RESET 临床试验：SPRINT® 周围神经刺激治疗背痛
2023年12月12日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
经皮周围神经刺激 (PNS) 治疗背痛的随机、对照、多中心试验
本研究的目的是比较背痛与电刺激的护理标准。
刺激是向腰部的神经输送少量电流。
这项研究将使用一种称为 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统的设备。
该设备经 FDA 批准可使用长达 60 天，用于缓解慢性或急性疼痛（包括背痛）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Back Pain Specialists
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
-
-
Idaho
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Post Falls、Idaho、美国、83854
- Northwest Speciality Hospital
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Millennium Pain Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
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New Jersey
-
Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King Of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
- Main Line Spine
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-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia iSpine Physicians
-
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 慢性腰痛
关键排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) > 40
- 先前的腰椎手术
- 植入式电子设备
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：周围神经刺激 (PNS)
第 1 组中的受试者将在他们的下背部放置导线。
然后，这些受试者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受为期 8 周的电刺激。
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SPRINT 系统为您的腰部神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括多达两条导线（细线），它们穿过您的皮肤进入您的腰部。
导线连接到您身上佩戴的提供刺激的设备（称为刺激器）。
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有源比较器：第 2 组：标准介入管理（标准护理）
第 2 组的受试者将接受标准护理。
第 2 组受试者可能能够在治疗开始 12 个月后交叉接受 PNS（访问 16）。
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您的医生将确定哪种手术或干预措施适合您的背痛。
您可能会酌情接受射频消融、脊髓刺激、手术或其他程序或治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：在引线放置过程中 (SOT)
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研究相关 AE 的发生率和类型
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在引线放置过程中 (SOT)
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 1 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 1 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 2 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 2 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 3 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 3 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 4 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 4 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 5 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 5 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 6 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 6 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 7 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 7 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 8 周
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 8 周
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 3 个月
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 3 个月
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 6 个月
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 6 个月
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 9 个月
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 9 个月
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 12 个月
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 12 个月
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 18 个月
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 18 个月
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：SOT 后 24 个月
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研究相关 AE 的发生率和类型
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SOT 后 24 个月
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平均疼痛强度降低
大体时间：治疗开始后最多 3 个月 (SOT)
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平均疼痛是使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) 中的问题 5 测量的。
BPI-5 是 0 到 10 的等级，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最痛。
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治疗开始后最多 3 个月 (SOT)
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与研究相关的不良事件 (AE)
大体时间：内侧支阻滞手术期间
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研究相关 AE 的发生率和类型
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内侧支阻滞手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少疼痛干扰
大体时间：基线，SOT 后 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form 中的问题 9 进行测量。
这个问题要求受试者评估他们的疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度，评分范围为 0 到 10，其中 0 是“不干扰”，10 个在上周内“完全干扰”。
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基线，SOT 后 3 个月
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减少残疾
大体时间：基线，SOT 后 3 个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行测量。
ODI 要求受试者评价他们的背痛如何影响日常生活的十个组成部分。
对于每个部分，答案与范围从 0 到 5 的量表相关，其中 0 表示没有残疾，5 表示最大残疾。
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基线，SOT 后 3 个月
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疼痛强度降低的持久性
大体时间：基线，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月，SOT后18个月，SOT后24个月
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使用 Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5) 中的问题 5 进行测量。
BPI-5 是 0 到 10 的等级，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最痛。
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基线，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月，SOT后18个月，SOT后24个月
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减轻最严重的疼痛强度
大体时间：基线，SOT 后 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3) 中的问题 3 进行测量。
BPI-3 是 0 到 10 的等级，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最痛。
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基线，SOT 后 3 个月
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患者整体印象改变
大体时间：SOT后3个月
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使用患者整体印象变化 (PGIC) 调查进行测量。
PGIC 量表要求受试者以 7 分制（以 4 为中心）对他们的治疗改善进行评分，范围从相对于基线“非常差”到“非常好”。
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SOT后3个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，SOT 后 3 个月
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使用 EQ-5D 调查测量。
EQ-5D 是一个五级量表。
每个级别从 1 到 5 进行编码，其中 1 表示没有问题，5 表示问题严重。
EQ-5D 还包括 0 到 100 的健康状况等级，其中 0 表示“您能想象到的最糟糕的健康状况”，100 表示“您能想象到的最好的健康状况”。
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基线，SOT 后 3 个月
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镇痛药物使用的变化
大体时间：基线，SOT 后 3 个月
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将收集镇痛药物的消耗量。
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基线，SOT 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的