A RESET klinikai próba: SPRINT® perifériás idegstimuláció a hátfájás kezelésére
2026. május 22. frissítette: SPR Therapeutics, Inc.
A perkután perifériás idegstimuláció (PNS) véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálata a hátfájás kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hátfájdalmak standard kezelését az elektromos stimulációval.
A stimuláció kis mennyiségű elektromos áramot juttat a deréktáj idegeibe.
Ez a tanulmány a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszer nevű eszközt fogja használni.
Az eszközt az FDA legfeljebb 60 napig engedélyezi a krónikus vagy akut fájdalom (beleértve a hátfájást) enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus derékfájás
Főbb kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Korábbi ágyéki műtét
- Beültetett elektronikus eszköz
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Perifériás idegstimuláció (PNS)
Az 1. csoportba tartozó alanyok hátának alsó részében találhatók a vezetékek.
Ezek az alanyok ezután a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszert fogják használni, és 8 héten keresztül elektromos stimulációt kapnak.
|
A SPRINT rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít a deréktáj idegeinek.
A SPRINT rendszer legfeljebb két vezetéket (kis vezetéket) tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül a derékba kell helyezni.
A vezetékek a testén viselt eszközökhöz kapcsolódnak, amelyek stimulációt biztosítanak (úgynevezett stimulátorok).
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Szabványos intervenciós kezelés (Standard of Care)
A 2. csoportba tartozó alanyok megkapják a standard ellátást.
A 2. csoportba tartozó alanyok a kezelés kezdetétől számított 12 hónap elteltével átállhatnak PNS-re (16. látogatás).
|
Kezelőorvosa meghatározza, hogy melyik eljárás vagy beavatkozás megfelelő az Ön hátfájására.
Adott esetben rádiófrekvenciás ablációt, gerincvelő-stimulációt, műtétet vagy más eljárást vagy kezelést kaphat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A vezető elhelyezési eljárás (SOT) során
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
A vezető elhelyezési eljárás (SOT) során
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1 hét a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
1 hét a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 2 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
2 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
3 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 4 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
4 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 5 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
5 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
6 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 7 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
7 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 8 héttel a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
8 héttel a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
3 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
6 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 9 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
9 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
12 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
18 hónappal a SOT után
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 hónappal a SOT után
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
24 hónappal a SOT után
|
|
A fájdalom átlagos intenzitásának csökkentése
Időkeret: Akár 3 hónappal a terápia kezdete után (SOT)
|
Az átlagos fájdalmat a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5) 5. kérdésével mérjük.
A BPI-5 egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Akár 3 hónappal a terápia kezdete után (SOT)
|
|
Tanulmányokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A Medial Branch Block eljárás során
|
A tanulmányokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és típusa
|
A Medial Branch Block eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom interferenciájának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
A Brief Pain Inventory- Short Form 9. kérdésével mérve.
Ez a kérdés arra kéri az alanyot, hogy értékelje egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, hogy fájdalma milyen mértékben befolyásolta az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normális munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét, ahol a 0 a " nem zavarja" és 10 a „teljesen zavarja" az elmúlt héten.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
|
A rokkantság csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) segítségével mérve.
Az ODI arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék, hogyan hat a hátfájásuk a mindennapi élet tíz összetevőjére.
Az egyes szakaszok válaszai egy 0-tól 5-ig terjedő skálához kapcsolódnak, ahol a 0 a fogyatékosság hiánya, az 5 pedig a maximális fogyatékosság.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
|
A fájdalom intenzitásának csökkentésének tartóssága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után, 18 hónappal a SOT után, 24 hónappal a SOT után
|
A mérés a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5) 5. kérdésével történt.
A BPI-5 egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a SOT után, 9 hónappal a SOT után, 12 hónappal a SOT után, 18 hónappal a SOT után, 24 hónappal a SOT után
|
|
A legrosszabb fájdalom intenzitásának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
A mérés a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3) 3. kérdésével történt.
A BPI-3 egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 3 hónappal a SOT után
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) felmérés alapján mérve.
A PGIC skála arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés során elért javulást egy 7-es skálán (4-es középpontban), amely a "nagyon sokkal rosszabb"-tól a "nagyon javult"ig terjed az alapvonalhoz képest.
|
3 hónappal a SOT után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
Az EQ-5D felméréssel mérve.
Az EQ-5D egy ötfokozatú skála.
Minden szint 1-től 5-ig van kódolva, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat.
Az EQ-5D egy 0-tól 100-ig terjedő egészségi állapot skálát is tartalmaz, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészséget” jelzi.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
|
Változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztást összegyűjtik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a SOT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .