Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske RESET-forsøg: SPRINT® perifer nervestimulation til behandling af rygsmerter

22. maj 2026 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med perkutan perifer nervestimulation (PNS) til behandling af rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardbehandlinger for rygsmerter med elektrisk stimulering. Stimulering er at levere små mængder elektricitet til nerverne i din lænd. Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System. Enheden er godkendt af FDA for op til 60 dages brug til lindring af kroniske eller akutte smerter (inklusive rygsmerter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Tidligere lændeoperation
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Perifer nervestimulation (PNS)
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil have ledninger placeret i lænden. Disse forsøgspersoner vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation i 8 uger.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerverne i din lænd. SPRINT-systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud ind i din lænderyg. Ledningerne fastgøres til enheder, som bæres på din krop, og som afgiver stimulering (kaldet stimulatorer).
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standard interventionel ledelse (omsorgsstandard)
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage standardbehandling. Gruppe 2 forsøgspersoner kan muligvis krydse for at modtage PNS efter 12 måneder fra behandlingsstart (besøg 16).
Procedure: Standard interventionel behandling af lænderygsmerter
Din læge vil afgøre, hvilken procedure eller intervention der er passende for dine rygsmerter. Du kan modtage radiofrekvensablation, rygmarvsstimulering, operation eller en anden procedure eller behandling, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 uge efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
1 uge efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
2 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 4 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
4 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
5 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
7 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
8 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 9 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
9 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
12 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
18 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24 måneder efter SOT
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter start af terapi (SOT)
Gennemsnitlig smerte måles ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Op til 3 måneder efter start af terapi (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under Medial Branch Block-proceduren
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under Medial Branch Block-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory- Short Form. Dette spørgsmål beder forsøgspersonen vurdere i hvilken grad deres smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er " interfererer ikke" og 10 er "komplet forstyrrer" inden for den sidste uge.
Baseline, 3 måneder efter SOT
Nedsættelse af handicap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI beder forsøgspersoner om at vurdere, hvordan deres rygsmerter påvirker ti komponenter i hverdagen. For hvert afsnit korrelerer svarene med en skala, der går fra 0 til 5, hvor 0 er ingen handicap og 5 er maksimal funktionsnedsættelse.
Baseline, 3 måneder efter SOT
Holdbarhed af reduktioner i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT, 18 måneder efter SOT, 24 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Baseline, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT, 18 måneder efter SOT, 24 måneder efter SOT
Reduktion af værste smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af spørgsmål 3 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3). BPI-3 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Baseline, 3 måneder efter SOT
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøgelsen. PGIC-skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala (centreret ved 4), der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" i forhold til baseline.
3 måneder efter SOT
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af EQ-5D undersøgelsen. EQ-5D er en fem-niveau skala. Hvert niveau er kodet fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. EQ-5D inkluderer også en skala fra 0 til 100 for sundhedsstatus, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline, 3 måneder efter SOT
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive indsamlet.
Baseline, 3 måneder efter SOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner