Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT u dětí s autismem a gastrointestinálními příznaky

2. února 2020 aktualizováno: Assaf Harofeh MC
  1. Děti s ASD s gastrointestinálními problémy, které narušují každodenní rutinu, budou přijaty do centra pro autismus pod vedením prof. Zachora a do Centra dětské neurologie a rozvoje v Shamir Medical Center. Využity budou také publikace na sociálních sítích – facebook a podpůrné skupiny pro autismus. Rozhodnutí, zda zahájit nebo nezahájit jakoukoli lékařskou léčbu, nebude ovlivněno výzkumnými pracovníky studie a bude učiněno výhradně ošetřujícím lékařem.
  2. Je-li to možné, účastníci poskytnou informovaný souhlas poté, co obdrží důkladné vysvětlení od studijního týmu, stejně jako oba rodiče nebo jiní zákonní zástupci.
  3. Bude provedena randomizace dvou skupin, skupiny A a skupiny B. Randomizace skupin bude dvojitě zaslepená.
  4. Účastníci randomizovaní do skupiny A dostanou 10 tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a ve 12. týdnu následuje 3 týdny placebo dvakrát týdně.
  5. Účastníci randomizovaní do skupiny B dostanou 10 kapslí placeba dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a ve 12. týdnu následují 3 týdny FMT dvakrát týdně.
  6. Na začátku účastníci podstoupí úplné fyzické vyšetření, vitální funkce, lékařský dotazník, dotazník ROME III pro děti >4/>10 let, dotazník ATN-GISSI-17, dotazník Aut-Eat týkající se stravovacích návyků, škála sociální odezvy (SRS ) a systém ABAS (Adaptive Behavior Assessment System).
  7. Rodiče/poskytovatelé péče vyplní na začátku denní dotazník pro sledování symptomů
  8. Vzorky stolice budou poskytnuty pro analýzu mikrobiomu a proteomu na beseline, týdny 3, 12, 15 a 6+9 měsíců.
  9. Při každém podání FMT/placeba bude podán krátký dotazník s dotazem na možné nežádoucí účinky, GI symptomy, celkovou pohodu a změny léků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 50 % dětí s poruchou autistického spektra (ASD) má tendenci trpět jedním nebo více gastrointestinálními (GI) symptomy. GIT symptomy se liší od zácpy (~ 20 %), průjmu (~ 14 %), bolesti/nepohodlí břicha (14 %), nadýmání (12 %), inkontinence (12 %), reflux (7,4 %), nevolnost (6 %) a potíže s vyprazdňováním (6 %).

Závažnost ASD je spojena s pozorovanými GI symptomy, i když zatím nebyl prokázán žádný vztah příčina-účinek mezi GI symptomy a ASD. Pacienti s ASD s GI symptomy mohou vykazovat významné behaviorální projevy, jako je úzkost, sebepoškozování a agrese, a ty mohou být přičítány samotným GI symptomům. Zmírnění GI symptomů by proto mohlo být důležité i pro zlepšení ASD.

Kromě možnosti, že nervový systém ovlivňuje střevo a GI symptomy, existuje také možnost, že střevo a mikrobiom ve střevě mohou ovlivnit centrální nervový systém.

S ohledem na zjištění, že děti s ASD v minulosti užívaly výrazně více antibiotik a že střevní propustnost se u ASD zvyšuje, je rozumné předpokládat, že pacienti s ASD mají odlišné mikrobiomy a střevní metabolity.

Možná by však změna střevního mikrobiomu mohla vést ke zlepšení některých příznaků. Dosud jsou studie o ovlivnění ASD (chování a GI symptomy) zaměřené na střevní mikrobiom optimistické, ale většinou otevřené a stále neprůkazné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASD Chlapci nebo dívky ve věku 7 - 20 let
  • trpící gastrointestinálními příznaky a/nebo potravinovou selektivitou, které narušují každodenní rutinu
  • Pacienti nezahájili léčbu imunosupresivními nebo protizánětlivými léky.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test z moči, který musí být negativní, 1. den studie, před podáním FMT. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií a po dobu 3 měsíců po FMT.
  • Nebral antibiotika 2 dny před první návštěvou.
  • Schopnost rodičů nebo jiného zákonného zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas, včetně ochoty akceptovat riziko nepříbuzné dárcovské stolice.
  • Schopnost polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné GI problémy, které vyžadují okamžitou léčbu (život ohrožující).

    • nedávné/plánované operace
    • diagnostikována jako těžká podvýživa nebo podváha
    • diagnostikována jednogenová porucha
    • velké mozkové malformace
    • zánětlivá onemocnění střev
    • známá pozitivní sérologie pro celiakii nebo eozinofilní ezofagitidu
    • Těhotenství/kojení
    • Používání imunosupresivních nebo protizánětlivých léků
    • Aktivní nebo nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
    • Syndrom opožděného vyprazdňování žaludku
    • Známá chronická aspirace
    • Historie významné alergie na potraviny
    • Neschopnost spolknout prášky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

10 kapslí na dávku po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, dvakrát týdně, celkem 120 kapslí.

