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La sperimentazione clinica RESET: SPRINT® Stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del mal di schiena

22 maggio 2026 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sulla stimolazione percutanea dei nervi periferici (PNS) per il trattamento del mal di schiena

Lo scopo di questo studio è confrontare i trattamenti standard di cura per il mal di schiena con la stimolazione elettrica. La stimolazione fornisce piccole quantità di elettricità ai nervi nella parte bassa della schiena. Questo studio utilizzerà un dispositivo chiamato SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System. Il dispositivo è autorizzato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per il sollievo del dolore cronico o acuto (compreso il mal di schiena)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Mal di schiena cronico

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Precedente intervento lombare
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Stimolazione dei nervi periferici (PNS)
I soggetti del Gruppo 1 avranno delle derivazioni posizionate nella parte bassa della schiena. Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi nella parte bassa della schiena. Il sistema SPRINT include fino a due cavi (piccoli fili) che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte bassa della schiena. Gli elettrocateteri si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che erogano la stimolazione (chiamati stimolatori).
Comparatore attivo: Gruppo 2: gestione interventistica standard (standard di cura)
I soggetti del gruppo 2 riceveranno lo standard di cura. I soggetti del gruppo 2 possono essere in grado di effettuare il crossover per ricevere la PNS dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento (Visita 16).
Procedura: Gestione interventistica standard della lombalgia
Il medico determinerà quale procedura o intervento è appropriato per il mal di schiena. È possibile ricevere l'ablazione con radiofrequenza, la stimolazione del midollo spinale, la chirurgia o un'altra procedura o trattamento, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 1 settimana post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
1 settimana post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
2 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
4 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 5 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
5 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 7 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
7 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
8 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 9 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
9 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
12 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
18 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24 mesi post-SOT
Riduzione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio della terapia (SOT)
Il dolore medio viene misurato utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio della terapia (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco di branca mediale
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante la procedura di blocco di branca mediale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory- Short Form. Questa domanda chiede al soggetto di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala da 0 a 10, dove 0 è " non interferisce" e 10 è "interferisce completamente" nell'ultima settimana.
Basale, 3 mesi dopo SOT
Riduzione dell'invalidità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI chiede ai soggetti di valutare in che modo il loro mal di schiena influisce su dieci componenti della vita quotidiana. Per ogni sezione, le risposte sono correlate a una scala che va da 0 a 5, dove 0 è nessuna disabilità e 5 è la massima disabilità.
Basale, 3 mesi dopo SOT
Durata delle riduzioni dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo SOT, 9 mesi dopo SOT, 12 mesi dopo SOT, 18 mesi dopo SOT, 24 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Basale, 6 mesi dopo SOT, 9 mesi dopo SOT, 12 mesi dopo SOT, 18 mesi dopo SOT, 24 mesi dopo SOT
Riduzione dell'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando la domanda 3 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3). BPI-3 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Basale, 3 mesi dopo SOT
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando il sondaggio Patient Global Impression of Change (PGIC). La scala PGIC chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti (centrata su 4) che va da "molto peggio" a "molto migliorato" rispetto al basale.
3 mesi dopo SOT
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando il sondaggio EQ-5D. L'EQ-5D è una scala a cinque livelli. Ogni livello è codificato da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. L'EQ-5D include anche una scala da 0 a 100 per lo stato di salute, dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 indica "la migliore salute che puoi immaginare".
Basale, 3 mesi dopo SOT
Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Verrà raccolto il consumo di farmaci analgesici.
Basale, 3 mesi dopo SOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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