自閉症と消化器症状のある子供の FMT
- 日常生活に支障をきたすような胃腸障害を持つ ASD の子供たちは、Zachor 教授が率いる自閉症センター、および Shamir Medical Center の小児神経学 & 開発センターで募集されます。 自閉症のソーシャル メディア、フェイスブック、およびサポート グループの出版物も使用されます。 治療を開始するかどうかの決定は、治験責任医師の影響を受けず、担当医師のみが行います。
- 可能であれば、参加者は、両親または他の法的保護者の両方と同様に、研究チームによる十分な説明を受けた後、インフォームド コンセントを提供します。
- グループ A とグループ B の 2 つのグループの無作為化が実行されます。グループの無作為化は二重盲検法で行われます。
- グループ A に無作為に割り付けられた参加者は、10 カプセル FMT を週 2 回 3 週間、12 週目に 3 週間、週 2 回プラセボを受け取ります。
- グループ B に無作為に割り付けられた参加者は、10 カプセルのプラセボを 3 週間週 2 回、12 週目に週 2 回 3 週間 FMT を受け取ります。
- ベースラインでは、参加者は完全な身体検査、バイタルサイン、医療アンケート、4歳以上/> 10歳以上の子供向けのROME IIIアンケート、ATN-GISSI-17アンケート、食生活に関するAut-Eatアンケート、社会的反応スケール（SRS）を受けます。 ) と適応行動評価システム (ABAS)。
- 親/ケア提供者は、ベースラインで毎日の症状フォローアップアンケートに記入します
- 糞便サンプルは、マイクロバイオームおよびプロテオームの分析のために、ベセリン、3、12、15、および6 + 9か月目に提供されます。
- 各FMT /プラセボ投与で、起こりうる有害事象、GI症状、全体的な健康状態、および投薬の変更について尋ねる短いアンケートが実施されます
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の約 50% は、1 つまたは複数の胃腸 (GI) 症状に苦しむ傾向があります.GI 症状は、便秘 (~20%)、下痢 (~14%)、腹痛/不快感 (14 %)、腹部膨満 (12%)、失禁 (12%)、逆流 (7.4%)、吐き気 (6%)、排便困難 (6%)。
ASD の重症度は、観察された GI 症状と関連していますが、これまでのところ、GI 症状と ASD との因果関係は証明されていません。 GI 症状を伴う ASD 患者は、不安、自傷行為、攻撃性などの重大な行動症状を示す可能性があり、これらは GI 症状自体に起因する可能性があります。 したがって、消化管症状の緩和は ASD の改善にも重要である可能性があります。
神経系が腸と消化器症状に影響を与える可能性に加えて、腸と腸内のマイクロバイオームが中枢神経系に影響を与える可能性もあります.
ASD の子供にはかなり多くの抗生物質を使用した歴史があり、ASD では腸の透過性が増加するという発見を考慮すると、ASD 患者には異なるマイクロバイオームと腸の代謝物があると仮定するのが妥当です。
それにもかかわらず、おそらく腸内微生物叢を変えることで、いくつかの症状の改善につながる可能性があります. これまでのところ、腸内微生物叢に対処することによって ASD (行動および消化管症状) に影響を与える研究は楽観的ですが、ほとんどが非盲検であり、まだ決定的ではありません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf-HarofehMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASD 7 ～ 20 歳の男の子または女の子
- 日常生活を妨げる胃腸症状および/または食物選択性に苦しんでいる
- 患者は免疫抑制薬または抗炎症薬を開始していません。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性は、FMTを受ける前の研究1日目に、陰性でなければならない尿妊娠検査を受けます。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前およびFMT後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 初診の 2 日前から抗生物質を服用していません。
- 両親またはその他の法定後見人が理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があること。血縁関係のないドナー便のリスクを受け入れる意思があること。
- 経口薬を飲み込む能力。
除外基準:
即時治療を必要とする重度の胃腸障害（生命を脅かす）。
- 最近の/予定されている手術
- 重度の栄養失調または低体重と診断された
- 単一遺伝子疾患と診断された
- 主要な脳奇形
- 炎症性腸疾患
- -セリアック病または好酸球性食道炎の既知の陽性血清学
- 妊娠・授乳
- 免疫抑制剤または抗炎症剤の使用
- -全身療法を必要とする活動的または制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 胃排出遅延症候群
- 既知の慢性誤嚥
- 食物に対する重大なアレルギーの病歴
- 錠剤が飲み込めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
1 回 10 カプセルを 6 週間連続で週 2 回、合計 120 カプセル。 各接種材料は 1 人のドナーの糞便から調製され、10 カプセルの用量には、平均 10 グラムの糞便から得られたふるいにかけられた濃縮物質が含まれます。 ドナーは、18 歳から 50 歳までの妊娠していない健康な成人であり、投薬を受けておらず、BMI 値が正常 (18.5-25) です。 [キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割って計算])。 |
参加者は、カプセル摂取の 4 時間前と摂取後 1 時間は絶食するよう求められます。 各カプセルは、一口の水で服用します。カプセルは、つぶしたり、噛んだり、溶かしたりしてはなりません。参加者は、カプセル投与直後に 15 分間評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、生理食塩水/グリセロールの組み合わせで構成されます (FMT カプセルと同じビヒクル)。
内側のカプセルは濃い色（緑色）なので、カプセルの一般的な外観は、準備していない人には同じです.