Každé inokulum bude připraveno z trusu 1 dárce a dávka 10 tobolek obsahuje prosetý koncentrovaný materiál získaný průměrně z 10 gramů fekální hmoty. Dárkyně jsou zdravé, netěhotné dospělé ve věku 18 až 50 let, neužívající žádné léky a s normálním indexem tělesné hmotnosti (18,5–25 [vypočteno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou]).
Jiný: FMT

Účastníci budou požádáni, aby se postili 4 hodiny před a 1 hodinu po užití kapsle.

Každá kapsle se zapije douškem vody, kapsle se nesmí drtit, žvýkat ani rozpouštět Účastníci budou hodnoceni po dobu 15 minut bezprostředně po podání kapsle.

Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle se budou skládat z kombinace fyziologického roztoku/glycerolu (stejné vehikulum jako kapsle FMT). Vnitřní tobolky jsou tmavé (zelené barvy), takže celkový vzhled tobolek je stejný jako u lidí, kteří je nepřipravují.
Jiný: FMT - placebo

Účastníci budou požádáni, aby se postili 4 hodiny před a 1 hodinu po užití kapsle.

Každá kapsle se zapije douškem vody, kapsle se nesmí drtit, žvýkat ani rozpouštět Účastníci budou hodnoceni po dobu 15 minut bezprostředně po podání kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 týdny od zahájení studie
Bezpečnost používání tobolek FMT u autistických dětí s gastrointestinálními příznaky se měří prevalencí a závažností vedlejších účinků, které se objevily po užití tobolek, a byly dokumentovány v denním následném dotazníku
3 týdny od zahájení studie
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 15 týdnů od zahájení studie
Bezpečnost používání tobolek FMT u autistických dětí s gastrointestinálními příznaky se měří prevalencí a závažností vedlejších účinků, které se objevily po užití tobolek, a byly dokumentovány v denním následném dotazníku
15 týdnů od zahájení studie
Významná změna GI symptomů [účinnost]
Časové okno: 3 týdny od zahájení studie
účinnost kapslí FMT ve zmírnění GI symptomů u autistických dětí je definována významnou změnou v dotazníku Rome III, používaném pro diagnostiku dětských funkčních GI poruch
3 týdny od zahájení studie
Významná změna GI symptomů [účinnost]
Časové okno: 15 týdnů od zahájení studie
účinnost kapslí FMT ve zmírnění GI symptomů u autistických dětí je definována významnou změnou v dotazníku Rome III, používaném pro diagnostiku dětských funkčních GI poruch
15 týdnů od zahájení studie
Významná změna GI symptomů [účinnost]
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
účinnost kapslí FMT ve zmírnění GI symptomů u autistických dětí je definována významnou změnou v dotazníku Rome III, používaném pro diagnostiku dětských funkčních GI poruch
6 měsíců od zahájení studia
Významná změna GI symptomů [účinnost]
Časové okno: 9 měsíců od zahájení studia
účinnost kapslí FMT ve zmírnění GI symptomů u autistických dětí je definována významnou změnou v dotazníku Rome III, používaném pro diagnostiku dětských funkčních GI poruch
9 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výběru potravin [účinnost]
Časové okno: 12 týdnů od zahájení studie
Účinnost kapslí FMT na potravinovou selektivitu u autistických dětí se měří pomocí dotazníku stravovacích návyků (Aut-Eat)
12 týdnů od zahájení studie
Změna ve výběru potravin [účinnost]
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Účinnost kapslí FMT na potravinovou selektivitu u autistických dětí se měří pomocí dotazníku stravovacích návyků (Aut-Eat)
6 měsíců od zahájení studia
Změna ve výběru potravin [účinnost]
Časové okno: 9 měsíců od zahájení studia
Účinnost kapslí FMT na potravinovou selektivitu u autistických dětí se měří pomocí dotazníku stravovacích návyků (Aut-Eat)
9 měsíců od zahájení studia
Zlepšení příznaků ASD [účinnost]
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Účinnost kapslí FMT při zlepšování symptomů ASD se měří pomocí dotazníku SRS (Social Responsiveness Scale). Celkové skóre se vypočítá zvlášť pro muže a ženy. Může být vyjádřeno jako hrubé skóre nebo T-skóre.
3 měsíce od zahájení studia
Zlepšení příznaků ASD [účinnost]
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Účinnost kapslí FMT při zlepšování symptomů ASD se měří pomocí dotazníku SRS (Social Responsiveness Scale). Celkové skóre se vypočítá zvlášť pro muže a ženy. Může být vyjádřeno jako hrubé skóre nebo T-skóre.
6 měsíců od zahájení studia
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 týdny od zahájení studie
Změna diverzity a variability střevního mikrobiomu měřená sekvenováním 16's rRNA.
3 týdny od zahájení studie
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů od zahájení studie
Změna diverzity a variability střevního mikrobiomu měřená sekvenováním 16's rRNA.
12 týdnů od zahájení studie
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
Časové okno: 15 týdnů od zahájení studie
Změna diverzity a variability střevního mikrobiomu měřená sekvenováním 16's rRNA.
15 týdnů od zahájení studie
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
Změna diverzity a variability střevního mikrobiomu měřená sekvenováním 16's rRNA.
3 měsíce od zahájení studia
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Změna diverzity a variability střevního mikrobiomu měřená sekvenováním 16's rRNA.
6 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf Harofeh MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0052-19-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti s autismem

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit