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RESET 임상 시험: 요통 치료를 위한 SPRINT® 말초 신경 자극

2026년 5월 22일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.

요통 치료를 위한 경피 말초 신경 자극(PNS)의 무작위 통제 다기관 시험

이 연구의 목적은 허리 통증에 대한 치료 표준 치료와 전기 자극을 비교하는 것입니다. 자극은 허리에 있는 신경에 ​​소량의 전기를 전달하는 것입니다. 이 연구에서는 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템이라는 장치를 사용합니다. 이 장치는 만성 또는 급성 통증(허리 통증 포함) 완화를 위해 최대 60일 동안 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 요통

주요 제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 요추 수술 전
  • 이식된 전자 장치
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 말초 신경 자극(PNS)
그룹 1의 대상자는 허리에 리드를 배치합니다. 이 피험자들은 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하고 8주 동안 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템
SPRINT 시스템은 허리의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다. SPRINT 시스템에는 피부를 통해 허리에 삽입되는 최대 2개의 리드(작은 와이어)가 포함됩니다. 리드는 자극을 전달하는 몸에 착용하는 장치(자극기라고 함)에 연결됩니다.
활성 비교기: 그룹 2: 표준 중재적 관리(치료의 표준)
그룹 2의 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다. 그룹 2 피험자는 치료 시작(방문 16)으로부터 12개월 후에 PNS를 받기 위해 교차할 수 있습니다.
절차: 요통의 표준 중재적 관리
의사는 허리 통증에 적합한 절차나 개입을 결정할 것입니다. 고주파 절제술, 척수 자극술, 수술 또는 적절한 다른 절차나 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 부작용(AE)
기간: 리드 배치 절차(SOT) 동안
연구 관련 AE의 발생 및 유형
리드 배치 절차(SOT) 동안
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 1주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 1주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 2주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 2주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 3주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 3주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 4주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 4주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 5주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 5주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 6주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 6주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 7주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 7주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 8주
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 후 8주
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 3개월
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 이후 3개월
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 6개월
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 이후 6개월
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 9개월
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 이후 9개월
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 12개월
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 이후 12개월
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 18개월
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 이후 18개월
연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 24개월
연구 관련 AE의 발생 및 유형
SOT 이후 24개월
평균 통증 강도 감소
기간: 치료 시작 후 최대 3개월(SOT)
평균 통증은 BPI-5(간단한 통증 목록-간단한 형태)의 질문 5를 사용하여 측정됩니다. BPI-5는 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 3개월(SOT)
연구 관련 부작용(AE)
기간: 내측 분지 차단 시술 중
연구 관련 AE의 발생 및 유형
내측 분지 차단 시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 감소
기간: 기준선, SOT 후 3개월
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식의 질문 9를 사용하여 측정했습니다. 이 질문은 피험자에게 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 " 방해하지 않음"이고 10은 지난주에 "완전히 방해함"입니다.
기준선, SOT 후 3개월
장애 감소
기간: 기준선, SOT 후 3개월
ODI(Oswestry Disability Index)를 사용하여 측정했습니다. ODI는 피험자에게 허리 통증이 일상 생활의 10가지 구성 요소에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 요청합니다. 각 섹션에 대한 답변은 0에서 5까지 범위의 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 장애 없음이고 5는 최대 장애입니다.
기준선, SOT 후 3개월
통증 강도 감소의 지속성
기간: 기준선, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월, SOT 후 18개월, SOT 후 24개월
Short Pain Inventory-Short Form(BPI-5)의 질문 5를 사용하여 측정했습니다. BPI-5는 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월, SOT 후 18개월, SOT 후 24개월
최악의 통증 강도 감소
기간: 기준선, SOT 후 3개월
간략한 통증 목록-짧은 형태(BPI-3)의 질문 3을 사용하여 측정했습니다. BPI-3은 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, SOT 후 3개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: SOT 후 3개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문조사를 사용하여 측정되었습니다. PGIC 척도는 피험자에게 기준선에 비해 "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 7점 척도(4를 중심으로 함)로 치료를 통한 개선을 평가하도록 요청합니다.
SOT 후 3개월
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, SOT 후 3개월
EQ-5D 측량을 사용하여 측정했습니다. EQ-5D는 5단계 척도입니다. 각 수준은 1에서 5까지 코딩되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다. EQ-5D에는 건강 상태에 대한 0~100 척도가 포함되어 있으며, 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
기준선, SOT 후 3개월
진통제 사용의 변화
기간: 기준선, SOT 후 3개월
진통제 소비가 수집됩니다.
기준선, SOT 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPR Therapeutics, Inc.

협력자

United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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