RESET Clinical Trial: SPRINT® perifer nervstimulering för behandling av ryggsmärta
22 maj 2026 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.
En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av perkutan perifer nervstimulering (PNS) för behandling av ryggsmärta
Syftet med denna studie är att jämföra standardbehandlingar för ryggsmärtor med elektrisk stimulering.
Stimulering är att leverera små mängder elektricitet till nerverna i din ländrygg.
Denna studie kommer att använda en enhet som kallas SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System.
Enheten godkänns av FDA för upp till 60 dagars användning för lindring av kronisk eller akut smärta (inklusive ryggsmärta)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kronisk smärta i ländryggen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Tidigare ländryggsoperation
- Implanterad elektronisk enhet
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Perifer nervstimulering (PNS)
Försökspersoner i grupp 1 kommer att ha ledningar placerade i nedre delen av ryggen.
Dessa försökspersoner kommer sedan att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering i 8 veckor.
|
SPRINT-systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i din ländrygg.
SPRINT-systemet innehåller upp till två ledningar (små ledningar) som placeras genom din hud in i din nedre rygg.
Kablarna fäster vid enheter som bärs på din kropp som ger stimulering (kallade stimulatorer).
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Standard Interventional Management (Standard of Care)
Försökspersoner i grupp 2 kommer att få standardvård.
Grupp 2-patienter kan eventuellt gå över för att få PNS efter 12 månader från behandlingsstart (besök 16).
|
Din läkare kommer att avgöra vilken procedur eller intervention som är lämplig för din ryggsmärta.
Du kan få radiofrekvensablation, ryggmärgsstimulering, operation eller annan procedur eller behandling, beroende på vad som är lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Under Lead Placement-proceduren (SOT)
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
Under Lead Placement-proceduren (SOT)
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 1 vecka efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
1 vecka efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 2 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
2 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 3 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
3 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 4 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
4 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 5 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
5 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 6 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
6 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 7 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
7 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 8 veckor efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
8 veckor efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
3 månader efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
6 månader efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 9 månader efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
9 månader efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
12 månader efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 18 månader efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
18 månader efter SOT
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader efter SOT
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
24 månader efter SOT
|
|
Minskad genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter start av terapi (SOT)
|
Genomsnittlig smärta mäts med hjälp av fråga 5 från Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5).
BPI-5 är en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan.
|
Upp till 3 månader efter start av terapi (SOT)
|
|
Studierelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Under proceduren medial grenblockering
|
Förekomst och typ av studierelaterade biverkningar
|
Under proceduren medial grenblockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter SOT
|
Mäts med hjälp av fråga 9 från Brief Pain Inventory- Short Form.
Denna fråga ber försökspersonen att bedöma i vilken grad deras smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning på en skala från 0 till 10, där 0 är " stör inte" och 10 är "helt stör" under den senaste veckan.
|
Baslinje, 3 månader efter SOT
|
|
Minskning av funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter SOT
|
Mäts med Oswestry Disability Index (ODI).
ODI ber försökspersoner att betygsätta hur deras ryggsmärta påverkar tio delar av vardagen.
För varje avsnitt korrelerar svaren med en skala som sträcker sig från 0 till 5, där 0 är ingen funktionsnedsättning och 5 är maximal funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 3 månader efter SOT
|
|
Hållbarhet av minskningar i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter SOT, 9 månader efter SOT, 12 månader efter SOT, 18 månader efter SOT, 24 månader efter SOT
|
Mäts med hjälp av fråga 5 från Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5).
BPI-5 är en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan.
|
Baslinje, 6 månader efter SOT, 9 månader efter SOT, 12 månader efter SOT, 18 månader efter SOT, 24 månader efter SOT
|
|
Minskad intensitet av värsta smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter SOT
|
Mäts med hjälp av fråga 3 från Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3).
BPI-3 är en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan.
|
Baslinje, 3 månader efter SOT
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 3 månader efter SOT
|
Uppmätt med undersökningen Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC-skalan ber försökspersonerna att betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala (centrerad på 4) som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" i förhållande till baslinjen.
|
3 månader efter SOT
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter SOT
|
Uppmätt med EQ-5D-undersökningen.
EQ-5D är en skala med fem nivåer.
Varje nivå är kodad från 1 till 5, där 1 indikerar inga problem och 5 indikerar extrema problem.
EQ-5D innehåller också en skala från 0 till 100 för hälsostatus, där 0 indikerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Baslinje, 3 månader efter SOT
|
|
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter SOT
|
Smärtstillande läkemedelsförbrukning kommer att samlas in.
|
Baslinje, 3 månader efter SOT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .