Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie RESET: SPRINT® stimulace periferních nervů pro léčbu bolesti zad

22. května 2026 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu bolesti zad

Účelem této studie je porovnat standardní léčbu bolesti zad s elektrickou stimulací. Stimulace dodává malé množství elektřiny do nervů v dolní části zad. Tato studie bude používat zařízení zvané SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System. Zařízení je schváleno FDA po dobu až 60 dnů používání pro úlevu od chronické nebo akutní bolesti (včetně bolesti zad)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Implantované elektronické zařízení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: stimulace periferních nervů (PNS)
Subjekty ve skupině 1 budou mít vodítka umístěná v dolní části zad. Tyto subjekty pak budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci po dobu 8 týdnů.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT poskytuje mírnou elektrickou stimulaci nervům v dolní části zad. Systém SPRINT obsahuje až dva svody (malé drátky), které se vedou přes kůži do dolní části zad. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (tzv. stimulátory).
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní intervenční management (Standard of Care)
Subjektům ve skupině 2 bude poskytnuta standardní péče. Subjekty ze skupiny 2 mohou být schopny přejít na PNS po 12 měsících od zahájení léčby (návštěva 16).
Postup: Standardní intervenční léčba bolesti dolní části zad
Váš lékař určí, který postup nebo zásah je vhodný pro vaše bolesti zad. Podle potřeby můžete podstoupit radiofrekvenční ablaci, stimulaci míchy, chirurgický zákrok nebo jiný postup či léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: Během postupu umístění vedoucího (SOT)
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
Během postupu umístění vedoucího (SOT)
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 1 týden po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
1 týden po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 2 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
2 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 3 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
3 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 4 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
4 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 5 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
5 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 6 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
6 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 7 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
7 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 8 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
8 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 3 měsíce po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
3 měsíce po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 6 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
6 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 9 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
9 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 12 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
12 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 18 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
18 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 24 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
24 měsíců po SOT
Snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení terapie (SOT)
Průměrná bolest se měří pomocí otázky 5 z Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Až 3 měsíce po zahájení terapie (SOT)
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: Během procedury blokování mediální větve
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
Během procedury blokování mediální větve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí otázky 9 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory – Short Form. Tato otázka žádá subjekt, aby ohodnotil míru, do jaké jeho bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „ neruší“ a 10 je „zcela ruší“ za poslední týden.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Snížení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI žádá subjekty, aby ohodnotily, jak jejich bolest zad ovlivňuje deset složek každodenního života. Pro každou sekci odpovídají odpovědi na stupnici, která se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je žádné postižení a 5 je maximální postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Trvanlivost snížení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT, 18 měsíců po SOT, 24 měsíců po SOT
Měřeno pomocí otázky 5 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-5). BPI-5 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Výchozí stav, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT, 18 měsíců po SOT, 24 měsíců po SOT
Snížení nejhorší intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí otázky 3 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-3). BPI-3 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí průzkumu Patient Global Impression of Change (PGIC). Škála PGIC žádá subjekty, aby ohodnotily své zlepšení při léčbě na 7bodové škále (se středem na 4), která se pohybuje od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ vzhledem k výchozí hodnotě.
3 měsíce po SOT
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí průzkumu EQ-5D. EQ-5D je pětistupňová stupnice. Každá úroveň je kódována od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. EQ-5D také obsahuje stupnici zdravotního stavu od 0 do 100, kde 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Spotřeba analgetik bude shromažďována.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit