Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás gyermekbetegek intravénás kanülozása során

2020. augusztus 24. frissítette: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Új módszer fájdalomcsillapításra, intravénás kanülozás gyermekbetegeknél; Véletlenszerű leendő klinikai vizsgálat.

Az intravénás (IV) kanülozás a gyermek betegeknél sokkal nehezebb lehet, mint a felnőtteknél a szorongásos szintjük alapján. Azonban a felnőtt betegek kezelése az intravénás kanülozás során akkor is kihívást jelent, ha a betegnek rossz emlékei voltak a helyzetről, vagy alacsony a fájdalomküszöbe. Ezért alapvető fontosságú az intravénás tű vagy intravénás kanül behelyezése okozta fájdalom enyhítése a gyermekpopulációban. Lidocaine Hcl spray (Xylocaine 10% Oral) kerül felhasználásra a kutatócsoport számára, és a Serum Physiologic (Serum Fizyolojik %0,9 10 ml-es ampulla, Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., Isztambul, Törökország) kerül felhasználásra a vizsgálat kontrollcsoportjában. Mindkét gyógyszert úgy kell beadni, hogy a tápszert háromszor permetezzük egy öntapadó kötésre, és a bőrre helyezzük, majd IV kanülozást hajtunk végre. Minimum 5-15 perces várakozás után (a várakozási idő szorosan összefügg a páciens szorongásos szintjével) az intravénás kanülálást ugyanarról a területről egy tapasztalt gyermekápoló végzi el. A vizsgáló feltételezi, hogy a Lidocaine Hcl formula permetezése a bőrön egy öntapadó kötéssel az IV kanülálás előtt csökkentheti a manipuláció fájdalmát a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, ami alacsonyabb szorongásszintet okozhat stabil életjelekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A G-Power 3.0.10. Számított szükséges mintanagyság (alfa:0,05, hatásméret: 0,3 és teljesítmény 0,8) a két függő átlag (egyeztetett párok) közötti különbség t-próbájára vonatkoztatva, a szívverés előtti és utáni kimeneti paraméterek 5%-os változása szerint, standard levezetésekkel (-/+12 - +/- 15). A kilencven résztvevőből álló teljes mintaméretet úgy értékelik, hogy elegendő a vizsgálathoz. A tervek szerint azonban minden csoportba ötven résztvevőt (összesen 100 résztvevőt) vesznek fel, hogy kompenzálják a lehetséges veszteségeket ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban. Hat paramétert értékelnek, és minden csoportban három skálát hajtanak végre. A hat paraméter: Pulzus-1, Spo2-1, Testhőmérséklet-1, Pulzus-2, Spo2-2, Testhőmérséklet-2. A három skála a 11 pontos verbális numerikus értékelési skála-1, a 11 pontos verbális numerikus besorolási skála-2 és a vizuális analóg skála. Ezeket a paramétereket nem invazív módon mérik, anélkül, hogy fájdalmat okoznának.

A véletlenszerűsítést lezárt borítékos modellezéssel tervezzük elvégezni. A borítékok közül minden résztvevő a gyermek és szülei írásos hozzájárulását követően választ ki egyet. A borítékokon vagy egy "C" betű vagy "L" betű található, amelyek C-t jelképeznek, mint {C-csoport: "A kontrollcsoport"}, az L-t pedig {L-csoport: "A lidokain-csoport"}-t a vezető kutató nyitja fel. Az 1-es palackot (belül szérum fiziológiai) vagy a 2-es flakont (belül Lidocain) a borítékon lévő betűk szerint az osztályos nővér kapja meg. Az osztályos ápolónőt a palackok összetevői alapján megvakítják. Az eredményparamétereket és a skálákat a nővér rögzíti a vizsgálat során. A vizsgálatban részt vevő ápolónő vak lesz a csoportokról, a borítékokról és a résztvevőknek bemutatott összetevőkről.

A vizsgálat a tervek szerint 4 hónapig (16 hétig) tart. A vizsgálat közepén azonban (minden csoporton belül 25 résztvevő vesz részt) post-doc tesztek elvégzését tervezik. Ha a vizsgálat teljesítménye a post-Hoc tesztek szerint több mint 80%, a vizsgálat leáll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Pulyka
        • Yeditepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyt bármilyen intravénás kanülön keresztül beadott gyógyszerrel kell kezelni.
  • Az alany súlya több mint 10 kg.
  • Az alany maximális ASA-2 pontszámmal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az amidcsoportos helyi érzéstelenítőkre.
  • Az alany bőrgyógyászati ​​betegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
Élettani szérum %0,9 ampulla ; 0,3 ml {permetezés háromszor pumpás spray-palackból, amely minden alkalommal 0,1 ml-t permet Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) nem tapadó betétre} 10 perccel az IV kanül alkalmazása előtt
Drog: Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampulla

50 ml Serum physiologic 0,1 ml-t pumpáló permetező pumpával ellátott palackban alkalmazzuk a placebóhoz.

3 pumpa placebót kell beadni a 3M TegadermTM +Pad Film kötszerbe nem tapadó betéttel, és 10 percre a bőrre kell helyezni, amelyre az IV kanül behelyezését tervezték.

Más nevek:
  • Fizyolojik Onfarma szérum 10 ml, 10 ampulla,
  • Fizyolojik İzotonik szérum %0,9 10 ml, 100 ampulla
  • Szérum Fizyolojik Biofarma % 0,9, 10 Ml 100 Ampul
Kísérleti: L csoport
xylocaine %10 pumpás spray ; 30 mg lidokain {permetezés háromszor pumpás spray-palackból, amely minden alkalommal 0,1 ml-t permetez a Tegaderm + (2,5 cm x 4 cm) nem tapadó betétre} 10 perccel az IV kanül alkalmazása előtt
Drog: Xilokain 10% Orális

A kísérlethez 10%-os orális xilokainból fenntartott 50 ml lidokain oldatot használunk, amelyet egy permetező pumpával ellátott palackba töltöttünk, amely pumpánként 0,1 ml-t pumpál.

3 pumpa lidokaint kell beadni a 3M TegadermTM +Pad Film kötszerbe nem tapadó betéttel, és 10 percre a bőrre kell helyezni, amelyet az IV kanül behelyezésére terveztek.

Más nevek:
  • EJACERA%10 spray
  • LINCAINE spray %10
  • LOCANEST spray %10
  • PRECOXIN %10 spray
  • VEMCAINE szivattyú spray %10

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám-1
Időkeret: A mérés az első percben (1. perc) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Szívverés percenként, az adatok SpO2 gyermekgyógyászati ​​szondából származnak, IV kanül behelyezése előtt
A mérés az első percben (1. perc) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
SpO2-1
Időkeret: A mérés az első percben (1. perc) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Perifériás oxigénkoncentráció, az adatok SpO2 gyermekgyógyászati ​​szondából származnak, IV kanül behelyezése előtt.
A mérés az első percben (1. perc) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Testhőmérséklet-1
Időkeret: A mérés a teljes 15 perc második percében (2. perc) történik. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Testhőmérséklet, dobhőmérsékletből nyert adatok IV kanül behelyezés előtt
A mérés a teljes 15 perc második percében (2. perc) történik. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Pulzusszám-2
Időkeret: A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 12. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Szívverés percenként, az adatok az SpO2 gyermekgyógyászati ​​szondából származnak, IV kanül behelyezése után
A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 12. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
SpO2-2
Időkeret: A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 12. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Perifériás oxigénkoncentráció, az adatok SpO2 gyermekgyógyászati ​​szondából származnak, IV kanül behelyezése után.
A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 12. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Testhőmérséklet-2
Időkeret: A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 13. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Testhőmérséklet, dobhőmérsékletből nyert adatok IV kanül behelyezése után
A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 13. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
11 pontos verbális numerikus értékelési skála-1 (VNS-1)
Időkeret: A mérés a teljes 15 perc harmadik percében (3. perc) történik. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
A vizsgálati alanynak értékelnie kell a kanülbehelyezési fájdalmat, amelyet a vizsgálat előtt tapasztalt (ha nincs tapasztalata, a 7. eredmény üres maradna), szóban a 0-tól 10-ig terjedő intenzitás szerint, ahol a 0 a "nincs fájdalom" " és a 10 az "elképzelhető legintenzívebb fájdalmat" jelenti.
A mérés a teljes 15 perc harmadik percében (3. perc) történik. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Vizuális analóg mérlegek
Időkeret: A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 14. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Az alany felkérést kap, hogy értékelje a kanülbehelyezés utáni fájdalmat úgy, hogy függőleges jelet helyez egy 100 mm-es vízszintes VAS-ra. A VAS bal és jobb szélső része a következőképpen van jelölve:; „a lehető legkevesebb fájdalom”, illetve „a lehető legrosszabb fájdalom”. A 100 mm-es VAS 5 kategorikus leíróra oszlik: „sokkal kevesebb fájdalom”, „kicsit kevesebb fájdalom”, „kb. ugyanannyi fájdalom”, „kicsit több fájdalom” vagy „sokkal több fájdalom”.
A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 14. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
11 pontos verbális numerikus értékelési skála-2 (VNS-2)
Időkeret: A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 15. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.
Az alanyt felkérik, hogy verbálisan értékelje a kanülbehelyezés utáni fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő intenzitás szerint, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legintenzívebb fájdalom”.
A mérés a vizsgálat utolsó 5 percében (körülbelül a 15. percben) történik a teljes 15 percből. minden résztvevő esetében a tanulmány befejezésével 16 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yeditepe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ferda F Kartufan, Asst.Prof., Yeditepe University Anesthesiology and Reanimation Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAEK 882

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo- Serum Fizyolojik Izotonik 0,9% 10 ml ampulla

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel