RESET-kliininen tutkimus: SPRINT® perifeerinen hermostimulaatio selkäkivun hoitoon
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus perkutaanisesta ääreishermostimulaatiosta (PNS) selkäkivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäkipujen hoitomuotoja sähköstimulaatioon.
Stimulaatiolla toimitetaan pieniä määriä sähköä alaselän hermoille.
Tässä tutkimuksessa käytetään laitetta nimeltä SPRINT Peripheral Nerve Stimulation System (PNS).
FDA on hyväksynyt laitteen käytön jopa 60 päivän ajan kroonisen tai akuutin kivun (mukaan lukien selkäkivun) lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Implantoitu elektroninen laite
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Ääreishermostimulaatio (PNS)
Ryhmän 1 koehenkilöt sijoitetaan alaselkään.
Nämä koehenkilöt käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota 8 viikon ajan.
|
SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota alaselän hermoille.
SPRINT-järjestelmä sisältää enintään kaksi johtoa (pientä johtoa), jotka asetetaan ihon läpi alaselkääsi.
Johdot kiinnitetään kehossasi oleviin laitteisiin, jotka tuottavat stimulaatiota (nimeltään stimulaattoreita).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Interventionaalinen hallinta (Standard of Care)
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat normaalin hoidon.
Ryhmän 2 koehenkilöt voivat kyetä siirtymään PNS:ään 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (käynti 16).
|
Lääkärisi päättää, mikä toimenpide tai toimenpide sopii selkäkipuasi.
Voit saada radiotaajuusablaatiota, selkäydinstimulaatiota, leikkausta tai muuta toimenpidettä tai hoitoa tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Liidien sijoitusmenettelyn (SOT) aikana
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
Liidien sijoitusmenettelyn (SOT) aikana
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 viikko SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
1 viikko SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
2 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
3 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
4 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 5 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
5 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
6 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
7 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
8 viikkoa SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
6 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
9 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
12 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
18 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
24 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta (SOT)
|
Keskimääräinen kipu mitataan käyttämällä kysymystä 5 Brief Pain Inventory-Short Formista (BPI-5).
BPI-5 on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon aloittamisesta (SOT)
|
|
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Mediaal Branch Block -toimenpiteen aikana
|
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
|
Mediaal Branch Block -toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriön vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Mitattu käyttämällä kysymystä 9 lyhyestä kipuluettelosta - lyhyt lomake.
Tämä kysymys pyytää tutkittavaa arvioimaan asteikolla 0-10, missä määrin hänen kipunsa on häirinnyt yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista asteikolla 0-10, jossa 0 on " ei häiritse" ja 10 on "täysin häiritsee" viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Vammaisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Mitattu Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
ODI pyytää koehenkilöitä arvioimaan, kuinka heidän selkäkipunsa vaikuttaa kymmeneen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen.
Jokaisen osion vastaukset korreloivat asteikolla 0-5, jossa 0 ei ole vamma ja 5 on enimmäisvamma.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden vähenemisen kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen, 18 kuukautta SOT:n jälkeen, 24 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-5) kysymystä 5.
BPI-5 on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen, 18 kuukautta SOT:n jälkeen, 24 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Pahimman kivun voimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-3) kysymystä 3.
BPI-3 on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Mitattu Patient Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksella.
PGIC-asteikko pyytää koehenkilöitä arvioimaan hoidon paranemistaan 7-pisteen asteikolla (keskipisteenä 4), joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeseen" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Mitattu EQ-5D-tutkimuksella.
EQ-5D on viisitasoinen asteikko.
Jokainen taso on koodattu 1-5, jossa 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D sisältää myös terveydentilaa koskevan asteikon 0-100, jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
|
Muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Kipulääkkeiden kulutus kerätään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta SOT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .