Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne RESET: Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu pleców

22 maja 2026 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu bólu pleców

Celem pracy jest porównanie standardu leczenia bólu kręgosłupa ze stymulacją elektryczną. Stymulacja polega na dostarczaniu niewielkich ilości energii elektrycznej do nerwów w dolnej części pleców. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie zwane systemem stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT. Urządzenie jest dopuszczone przez FDA do 60 dni użytkowania w celu łagodzenia przewlekłego lub ostrego bólu (w tym bólu pleców)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból krzyża

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Przebyta operacja lędźwiowa
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Stymulacja nerwów obwodowych (PNS)
Osoby z grupy 1 będą miały elektrody umieszczone w dolnej części pleców. Osoby te będą następnie używać systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i będą otrzymywać stymulację elektryczną przez 8 tygodni.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT zapewnia łagodną elektryczną stymulację nerwów w dolnej części pleców. System SPRINT obejmuje maksymalnie dwa przewody (małe druty), które są wprowadzane przez skórę do dolnej części pleców. Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulację (zwane stymulatorami).
Aktywny komparator: Grupa 2: Standardowe postępowanie interwencyjne (standard opieki)
Pacjenci z grupy 2 otrzymają standardową opiekę. Osoby z grupy 2 mogą być w stanie przejść na PNS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (wizyta 16).
Procedura: Standardowe leczenie interwencyjne bólu krzyża
Twój lekarz określi, która procedura lub interwencja jest odpowiednia dla twojego bólu pleców. Możesz otrzymać ablację częstotliwością radiową, stymulację rdzenia kręgowego, operację lub inną procedurę lub leczenie, w zależności od potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: Podczas procedury Lead Placement (SOT)
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Podczas procedury Lead Placement (SOT)
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
1 tydzień po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
2 tygodnie po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
3 tygodnie po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
4 tygodnie po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
5 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
6 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 7 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
7 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
8 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
3 miesiące po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
6 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
9 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
12 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
18 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
24 miesiące po SOT
Zmniejszenie średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii (SOT)
Średni ból mierzono za pomocą pytania 5 z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-5). BPI-5 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii (SOT)
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady gałęzi przyśrodkowej
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Podczas zabiegu blokady gałęzi przyśrodkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Mierzono za pomocą pytania 9 z krótkiego kwestionariusza bólu – krótki formularz. W tym pytaniu badany ma ocenić stopień, w jakim jego ból zakłócił ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „ nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza” w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Zmniejszenie niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Mierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). ODI prosi badanych o ocenę, w jaki sposób ich ból pleców wpływa na dziesięć elementów codziennego życia. W każdej sekcji odpowiedzi odpowiadają skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 maksymalną niepełnosprawność.
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Trwałość redukcji natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT, 18 miesięcy po SOT, 24 miesiące po SOT
Mierzono za pomocą pytania 5 z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-5). BPI-5 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT, 18 miesięcy po SOT, 24 miesiące po SOT
Zmniejszenie najgorszego natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Mierzono za pomocą pytania 3 z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-3). BPI-3 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 3 miesiące po SOT
Mierzone za pomocą ankiety Patient Global Impression of Change (PGIC). Skala PGIC prosi badanych o ocenę poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali (z punktem centralnym na 4), która waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w stosunku do wartości wyjściowej.
3 miesiące po SOT
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Zmierzono za pomocą ankiety EQ-5D. EQ-5D to pięciostopniowa skala. Każdy poziom jest kodowany od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 ekstremalne problemy. EQ-5D zawiera również skalę stanu zdrowia od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
Zużycie leków przeciwbólowych będzie zbierane.
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj