L'essai clinique RESET : Stimulation des nerfs périphériques SPRINT® pour le traitement des maux de dos
22 mai 2026 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.
Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique de stimulation percutanée des nerfs périphériques (PNS) pour le traitement des maux de dos
Le but de cette étude est de comparer les traitements standard de soins pour les maux de dos à la stimulation électrique.
La stimulation délivre de petites quantités d'électricité aux nerfs du bas du dos.
Cette étude utilisera un appareil appelé système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT.
L'appareil est autorisé par la FDA jusqu'à 60 jours d'utilisation pour le soulagement des douleurs chroniques ou aiguës (y compris les maux de dos)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Idaho
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Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Northwest Speciality Hospital
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Millennium Pain Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Main Line Spine
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Lombalgie chronique
Critères d'exclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Chirurgie lombaire antérieure
- Appareil électronique implanté
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Stimulation des nerfs périphériques (PNS)
Les sujets du groupe 1 auront des sondes placées dans le bas du dos.
Ces sujets utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique pendant 8 semaines.
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Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du bas du dos.
Le système SPRINT comprend jusqu'à deux fils (petits fils) qui sont placés à travers votre peau dans le bas de votre dos.
Les sondes se fixent sur des appareils portés sur votre corps qui délivrent une stimulation (appelés stimulateurs).
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Comparateur actif: Groupe 2 : Prise en charge interventionnelle standard (norme de soins)
Les sujets du groupe 2 recevront la norme de soins.
Les sujets du groupe 2 peuvent être en mesure de passer pour recevoir le SNP 12 mois après le début du traitement (visite 16).
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Votre médecin déterminera quelle procédure ou intervention est appropriée pour votre mal de dos.
Vous pouvez recevoir une ablation par radiofréquence, une stimulation de la moelle épinière, une intervention chirurgicale ou une autre procédure ou un autre traitement, selon le cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: Pendant la procédure de placement de plomb (SOT)
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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Pendant la procédure de placement de plomb (SOT)
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 1 semaine post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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1 semaine post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 2 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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2 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 3 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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3 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 4 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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4 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 5 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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5 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 6 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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6 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 7 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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7 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 8 semaines post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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8 semaines post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 3 mois post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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3 mois post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 6 mois post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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6 mois post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 9 mois post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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9 mois post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 12 mois post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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12 mois post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 18 mois post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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18 mois post-SOT
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 24 mois post-SOT
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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24 mois post-SOT
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Réduction de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début du traitement (SOT)
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La douleur moyenne est mesurée à l'aide de la question 5 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-5).
Le BPI-5 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur.
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Jusqu'à 3 mois après le début du traitement (SOT)
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Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: Pendant la procédure du bloc de branche médial
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Occurrence et type d'EI liés à l'étude
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Pendant la procédure du bloc de branche médial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des interférences de la douleur
Délai: Baseline, 3 mois après SOT
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Mesuré à l'aide de la question 9 du Brief Pain Inventory - Short Form.
Cette question demande au sujet d'évaluer le degré auquel sa douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie sur une échelle de 0 à 10, où 0 est " n'interfère pas" et 10 "interfère complètement" au cours de la dernière semaine.
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Baseline, 3 mois après SOT
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Réduction de l'invalidité
Délai: Baseline, 3 mois après SOT
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Mesuré à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI demande aux sujets d'évaluer l'impact de leur mal de dos sur dix éléments de la vie quotidienne.
Pour chaque section, les réponses correspondent à une échelle qui va de 0 à 5, où 0 correspond à aucune incapacité et 5 à une incapacité maximale.
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Baseline, 3 mois après SOT
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Durabilité des réductions de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT, 18 mois après SOT, 24 mois après SOT
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Mesuré à l'aide de la question 5 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-5).
Le BPI-5 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur.
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Baseline, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT, 18 mois après SOT, 24 mois après SOT
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Réduction de la pire intensité de la douleur
Délai: Baseline, 3 mois après SOT
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Mesuré à l'aide de la question 3 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-3).
BPI-3 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur.
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Baseline, 3 mois après SOT
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3 mois après SOT
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Mesuré à l'aide de l'enquête Patient Global Impression of Change (PGIC).
L'échelle PGIC demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points (centrée sur 4) qui va de « bien pire » à « beaucoup améliorée » par rapport à la ligne de base.
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3 mois après SOT
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3 mois après SOT
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Mesuré à l'aide de l'enquête EQ-5D.
L'EQ-5D est une échelle à cinq niveaux.
Chaque niveau est codé de 1 à 5, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes.
L'EQ-5D comprend également une échelle de 0 à 100 pour l'état de santé, où 0 indique "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indique "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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Baseline, 3 mois après SOT
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Changement dans l'utilisation des médicaments analgésiques
Délai: Baseline, 3 mois après SOT
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La consommation de médicaments antalgiques sera collectée.
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Baseline, 3 mois après SOT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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