Клинические испытания RESET: стимуляция периферических нервов SPRINT® для лечения болей в спине
22 мая 2026 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование чрескожной стимуляции периферических нервов (ЧНС) для лечения болей в спине
Целью данного исследования является сравнение стандартного лечения болей в спине с электростимуляцией.
Стимуляция доставляет небольшое количество электричества к нервам в нижней части спины.
В этом исследовании будет использоваться устройство, называемое системой стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT.
Устройство одобрено FDA на срок до 60 дней для облегчения хронической или острой боли (включая боль в спине).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице
Ключевые критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- Предшествующая операция на поясничном отделе
- Имплантированное электронное устройство
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Стимуляция периферических нервов (PNS)
Субъектам из группы 1 электроды будут помещены в нижнюю часть спины.
Затем эти субъекты будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию в течение 8 недель.
|
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов в нижней части спины.
Система SPRINT включает в себя до двух отведений (небольших проводов), которые вводятся через кожу в нижнюю часть спины.
Электроды прикрепляются к устройствам, которые носят на вашем теле и обеспечивают стимуляцию (называемые стимуляторами).
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Стандартное интервенционное лечение (Стандарт лечения)
Субъекты из группы 2 получат стандартный уход.
Субъекты группы 2 могут перейти на ПНС через 12 месяцев после начала лечения (посещение 16).
|
Ваш врач определит, какая процедура или вмешательство подходит для вашей боли в спине.
Вы можете пройти радиочастотную абляцию, стимуляцию спинного мозга, хирургическое вмешательство или другую процедуру или лечение в зависимости от ситуации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Во время процедуры Lead Placement (SOT)
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
Во время процедуры Lead Placement (SOT)
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 неделя после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
1 неделя после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 недели после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
2 недели после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
3 недели после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 недели после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
4 недели после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 5 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
5 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
6 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 7 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
7 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
8 недель после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
3 месяца после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
6 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
9 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
12 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
18 месяцев после SOT
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца после SOT
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
24 месяца после SOT
|
|
Снижение средней интенсивности боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала терапии (SOT)
|
Средняя боль измеряется с помощью вопроса 5 из Краткой формы опросника боли (BPI-5).
BPI-5 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
До 3 месяцев после начала терапии (SOT)
|
|
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Во время процедуры блокады медиальной ветви
|
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
|
Во время процедуры блокады медиальной ветви
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
Измерено с использованием вопроса 9 из Краткой формы опросника боли.
В этом вопросе испытуемому предлагается оценить степень, в которой его боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни по шкале от 0 до 10, где 0 означает " не мешает» и 10 – «полностью мешает» в течение последней недели.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
|
Снижение инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
Измеряется с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI просит испытуемых оценить, как их боль в спине влияет на десять компонентов повседневной жизни.
Для каждого раздела ответы соотносятся со шкалой от 0 до 5, где 0 — отсутствие инвалидности, а 5 — максимальная инвалидность.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
|
Продолжительность снижения интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после СКТ, через 9 месяцев после СКТ, через 12 месяцев после СНТ, через 18 месяцев после СНТ, через 24 месяца после СНТ
|
Измерено с помощью вопроса 5 из Краткой формы опросника боли (BPI-5).
BPI-5 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после СКТ, через 9 месяцев после СКТ, через 12 месяцев после СНТ, через 18 месяцев после СНТ, через 24 месяца после СНТ
|
|
Уменьшение наихудшей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
Измерено с использованием вопроса 3 из Краткой формы опросника боли (BPI-3).
BPI-3 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Через 3 месяца после СО
|
Измерено с помощью опроса Patient Global Impression of Change (PGIC).
Шкала PGIC просит испытуемых оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале (с центром в 4), которая варьируется от «намного хуже» до «намного лучше» по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 3 месяца после СО
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
Измерено с помощью опроса EQ-5D.
EQ-5D представляет собой пятиуровневую шкалу.
Каждый уровень кодируется от 1 до 5, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы.
EQ-5D также включает шкалу состояния здоровья от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
Потребление обезболивающих препаратов будет собираться.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после SOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .