O ensaio clínico RESET: estimulação do nervo periférico SPRINT® para o tratamento da dor nas costas
22 de maio de 2026 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de estimulação percutânea do nervo periférico (PNS) para o tratamento da dor nas costas
O objetivo deste estudo é comparar os tratamentos padrão de cuidados para dor nas costas com a estimulação elétrica.
A estimulação está fornecendo pequenas quantidades de eletricidade aos nervos da região lombar.
Este estudo usará um dispositivo chamado SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System.
O dispositivo é liberado pelo FDA para até 60 dias de uso para o alívio de dores crônicas ou agudas (incluindo dores nas costas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Northwest Speciality Hospital
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Main Line Spine
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Lombalgia crônica
Principais Critérios de Exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Cirurgia lombar prévia
- Dispositivo eletrônico implantado
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Estimulação do Nervo Periférico (PNS)
Os indivíduos do Grupo 1 terão eletrodos colocados na parte inferior das costas.
Esses indivíduos usarão o Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) SPRINT e receberão estimulação elétrica por 8 semanas.
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O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos da região lombar.
O sistema SPRINT inclui até dois eletrodos (pequenos fios) que são colocados através da pele na região lombar.
Os eletrodos são conectados a dispositivos usados em seu corpo que fornecem estimulação (chamados de estimuladores).
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Comparador Ativo: Grupo 2: Gestão Intervencionista Padrão (Padrão de Atendimento)
Os indivíduos do Grupo 2 receberão o tratamento padrão.
Os indivíduos do Grupo 2 podem ser capazes de cruzar para receber PNS após 12 meses desde o início do tratamento (Visita 16).
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Seu médico determinará qual procedimento ou intervenção é apropriado para sua dor nas costas.
Você pode receber ablação por radiofrequência, estimulação da medula espinhal, cirurgia ou outro procedimento ou tratamento, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: Durante o procedimento de colocação de eletrodos (SOT)
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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Durante o procedimento de colocação de eletrodos (SOT)
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 1 semana pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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1 semana pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 2 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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2 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 3 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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3 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 4 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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4 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 5 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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5 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 6 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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6 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 7 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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7 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 8 semanas pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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8 semanas pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 3 meses pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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3 meses pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 6 meses pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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6 meses pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 9 meses pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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9 meses pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 12 meses pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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12 meses pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 18 meses pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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18 meses pós-SOT
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 24 meses pós-SOT
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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24 meses pós-SOT
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Redução da intensidade média da dor
Prazo: Até 3 meses após o início da terapia (SOT)
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A dor média é medida usando a pergunta 5 do Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5).
BPI-5 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
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Até 3 meses após o início da terapia (SOT)
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio de ramo medial
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Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
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Durante o procedimento de bloqueio de ramo medial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da interferência da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses após SOT
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Medido usando a questão 9 do Brief Pain Inventory- Short Form.
Esta questão pede ao sujeito para classificar o grau em que sua dor interferiu na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer da vida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é " não interfere" e 10 é "interfere totalmente" na última semana.
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Linha de base, 3 meses após SOT
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Redução da incapacidade
Prazo: Linha de base, 3 meses após SOT
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Medido usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI pede aos participantes que classifiquem como sua dor nas costas afeta dez componentes da vida cotidiana.
Para cada seção, as respostas correspondem a uma escala que varia de 0 a 5, onde 0 é nenhuma incapacidade e 5 é incapacidade máxima.
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Linha de base, 3 meses após SOT
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Durabilidade das reduções na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses após SOT, 9 meses após SOT, 12 meses após SOT, 18 meses após SOT, 24 meses após SOT
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Medido usando a questão 5 do Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5).
BPI-5 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
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Linha de base, 6 meses após SOT, 9 meses após SOT, 12 meses após SOT, 18 meses após SOT, 24 meses após SOT
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Redução na pior intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses após SOT
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Medido usando a questão 3 do Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3).
BPI-3 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
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Linha de base, 3 meses após SOT
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 3 meses após SOT
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Medido usando a pesquisa de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
A escala PGIC pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos (centrada em 4) que varia de "muito pior" a "muito melhor" em relação à linha de base.
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3 meses após SOT
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses após SOT
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Medido usando a pesquisa EQ-5D.
O EQ-5D é uma escala de cinco níveis.
Cada nível é codificado de 1 a 5, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos.
O EQ-5D também inclui uma escala de 0 a 100 para o estado de saúde, onde 0 indica "a pior saúde que você pode imaginar" e 100 indica "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Linha de base, 3 meses após SOT
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Mudança no uso de medicação analgésica
Prazo: Linha de base, 3 meses após SOT
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O consumo de medicação analgésica será coletado.
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Linha de base, 3 meses após SOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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