RESET Clinical Trial: SPRINT® perifer nervestimulering for behandling av ryggsmerter
22. mai 2026 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.
En randomisert, kontrollert, multisenterforsøk med perkutan perifer nervestimulering (PNS) for behandling av ryggsmerter
Hensikten med denne studien er å sammenligne standardbehandlinger for ryggsmerter med elektrisk stimulering.
Stimulering er å levere små mengder elektrisitet til nervene i korsryggen.
Denne studien vil bruke en enhet kalt SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System.
Enheten er godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for lindring av kroniske eller akutte smerter (inkludert ryggsmerter)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroniske smerter i korsryggen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Tidligere korsryggkirurgi
- Implantert elektronisk enhet
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Perifer nervestimulering (PNS)
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil ha ledninger plassert i korsryggen.
Disse forsøkspersonene vil deretter bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil motta elektrisk stimulering i 8 uker.
|
SPRINT-systemet gir mild elektrisk stimulering til nervene i korsryggen.
SPRINT-systemet inkluderer opptil to ledninger (små ledninger) som plasseres gjennom huden din inn i korsryggen.
Ledningene festes til enheter som bæres på kroppen din som gir stimulering (kalt stimulatorer).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standard intervensjonsledelse (Standard of Care)
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil motta standard omsorg.
Gruppe 2 forsøkspersoner kan være i stand til å krysse for å motta PNS etter 12 måneder fra behandlingsstart (besøk 16).
|
Legen din vil avgjøre hvilken prosedyre eller intervensjon som er passende for ryggsmerter.
Du kan motta radiofrekvensablasjon, ryggmargsstimulering, kirurgi eller annen prosedyre eller behandling, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under Lead Placement-prosedyren (SOT)
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
Under Lead Placement-prosedyren (SOT)
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 uke etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
1 uke etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
2 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
3 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
4 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
5 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
6 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
7 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 uker etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
8 uker etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
3 måneder etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
6 måneder etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
9 måneder etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
12 måneder etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
18 måneder etter SOT
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder etter SOT
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
24 måneder etter SOT
|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter start av terapi (SOT)
|
Gjennomsnittlig smerte måles ved hjelp av spørsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5).
BPI-5 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
|
Opptil 3 måneder etter start av terapi (SOT)
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under Medial Branch Block-prosedyren
|
Forekomst og type studierelaterte AE
|
Under Medial Branch Block-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter SOT
|
Målt ved hjelp av spørsmål 9 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Dette spørsmålet ber personen vurdere i hvilken grad smerten har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede på en skala fra 0 til 10, der 0 er " forstyrrer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer" i løpet av den siste uken.
|
Baseline, 3 måneder etter SOT
|
|
Reduksjon i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter SOT
|
Målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI).
ODI ber forsøkspersonene vurdere hvordan ryggsmertene deres påvirker ti komponenter i hverdagen.
For hver del samsvarer svarene med en skala som går fra 0 til 5, der 0 er ingen funksjonshemming og 5 er maksimal funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder etter SOT
|
|
Holdbarhet av reduksjoner i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT, 18 måneder etter SOT, 24 måneder etter SOT
|
Målt ved hjelp av spørsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5).
BPI-5 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
|
Baseline, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT, 18 måneder etter SOT, 24 måneder etter SOT
|
|
Reduksjon i verste smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter SOT
|
Målt ved hjelp av spørsmål 3 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3).
BPI-3 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
|
Baseline, 3 måneder etter SOT
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneder etter SOT
|
Målt ved hjelp av undersøkelsen Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC-skalaen ber forsøkspersonene vurdere forbedringen med behandling på en 7-punkts skala (sentrert på 4) som spenner fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye forbedret" i forhold til baseline.
|
3 måneder etter SOT
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter SOT
|
Målt ved hjelp av EQ-5D-undersøkelsen.
EQ-5D er en fem-nivå skala.
Hvert nivå er kodet fra 1 til 5, der 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer.
EQ-5D inkluderer også en skala fra 0 til 100 for helsestatus, der 0 indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Baseline, 3 måneder etter SOT
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter SOT
|
Forbruk av smertestillende medisiner vil bli samlet inn.
|
Baseline, 3 måneder etter SOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .