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儿科患者静脉插管期间的疼痛缓解

2020年8月24日 更新者：Fatma Ferda Kartufan、Yeditepe University

一种缓解疼痛的新方法，儿科患者静脉插管；随机前瞻性临床试验。

根据他们的焦虑程度，对儿科患者进行静脉内 (IV) 插管可能比成人患者困难得多。 然而，如果成年患者对这种情况有不良记忆或痛阈较低，那么在静脉插管期间管理成年患者也具有挑战性。 因此，必须减轻儿科患者群体中 IV 针或 IV 插管插入的疼痛。 利多卡因盐酸盐喷雾剂（Xylocaine 10% 口服）将用于研究组，Serum Physiologic（Serum Fizyolojik %0,9 10 ml ampule，Biofarma İlaç San。 ve Tic A.Ş., İstanbul, Turkey) 将用于研究的对照组。 两种药物都将通过将配方喷洒在绷带上三次并将其放置在将进行静脉插管的皮肤上来给药。 在等待最少 5 分钟到最多 15 分钟后（等待时间与患者的焦虑程度密切相关），经验丰富的儿科护士将从同一区域进行静脉插管。 研究人员假设，在 IV 插管前使用利多卡因盐酸盐配方的喷雾形式和粘性绷带可能会降低儿科患者的操作疼痛，这可能会导致较低的焦虑水平和稳定的生命体征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

G-Power 3.0.10。 计算出所需的样本量 (alpha:0.05, 效应大小：0.3 和功率 0.8）与根据心跳结果参数前后 5% 的变化（-/+12 到 +/- 15). 九十名参与者的总样本量被评估为足以进行研究。 但是，计划每组招募 50 名参与者（总共 100 名参与者），以补偿这项前瞻性随机临床研究中可能出现的损失。 将评估六个参数，每组将执行三个量表。 这六个参数是 Heart Rate-1、Spo2-1、Body Temperature-1、Heart Rate-2、Spo2-2、Body Temperature-2。 这三个量表分别是 11 点口头数字评定量表 1、11 点口头数字评定量表 2 和视觉模拟量表。 这些参数将被非侵入性地测量，不会引起任何疼痛。

随机化计划通过密封信封建模来完成。 在获得儿童及其父母的书面同意书批准后，每位参与者计划选择其中一个信封。 信封内有一个“C”字母或“L”字母，表示 C 为 {Group C：“The Control Group”}，表示 L 为 {Group L：“The Lidocaine Group”} 将由首席调查员打开。 1号瓶（内含Serum Physiologic）或2号瓶（内含利多卡因）将根据信封上的字母交给病房护士。 病房护士会根据瓶子里的成分蒙蔽双眼。 结果参数和量表将由调查中的护士记录。 调查中的护士将对参与者的分组、信封和成分不知情。

该研究计划持续 4 个月（16 周）的时间。 然而，在研究中期（每组 25 名参与者），计划进行博士后测试。 如果根据事后检验的研究功效超过 80%，则研究将停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • İçerenköy
      • Istanbul、İçerenköy、火鸡
        • Yeditepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须接受通过静脉插管提交的任何药物治疗。
  • 受试者体重超过 10 公斤。
  • 受试者具有最高 ASA-2 分数。

排除标准：

  • 对酰胺类局部麻醉剂过敏。
  • 受试者患有皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：C组
血清生理学 %0,9 安瓿； 0.3ml {从每次喷 0.1 ml 的泵喷雾瓶喷三次到 Tegaderm +（2.5 cm x 4 cm）非粘附垫}在 IV 插管应用前 10 分钟
药品：安慰剂-血清 Fizyolojik Izotonik 0.9% 10 毫升安瓿

将 50 毫升生理血清装在一个带有喷雾泵的瓶子中，每个泵泵 0.1 毫升，将用作安慰剂。

将 3 泵安慰剂注射到 3M TegadermTM + 带非粘性垫片的薄膜敷料上，并在计划插入 IV 插管的皮肤上放置 10 分钟。

其他名称：
  • 血清 Fizyolojik Onfarma 10 毫升，10 安瓶，
  • Serum Fizyolojik İzotonik %0,9 10 毫升，100 安瓶
  • 血清 Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
实验性的：L组
赛洛卡因 %10 泵喷雾； 30 毫克利多卡因{从每次喷 0.1 毫升的泵喷雾瓶喷三次到 Tegaderm +（2.5 厘米 x 4 厘米）非粘附垫}在 IV 插管应用前 10 分钟
药品：西洛卡因 10% 口服

将 50 ml 利多卡因溶液从 10% 西洛卡因口服液转移到带有喷雾泵的瓶子中，每个泵泵送 0.1 ml，将用于实验。

将 3 泵利多卡因注射到 3M TegadermTM + 带非粘性垫片的薄膜敷料上，并在计划插入 IV 插管的皮肤上放置 10 分钟。

其他名称：
  • EJACERA%10 喷雾
  • LINCAINE 喷雾 %10
  • 洛卡尼斯 %10
  • PRECOXIN %10 喷雾剂
  • VEMCAINE 泵喷雾 %10

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率-1
大体时间：它将在总共 15 分钟的第一分钟（1st 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
每分钟心跳，从 SpO2 儿科探头获得的数据，在 IV 插管插入之前
它将在总共 15 分钟的第一分钟（1st 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
SpO2-1
大体时间：它将在总共 15 分钟的第一分钟（1st 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
在 IV 插管插入之前，从 SpO2 儿科探头获得的外周血氧浓度数据。
它将在总共 15 分钟的第一分钟（1st 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
体温-1
大体时间：它将在总共 15 分钟的第二分钟（2nd 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
体温，从鼓室温度获得的数据，在 IV 插管插入之前
它将在总共 15 分钟的第二分钟（2nd 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
心率-2
大体时间：它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 12 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
每分钟心跳，从 SpO2 儿科探头获得的数据，在 IV 插管插入后
它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 12 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
SpO2-2
大体时间：它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 12 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
外周血氧浓度，数据来自 SpO2 儿科探头，插入 IV 插管后。
它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 12 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
体温-2
大体时间：它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 13 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
体温，从鼓室温度获得的数据，在 IV 插管插入后
它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 13 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11 分口头数字评定量表 1 (VNS-1)
大体时间：将在总计 15 分钟的第 3 分钟（3rd min）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
受试者将被要求根据 0-10 的强度口头评价受试者在研究前经历过的套管插入疼痛（如果他们没有经历，结果 7 将保持空白），其中 0 代表“没有疼痛” ”和 10 代表“可以想象到的最强烈的疼痛”。
将在总计 15 分钟的第 3 分钟（3rd min）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
视觉模拟量表
大体时间：它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 14 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
受试者将被要求通过在 100 毫米水平 VAS 上放置垂直标记来评估插管插入后的疼痛。 VAS 的左右极端标记为；分别是“最小可能的疼痛”和“最严重的疼痛”。 100mm VAS 分为 5 个分类描述符：“疼痛减轻很多”、“疼痛减轻一点”、“疼痛差不多”、“疼痛多一点”或“疼痛多一些”。
它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 14 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
11 分口头数字评定量表 2 (VNS-2)
大体时间：它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 15 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。
受试者将被要求根据 0-10 的强度口头评价插管插入后的疼痛，0 代表“无痛”，10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。
它将在总 15 分钟的研究的最后 5 分钟（大约第 15 分钟）进行测量。研究，对​​于每个参与者，通过研究完成长达 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yeditepe University

调查人员

  • 首席研究员：Ferda F Kartufan, Asst.Prof.、Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAEK 882

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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