De RESET klinische proef: SPRINT® perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van rugpijn
22 mei 2026 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van rugpijn
Het doel van deze studie is om standaardbehandelingen voor rugpijn te vergelijken met elektrische stimulatie.
Stimulatie levert kleine hoeveelheden elektriciteit aan de zenuwen in uw onderrug.
Deze studie zal een apparaat gebruiken dat het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem wordt genoemd.
Het apparaat is goedgekeurd door de FDA voor maximaal 60 dagen gebruik voor de verlichting van chronische of acute pijn (inclusief rugpijn)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronische lage rugpijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
- Voorafgaande lumbale operatie
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Perifere zenuwstimulatie (PNS)
Proefpersonen in groep 1 zullen geleiders in hun onderrug hebben.
Deze proefpersonen gebruiken dan het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen gedurende 8 weken elektrische stimulatie.
|
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in uw onderrug.
Het SPRINT-systeem bevat maximaal twee afleidingen (kleine draden) die door uw huid in uw onderrug worden geplaatst.
De elektroden worden vastgemaakt aan apparaten die op uw lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren genoemd).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Standaard Interventionele Management (Standard of Care)
Proefpersonen in groep 2 krijgen de zorgstandaard.
Groep 2-proefpersonen kunnen mogelijk overstappen om PNS te ontvangen na 12 maanden vanaf het begin van de behandeling (bezoek 16).
|
Uw arts zal bepalen welke procedure of interventie geschikt is voor uw rugpijn.
U kunt radiofrequente ablatie, stimulatie van het ruggenmerg, een operatie of een andere procedure of behandeling ondergaan, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de Lead Placement procedure (SOT)
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
Tijdens de Lead Placement procedure (SOT)
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 week na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
1 week na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
2 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
3 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 4 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
4 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
5 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
6 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
7 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 weken na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
8 weken na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
3 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
6 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 9 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
9 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
12 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 18 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
18 maanden na SOT
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na SOT
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
24 maanden na SOT
|
|
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het begin van de therapie (SOT)
|
De gemiddelde pijn wordt gemeten aan de hand van vraag 5 uit de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5).
BPI-5 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
|
Tot 3 maanden na het begin van de therapie (SOT)
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de Medial Branch Block-procedure
|
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
|
Tijdens de Medial Branch Block-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na SOT
|
Gemeten aan de hand van vraag 9 uit de Brief Pain Inventory- Short Form.
Bij deze vraag wordt de proefpersoon gevraagd om de mate waarin de pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde heeft belemmerd, te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 is " stoort niet' en 10 is 'volledig hindert' in de afgelopen week.
|
Baseline, 3 maanden na SOT
|
|
Vermindering van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na SOT
|
Gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
De ODI vraagt proefpersonen om te beoordelen hoe hun rugpijn tien componenten van het dagelijks leven beïnvloedt.
Voor elke sectie komen de antwoorden overeen met een schaal die varieert van 0 tot 5, waarbij 0 geen handicap is en 5 maximale handicap.
|
Baseline, 3 maanden na SOT
|
|
Duurzaamheid van verminderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT, 18 maanden na SOT, 24 maanden na SOT
|
Gemeten aan de hand van vraag 5 uit de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5).
BPI-5 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
|
Baseline, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT, 18 maanden na SOT, 24 maanden na SOT
|
|
Vermindering van de ergste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na SOT
|
Gemeten aan de hand van vraag 3 uit de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-3).
BPI-3 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
|
Baseline, 3 maanden na SOT
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 3 maanden na SOT
|
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-enquête.
De PGIC-schaal vraagt proefpersonen om hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal (gecentreerd op 4) die varieert van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" ten opzichte van de basislijn.
|
3 maanden na SOT
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na SOT
|
Gemeten met behulp van het EQ-5D-onderzoek.
De EQ-5D is een schaal met vijf niveaus.
Elk niveau is gecodeerd van 1 tot 5, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 5 extreme problemen.
De EQ-5D bevat ook een schaal van 0 tot 100 voor de gezondheidsstatus, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Baseline, 3 maanden na SOT
|
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na SOT
|
Het gebruik van analgetica wordt geïnd.
|
Baseline, 3 maanden na SOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .