無痛性B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブとペグ化インターフェロンα-2b (RIPPLE)

包含基準:

1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
2. -以下のサブタイプを含む無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫（iNHL）と診断された患者：濾胞性リンパ腫（グレードⅠ、Ⅱ）、結節内および粘膜外関連リンパ組織辺縁帯リンパ腫（MALT）、脾臓辺縁ゾーン B 細胞リンパ腫、リンパ節辺縁帯リンパ腫 (MZL)、リンパ節リンパ腫 (マクログロブリン血症を除く)、小リンパ球性リンパ腫 (SLL);
3. 未治療、ルガーノ病期 III～IV。
4. -平均余命は少なくとも12か月;
5. 悪性リンパ腫のLugano 2014基準を満たす少なくとも1つの評価可能または測定可能な疾患[評価可能な病変：18個のフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（18FDG / PET）検査により、リンパ節または節外節（肝臓より高い）およびPETの局所取り込みの増加が示され、 /またはリンパ腫の特徴と一致するコンピュータ断層撮影（CT）の特徴;測定可能な病変：直径が15mmを超える結節性病変または10mmを超える節外病変（以前に放射線療法を受けた測定可能な病変が1つだけの場合、放射線療法後の放射線学的進行の証拠が必要）、および18FDG摂取量の増加を伴う]。 測定可能な病変がなく、びまん性肝臓 18FDG 取り込みが増加している場合を除外する必要があります。
6. ECOG スコア 0 ～ 2。

7. 臓器および骨髄が正常に機能している（治験薬の使用前14日以内、輸血、顆粒球コロニー刺激因子またはその他の関連する医療サポートを受けていない）：

   1. -好中球の絶対値≥1.0×109 / L;
   2. -血小板≧50×109 / L;
   3. -ヘモグロビン≥8 g / dL;
   4. -血清クレアチニン≤1.5倍上限正常（ULN）、またはクレアチニン除去率≥40mL /分（Cockcroft-Gault式に従って推定）;
   5. -血清総ビリルビン≤1.5倍のULN;
   6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）ULNの2.5倍以下;
   7. 凝固機能：国際正規化比（INR）≦ULNの1.5倍。 -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固療法を受けており、PTおよびAPTTがスクリーニング時に予想される範囲内にある場合を除く）;
8. -妊娠可能な年齢の女性患者は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、信頼できる避妊法、すなわちバリア法、経口避妊薬、インプラント法、皮膚避妊法、長時間作用型注射避妊薬、子宮内器具、または卵管結紮を使用する意思がある;
9. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

1. 原発性 CNS リンパ腫または続発性 CNS 病変;
2. -ヒト化またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴;
3. -患者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。 (ホルモン補充療法は、1型糖尿病、サイロキシン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症による副腎機能障害、グルココルチコイド補充療法の生理学的用量のみを必要とする低または下垂体機能不全の患者などの全身治療とは見なされません);過去 2 年間に全身治療を受けていない自己免疫疾患の患者が登録できます。
4. -研究の14日前までに全身グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法が必要な患者 【患者は局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイド（全身吸収が非常に低い）を使用することが許可されている）、短期間（≤7グルココルチコイドによる予防的治療（造影剤過敏症など）または非自己免疫疾患の治療（接触アレルゲンによる過敏症の遅発性発症など）]。腫瘍負荷が大きいため、低用量ホルモン減量治療が許可されます（プレドニゾン 20mg × 7日間または同等の用量の他のホルモンが許可されています）;
5. -過去5年間に、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房の上皮内癌、根治治療後の子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍を患っている;
6. -研究治療の28日前以内に、化学療法、免疫療法、生物療法（癌を制御する腫瘍ワクチン、サイトカイン、または成長因子）を含む全身抗腫瘍治療を受けている患者;
7. 試験治療の 28 日以内に大手術が行われたか、最初の 90 日以内に放射線療法が行われた。
8. -研究治療の7日前以内に、抗がん漢方薬または独自の漢方治療を受けている患者;
9. 研究治療前28日以内の生ワクチン（インフルエンザ弱毒化ワクチンを除く）;
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の病歴 ウイルス感染および/または後天性免疫不全症候群の患者;
11. -アクティブな慢性B型肝炎またはアクティブなC型肝炎の患者。スクリーニング期間中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価検査を受ける必要があります2500 コピー/mL または 1000 I/mL 未満) および HCV RNA テスト (アッセイの検出限界 10,000 コピー/mL を超えないこと)。 治療が必要ない場合、患者は試験に参加できます。 B型肝炎ウイルスの保因者、治療後の安定したB型肝炎（DNA力価が2500コピー/ mLまたは1000 IU / mL以下）、および治癒したC型肝炎の患者は登録できます。
12. -14日以内に全身の抗感染症治療を必要とする活動的な感染症 治療;
13. 妊娠中または授乳中の女性患者;
14. アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者;
15. 症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍または出血性疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な合併症に苦しんでいる;
16. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。 以前に薬物誘発性または放射性非感染性肺炎を患っていたが無症候性の患者が入院しました。
17. 精神疾患、不能または制限された能力の病歴を持つ患者;
18. 治験責任医師の判断では、患者の基礎疾患により、治験薬を服用する際のリスクが増大したり、中毒反応の発生とその判断が混乱したりする可能性があります。
19. -研究者がこの研究に不適切と判断した患者。