무통성 B세포 림프종 환자에서 Rituximab 및 Pegylated Interferon α-2b (RIPPLE)

포함 기준:

1. 18-80세, 남성 또는 여성;
2. 다음 하위 유형을 포함하여 무통성 B 세포 비호지킨 림프종(iNHL) 진단을 받은 환자: 여포성 림프종(등급 Ⅰ, Ⅱ), 림프절 내 및 점막외 관련 림프종 조직 변연부 림프종(MALT), 비장 변연부 영역 B-세포 림프종, 림프절 변연부 림프종(MZL), 림프류 림프종(마크로글로불린혈증 제외), 소림프구성 림프종(SLL);
3. 나이브 치료 및 루가노 병기 III-IV;
4. 최소 12개월의 기대 수명;
5. 악성 림프종에 대한 Lugano 2014 기준을 충족하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 질병[평가 가능한 병변: 18 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(18FDG/PET) 검사에서 림프절 또는 림프절외 림프절(간보다 높음) 및 PET 및 /또는 림프종 특징과 일치하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 특징; 측정 가능한 병변: 결절성 병변 > 직경 15mm 또는 결절외 병변 > 10mm(단 하나의 측정 가능한 병변이 이전에 방사선 요법을 받은 경우, 방사선 요법 후 방사선학적 진행의 증거가 필요함), 18FDG 섭취 증가]. 측정 가능한 병변이 없고 미만성 간 18FDG 흡수가 증가하는 경우를 제외할 필요가 있습니다.
6. ECOG 점수 ​​0-2;

7. 장기 및 골수가 정상적으로 기능함(연구 약물 사용 전 14일 이내, 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 관련 의료 지원을 받지 않음):

   1. 호중구의 절대값 ≥1.0 × 109/L;
   2. 혈소판 ≥50 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥8g/dL;
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배, 또는 크레아티닌 제거율 ≥40mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정됨);
   5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배;
   6. 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN;
   7. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR)≤1.5배 ULN; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5배 ULN(환자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 시 예상 범위 내에 있지 않은 경우);
8. 가임기 여성 환자는 등록 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법, 즉 차단 방법, 경구 피임법, 이식 방법, 피부 피임법, 지속형 주사 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰술을 사용할 의향이 있어야 합니다. ;
9. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 원발성 CNS 림프종 또는 이차성 CNS 침범;
2. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
3. 환자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. (호르몬 대체 요법은 제1형 당뇨병 환자, 티록신 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증으로 인한 부신 기능, 생리학적 용량의 글루코코르티코이드 대체 요법만 필요한 저기능 또는 뇌하수체 기능 장애가 있는 환자와 같은 전신 치료로 간주되지 않습니다.) 지난 2년 동안 전신 치료를 받지 않은 자가면역 질환 환자가 등록할 수 있습니다.
4. 연구 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자 【환자는 단기(≤ 7 일) 글루코코르티코이드(예: 조영제 과민증) 예방 치료 또는 비 자가면역 질환 치료(예: 접촉 알레르겐에 의한 과민증 발병 지연 등) 종양 부담이 크기 때문에 저용량 호르몬 감량 치료 허용(프레드니손 20mg × 7일 또는 이에 상응하는 다른 호르몬 투여 허용);
5. 근치 치료 후 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방의 상피내 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있거나;
6. 연구 치료 전 28일 이내에, 화학요법, 면역요법, 생물요법(종양 백신, 사이토카인 또는 암을 제어하는 ​​성장 인자)을 포함하는 전신 항종양 치료를 받는 환자;
7. 대수술은 연구 치료 전 28일 이내에 수행되었거나 방사선 요법은 처음 90일 이내에 수행되었습니다.
8. 연구 치료 전 7일 이내에, 항암 한약 또는 독점 한약 치료를 받는 환자;
9. 연구 치료 전 28일 이내의 생백신(인플루엔자 약독화 백신 제외);
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환의 병력 바이러스 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자;
11. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 스크리닝 기간 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검사를 받아야 합니다(더 높지 않아야 함). 2500 copies/mL 또는 1000 I/mL 이하) 및 HCV RNA 검사(분석법의 검출한계 10,000 copies/mL를 초과하지 않는 것). 치료가 필요하지 않은 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. B형 간염 바이러스 보균자, 치료 후 안정된 B형 간염(DNA 역가가 2500 copies/mL 또는 1000 IU/mL 이하), 완치된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다.
12. 연구 치료 14일 이내에 전신 항감염 치료를 필요로 하는 활동성 감염;
13. 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
14. 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
15. 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동반이환으로 고통받고 있습니다.
16. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력. 이전에 약물 유발성 또는 방사성 비감염성 폐렴이 있었지만 무증상인 환자가 입원했습니다.
17. 정신 질환, 무능력 또는 제한된 능력의 병력이 있는 환자
18. 연구자의 판단에 따라 환자의 기본 상태는 연구 약물을 받을 때 위험을 증가시키거나 독성 반응의 발생과 그 판단을 혼동할 수 있습니다.
19. 조사관이 이 연구에 부적합하다고 간주하는 환자.