El ensayo clínico RESET: estimulación de los nervios periféricos SPRINT® para el tratamiento del dolor de espalda
22 de mayo de 2026 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de estimulación percutánea de los nervios periféricos (PNS) para el tratamiento del dolor de espalda
El propósito de este estudio es comparar los tratamientos estándar para el dolor de espalda con la estimulación eléctrica.
La estimulación consiste en enviar pequeñas cantidades de electricidad a los nervios de la parte baja de la espalda.
Este estudio utilizará un dispositivo llamado Sistema de Estimulación Nerviosa Periférica (PNS) SPRINT.
El dispositivo está aprobado por la FDA por hasta 60 días de uso para el alivio del dolor crónico o agudo (incluido el dolor de espalda)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Northwest Speciality Hospital
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Main Line Spine
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dolor lumbar crónico
Criterios clave de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Cirugía lumbar previa
- Dispositivo electrónico implantado
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Estimulación de los Nervios Periféricos (SNP)
A los sujetos del Grupo 1 se les colocarán cables en la parte baja de la espalda.
Estos sujetos luego utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica durante 8 semanas.
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El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios de la parte baja de la espalda.
El sistema SPRINT incluye hasta dos cables (pequeños cables) que se colocan a través de la piel hasta la parte baja de la espalda.
Los cables se conectan a los dispositivos que se usan en el cuerpo para proporcionar estimulación (llamados estimuladores).
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Comparador activo: Grupo 2: Manejo Intervencionista Estándar (Standard of Care)
Los sujetos del Grupo 2 recibirán el estándar de atención.
Los sujetos del grupo 2 pueden cruzarse para recibir PNS después de 12 meses desde el inicio del tratamiento (visita 16).
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Su médico determinará qué procedimiento o intervención es adecuada para su dolor de espalda.
Puede recibir ablación por radiofrecuencia, estimulación de la médula espinal, cirugía u otro procedimiento o tratamiento, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colocación de plomo (SOT)
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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Durante el procedimiento de colocación de plomo (SOT)
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 1 semana después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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1 semana después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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2 semanas después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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3 semanas después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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4 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 5 semanas después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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5 semanas después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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6 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 7 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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7 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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8 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses post-SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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3 meses post-SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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6 meses después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 9 meses post-SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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9 meses post-SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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12 meses después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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18 meses después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses post-SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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24 meses post-SOT
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Reducción de la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio de la terapia (SOT)
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El dolor promedio se mide usando la pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-5).
BPI-5 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
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Hasta 3 meses después del inicio de la terapia (SOT)
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de rama medial
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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Durante el procedimiento de bloqueo de rama medial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
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Medido utilizando la pregunta 9 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta.
Esta pregunta le pide al sujeto que califique el grado en que su dolor ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de 0 a 10, donde 0 es " no interfiere" y 10 es "interfiere completamente" en la última semana.
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Línea de base, 3 meses después de SOT
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Reducción de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
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Medido utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI pide a los sujetos que califiquen cómo su dolor de espalda afecta diez componentes de la vida cotidiana.
Para cada sección, las respuestas se correlacionan con una escala que va de 0 a 5, donde 0 es sin discapacidad y 5 es discapacidad máxima.
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Línea de base, 3 meses después de SOT
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Durabilidad de las reducciones en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de SOT, 9 meses después de SOT, 12 meses después de SOT, 18 meses después de SOT, 24 meses después de SOT
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Medido utilizando la pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-5).
BPI-5 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
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Línea de base, 6 meses después de SOT, 9 meses después de SOT, 12 meses después de SOT, 18 meses después de SOT, 24 meses después de SOT
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Reducción de la peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
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Medido utilizando la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-3).
BPI-3 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
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Línea de base, 3 meses después de SOT
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de SOT
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Medido usando la encuesta de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
La escala PGIC pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos (centrada en 4) que va desde "mucho peor" hasta "mucha mejoría" en relación con la línea de base.
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3 meses después de SOT
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
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Medido utilizando la encuesta EQ-5D.
El EQ-5D es una escala de cinco niveles.
Cada nivel está codificado del 1 al 5, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos.
El EQ-5D también incluye una escala de 0 a 100 para el estado de salud, donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar".
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Línea de base, 3 meses después de SOT
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Cambio en el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
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Se recogerá el consumo de medicación analgésica.
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Línea de base, 3 meses después de SOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .