permanecería vacío), verbalmente de acuerdo con la intensidad de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor". y 10 representando "el dolor más intenso imaginable".
Se medirá en el tercer minuto (3er min) del total de 15 min. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 14) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Se le pedirá al sujeto que califique el dolor de inserción de la cánula después de la inserción colocando una marca vertical en un EVA horizontal de 100 mm. Los extremos izquierdo y derecho del VAS están etiquetados como; "menor dolor posible" y "peor dolor posible" respectivamente. La EVA de 100 mm se divide en 5 descriptores categóricos: "mucho menos dolor", "un poco menos de dolor", "más o menos el mismo dolor", "un poco más de dolor" o "mucho más dolor".
Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 14) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Escala de calificación numérica verbal de 11 puntos-2 (VNS-2)
Periodo de tiempo: Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 15) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.
Se le pedirá al sujeto que califique verbalmente el dolor de inserción de la cánula después de la inserción de acuerdo con la intensidad de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso imaginable".
Se medirá en los últimos 5 minutos del estudio (aproximadamente en el minuto 15) de los 15 minutos totales. estudio, para cada participante, hasta la finalización del estudio hasta 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yeditepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK 882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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