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参加者は、カプセル摂取の 4 時間前と摂取後 1 時間は絶食するよう求められます。 各カプセルは、一口の水で服用します。カプセルは、つぶしたり、噛んだり、溶かしたりしてはなりません。参加者は、カプセル投与直後に 15 分間評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：研究開始から3週間
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胃腸症状のある自閉症の子供にFMTカプセルを使用することの安全性は、カプセルを服用した後に発生した副作用の有病率と重症度によって測定され、毎日のフォローアップアンケートに記録されています
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研究開始から3週間
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])
時間枠：試験開始から15週間
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胃腸症状のある自閉症の子供にFMTカプセルを使用することの安全性は、カプセルを服用した後に発生した副作用の有病率と重症度によって測定され、毎日のフォローアップアンケートに記録されています
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試験開始から15週間
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消化管症状の大幅な変化【効能】
時間枠：研究開始から3週間
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自閉症児の消化管症状の緩和における FMT カプセルの有効性は、小児の機能的消化管障害の診断に使用される Rome III 質問票の大幅な変更によって定義されます。
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研究開始から3週間
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消化管症状の大幅な変化【効能】
時間枠：試験開始から15週間
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自閉症児の消化管症状の緩和における FMT カプセルの有効性は、小児の機能的消化管障害の診断に使用される Rome III 質問票の大幅な変更によって定義されます。
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試験開始から15週間
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消化管症状の大幅な変化【効能】
時間枠：研究開始から6ヶ月
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自閉症児の消化管症状の緩和における FMT カプセルの有効性は、小児の機能的消化管障害の診断に使用される Rome III 質問票の大幅な変更によって定義されます。
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研究開始から6ヶ月
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消化管症状の大幅な変化【効能】
時間枠：研究開始から9ヶ月
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自閉症児の消化管症状の緩和における FMT カプセルの有効性は、小児の機能的消化管障害の診断に使用される Rome III 質問票の大幅な変更によって定義されます。
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研究開始から9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食材選びの変化【効率】
時間枠：試験開始から12週間
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自閉症児の食物選択性に対する FMT カプセルの有効性は、食習慣アンケート (Aut-Eat) を使用して測定されます。
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試験開始から12週間
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食材選びの変化【効率】
時間枠：研究開始から6ヶ月
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自閉症児の食物選択性に対する FMT カプセルの有効性は、食習慣アンケート (Aut-Eat) を使用して測定されます。
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研究開始から6ヶ月
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食材選びの変化【効率】
時間枠：研究開始から9ヶ月
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自閉症児の食物選択性に対する FMT カプセルの有効性は、食習慣アンケート (Aut-Eat) を使用して測定されます。
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研究開始から9ヶ月
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ASD症状の改善【効率】
時間枠：研究開始から3ヶ月
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ASD 症状の改善における FMT カプセルの有効性は、SRS アンケート (社会的反応性尺度) を使用して測定されます。合計スコアは、男性と女性で別々に計算されます。
これは、生のスコアまたは T スコアとして表すことができます。
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研究開始から3ヶ月
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ASD症状の改善【効率】
時間枠：研究開始から6ヶ月
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ASD 症状の改善における FMT カプセルの有効性は、SRS アンケート (社会的反応性尺度) を使用して測定されます。合計スコアは、男性と女性で別々に計算されます。
これは、生のスコアまたは T スコアとして表すことができます。
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研究開始から6ヶ月
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腸内微生物叢の多様性と多様性
時間枠：研究開始から3週間
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16's rRNA の配列決定により測定された腸内細菌叢の多様性と多様性の変化。
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研究開始から3週間
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腸内微生物叢の多様性と多様性
時間枠：試験開始から12週間
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16's rRNA の配列決定により測定された腸内細菌叢の多様性と多様性の変化。
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試験開始から12週間
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腸内微生物叢の多様性と多様性
時間枠：試験開始から15週間
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16's rRNA の配列決定により測定された腸内細菌叢の多様性と多様性の変化。
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試験開始から15週間
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腸内微生物叢の多様性と多様性
時間枠：研究開始から3ヶ月
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16's rRNA の配列決定により測定された腸内細菌叢の多様性と多様性の変化。
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研究開始から3ヶ月
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腸内微生物叢の多様性と多様性
時間枠：研究開始から6ヶ月
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16's rRNA の配列決定により測定された腸内細菌叢の多様性と多様性の変化。
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研究開始から6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0052-19-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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