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Die klinische RESET-Studie: SPRINT® periphere Nervenstimulation zur Behandlung von Rückenschmerzen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur perkutanen peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, Standardbehandlungen für Rückenschmerzen mit Elektrostimulation zu vergleichen. Die Stimulation liefert kleine Mengen an Elektrizität an die Nerven im unteren Rücken. Diese Studie wird ein Gerät namens SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System verwenden. Das Gerät ist von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Linderung von chronischen oder akuten Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Periphere Nervenstimulation (PNS)
Bei Probanden in Gruppe 1 werden Elektroden im unteren Rücken platziert. Diese Probanden werden dann das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) verwenden und 8 Wochen lang eine elektrische Stimulation erhalten.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT-System gibt den Nerven in Ihrem unteren Rücken eine leichte elektrische Stimulation. Das SPRINT-System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut in Ihren unteren Rücken eingeführt werden. Die Elektroden werden an am Körper getragenen Geräten befestigt, die eine Stimulation abgeben (sogenannte Stimulatoren).
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Interventionelles Standardmanagement (Standard of Care)
Probanden in Gruppe 2 erhalten den Pflegestandard. Patienten der Gruppe 2 können möglicherweise 12 Monate nach Beginn der Behandlung (Besuch 16) wechseln, um PNS zu erhalten.
Verfahren: Standardinterventionelles Management von Rückenschmerzen
Ihr Arzt wird bestimmen, welches Verfahren oder welcher Eingriff für Ihre Rückenschmerzen geeignet ist. Sie können je nach Bedarf eine Hochfrequenzablation, eine Rückenmarkstimulation, einen chirurgischen Eingriff oder ein anderes Verfahren oder eine andere Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während des Lead Placement-Verfahrens (SOT)
Auftreten und Art studienbezogener UE
Während des Lead Placement-Verfahrens (SOT)
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1 Woche nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
1 Woche nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
2 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 3 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
3 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
4 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 5 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
5 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 6 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
6 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 7 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
7 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 8 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
8 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 3 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
3 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
6 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 9 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
9 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
12 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 18 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
18 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 24 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
24 Monate nach SOT
Verringerung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Therapiebeginn (SOT)
Der durchschnittliche Schmerz wird anhand von Frage 5 aus dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-5) gemessen. BPI-5 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Bis zu 3 Monate nach Therapiebeginn (SOT)
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während des medialen Astblockverfahrens
Auftreten und Art studienbezogener UE
Während des medialen Astblockverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach SOT
Gemessen mit Frage 9 aus dem Brief Pain Inventory – Short Form. Bei dieser Frage wird die Testperson gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, inwieweit ihre Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigt haben, wobei 0 " stört nicht" und 10 ist "völlig störend" innerhalb der letzten Woche.
Baseline, 3 Monate nach SOT
Verringerung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach SOT
Gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI). Der ODI bittet Probanden zu bewerten, wie sich ihre Rückenschmerzen auf zehn Komponenten des täglichen Lebens auswirken. Für jeden Abschnitt entsprechen die Antworten einer Skala, die von 0 bis 5 reicht, wobei 0 keine Behinderung und 5 maximale Behinderung bedeutet.
Baseline, 3 Monate nach SOT
Dauerhaftigkeit der Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT, 18 Monate nach SOT, 24 Monate nach SOT
Gemessen mit Frage 5 aus dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-5). BPI-5 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Baseline, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT, 18 Monate nach SOT, 24 Monate nach SOT
Reduzierung der schlimmsten Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach SOT
Gemessen mit Frage 3 aus dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-3). BPI-3 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht.
Baseline, 3 Monate nach SOT
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 3 Monate nach SOT
Gemessen mit der Umfrage Patient Global Impression of Change (PGIC). Die PGIC-Skala bittet die Probanden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala (zentriert auf 4) zu bewerten, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ im Vergleich zum Ausgangswert reicht.
3 Monate nach SOT
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach SOT
Gemessen mit der EQ-5D-Umfrage. Der EQ-5D ist eine fünfstufige Skala. Jede Stufe ist von 1 bis 5 codiert, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Der EQ-5D enthält auch eine Skala von 0 bis 100 für den Gesundheitszustand, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ anzeigt.
Baseline, 3 Monate nach SOT
Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach SOT
Der Verbrauch von Analgetika wird erhoben.
Baseline, 3 Monate nach SOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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