RESET臨床試験：背中の痛みの治療のためのSPRINT®末梢神経刺激
2026年5月22日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
背中の痛みの治療のための経皮的末梢神経刺激 (PNS) の無作為化、制御、多施設試験
この研究の目的は、背中の痛みに対する標準治療を電気刺激と比較することです。
刺激とは、腰の神経に少量の電気を供給することです。
この研究では、SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) システムと呼ばれるデバイスを使用します。
このデバイスは、慢性または急性の痛み (背中の痛みを含む) を軽減するために、最大 60 日間の使用が FDA によって許可されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Back Pain Specialists
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Northwest Speciality Hospital
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Millennium Pain Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Main Line Spine
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 慢性腰痛
主な除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 以前の腰椎手術
- 埋め込み型電子機器
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 末梢神経刺激 (PNS)
グループ 1 の被験者は、リードを腰に配置します。
これらの被験者は、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、8 週間電気刺激を受けます。
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SPRINT システムは、腰の神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには最大 2 本のリード (小さなワイヤー) が含まれており、皮膚を通して腰に配置されます。
リードは、体に装着して刺激を与えるデバイス (刺激装置と呼ばれます) に取り付けます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 標準介入管理 (標準治療)
グループ2の被験者は標準治療を受けます。
グループ 2 の被験者は、治療開始から 12 か月後にクロスオーバーして PNS を受けることができる場合があります (Visit 16)。
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医師は、あなたの背中の痛みに適した処置または介入を決定します。
必要に応じて、高周波アブレーション、脊髄刺激、手術、またはその他の処置や治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：リード配置手順中 (SOT)
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研究関連の AE の発生と種類
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リード配置手順中 (SOT)
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後1週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後1週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 2 週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 2 週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 3 週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 3 週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後4週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後4週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 5 週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 5 週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後6週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後6週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後7週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後7週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後8週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後8週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 3 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 3 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 6 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 6 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後9ヶ月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後9ヶ月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 12 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 12 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 18 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 18 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT から 24 か月後
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT から 24 か月後
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平均的な痛みの強さの減少
時間枠：治療開始（SOT）後3ヶ月まで
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平均的な痛みは、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) の質問 5 を使用して測定されます。
BPI-5 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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治療開始（SOT）後3ヶ月まで
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：内側枝ブロックの処置中
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研究関連の AE の発生と種類
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内側枝ブロックの処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉の減少
時間枠：ベースライン、SOT の 3 か月後
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Brief Pain Inventory-Short Form の質問 9 を使用して測定。
この質問では、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、生活の楽しみをどの程度妨げているかを 0 から 10 のスケールで評価するよう被験者に求めます。0 は「 10 は、過去 1 週間以内に「まったく干渉しない」です。
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ベースライン、SOT の 3 か月後
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障害の軽減
時間枠：ベースライン、SOT の 3 か月後
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定されます。
ODI では、背中の痛みが日常生活の 10 の要素にどのように影響するかを被験者に評価してもらいます。
各セクションの回答は、0 から 5 までのスケールに対応しています。0 は障害なし、5 は最大の障害です。
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ベースライン、SOT の 3 か月後
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痛みの強さの軽減の持続性
時間枠：ベースライン、SOT の 6 か月後、SOT の 9 か月後、SOT の 12 か月後、SOT の 18 か月後、SOT の 24 か月後
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) の質問 5 を使用して測定。
BPI-5 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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ベースライン、SOT の 6 か月後、SOT の 9 か月後、SOT の 12 か月後、SOT の 18 か月後、SOT の 24 か月後
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最悪の痛みの軽減
時間枠：ベースライン、SOT の 3 か月後
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-3) の質問 3 を使用して測定。
BPI-3 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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ベースライン、SOT の 3 か月後
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：SOT の 3 か月後
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 調査を使用して測定。
PGIC スケールでは、ベースラインと比較して「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階スケール (4 を中心とする) で、治療による改善を被験者に評価してもらいます。
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SOT の 3 か月後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、SOT の 3 か月後
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EQ-5Dサーベイを使用して測定。
EQ-5D は 5 レベルスケールです。
各レベルは 1 から 5 にコード化されており、1 は問題がないことを示し、5 は非常に問題があることを示します。
EQ-5D には、健康状態を表す 0 ～ 100 の目盛りも含まれており、0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
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ベースライン、SOT の 3 か月後
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鎮痛剤使用量の推移
時間枠：ベースライン、SOT の 3 か月後
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鎮痛薬の消費量が収集されます。
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ベースライン、SOT の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2026年4月27日
研究の完了 (実際)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。