Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT autista és gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő gyermekeknél

2020. február 2. frissítette: Assaf Harofeh MC
  1. A napi rutint zavaró gasztrointesztinális problémákkal küzdő ASD-s gyermekeket a Zachor professzor által vezetett Autizmus Központba, valamint a Shamir Medical Center Gyermekneurológiai és Fejlesztési Központjába veszik fel. A közösségi médiában – facebookon és az autizmussal foglalkozó támogató csoportokban megjelent publikációkat is felhasználjuk. Az orvosi kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a vizsgálatot végzők nem befolyásolják, és azt kizárólag a kezelőorvos hozza meg.
  2. Ha lehetséges, a résztvevők tájékozott beleegyezésüket adják, miután megkapták a vizsgálati csoport alapos magyarázatát, csakúgy, mint mindkét szülő vagy más törvényes gyám.
  3. Két csoportos randomizálást hajtanak végre, az A csoportot és a B csoportot. A csoportos randomizálás kettős vak lesz.
  4. Az A csoportba randomizált résztvevők hetente kétszer 10 kapszulát kapnak FMT-t 3 héten keresztül, a 12. héten pedig hetente kétszer 3 hetes placebót.
  5. A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hetente kétszer 10 kapszula placebót kapnak 3 héten keresztül, majd a 12. héten, majd hetente kétszer 3 hetes FMT-t.
  6. Kezdetben a résztvevők teljes fizikális vizsgálaton esnek át, az életjelekre, az orvosi kérdőívre, a ROME III kérdőívre 4 éves kortól /> 10 évesnél idősebb gyermekek számára, az ATN-GISSI-17 kérdőíven, az étkezési szokásokra vonatkozó Aut-Eat kérdőíven, valamint a Társadalmi Válaszadó Skálán (SRS) ) és az Adaptive Behavior Assessment System (ABAS).
  7. A szülők/gondozók a kiinduláskor napi tüneteket követő kérdőívet töltenek ki
  8. A mikrobiom és a proteom elemzéséhez székletmintákat adunk a 3., 12., 15. és 6+9. hónapban.
  9. Minden FMT/Placebo beadáskor egy rövid kérdőívet adnak be, amely a lehetséges nemkívánatos eseményekről, a GI-tünetekről, az általános jólétről és a gyógyszeres változtatásokról kérdez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek körülbelül 50%-a hajlamos egy vagy több gasztrointesztinális (GI) tünetre. A gyomor-bél traktus tünetei a székrekedéstől (~20%), hasmenéstől (~14%), hasi fájdalomtól/hasi kellemetlen érzéstől (14%) változnak. %), puffadás (12%), inkontinencia (12%), reflux (7,4%), hányinger (6%) és székletürítési nehézség (6%).

Az ASD súlyossága összefügg a megfigyelt GI tünetekkel, bár ez idáig nem bizonyított ok-okozati összefüggés a GI tünetek és az ASD között. A GI-tünetekkel járó ASD-ben szenvedő betegek jelentős viselkedési megnyilvánulásokat mutathatnak, például szorongást, önsérülést és agressziót, és ezek maguknak a GI-tüneteknek tulajdoníthatók. Ezért a GI-tünetek enyhítése az ASD javulása szempontjából is fontos lehet.

Amellett, hogy az idegrendszer befolyásolja a bélrendszert és a GI-tüneteket, fennáll annak a lehetősége is, hogy a bél és a bélben lévő mikrobiom hatással lehet a központi idegrendszerre.

Figyelembe véve azokat az eredményeket, amelyek szerint az ASD-vel küzdő gyermekek a kórtörténetében lényegesen több antibiotikumot használtak, és hogy a bélpermeabilitás nő az ASD-ben, ésszerű feltételezni, hogy az ASD-ben szenvedő betegek eltérő mikrobiomokkal és bél metabolitokkal rendelkeznek.

Mindazonáltal talán a bél mikrobiómának megváltoztatása egyes tünetek javulásához vezethet. Az ASD (viselkedés és GI-tünetek) a bél mikrobiómával foglalkozó befolyásolásával kapcsolatos tanulmányok eddig optimisták, de többnyire nyíltak és még mindig nem meggyőzőek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD Fiúk vagy lányok 7-20 éves korig
  • gyomor-bélrendszeri tünetek és/vagy élelmiszer-szelektivitások, amelyek megzavarják a napi rutint
  • Azok a betegek, akik nem kezdtek el immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedni.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A fogamzóképes korú nőknél az 1. vizsgálati napon, az FMT beadása előtt vizelet terhességi tesztet végeznek, amelynek negatívnak kell lennie. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és az FMT után 3 hónapig.
  • 2 nappal az első vizit előtt nem szedett antibiotikumot.
  • A szülők vagy más törvényes gyám megértése és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására, beleértve a nem rokon donor széklet kockázatának elfogadását.
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos GI-problémák, amelyek azonnali kezelést igényelnek (életveszélyes).

    • közelmúltbeli/tervbe tervezett műtétek
    • súlyosan alultápláltnak vagy alultápláltnak diagnosztizálták
    • egygénes rendellenességgel diagnosztizálták
    • jelentős agyi malformációk
    • gyulladásos bélbetegségek
    • cöliákia vagy eozinofil nyelőcsőgyulladás ismert pozitív szerológiája
    • Terhesség/szoptatás
    • Immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
    • Aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
    • Késleltetett gyomorürülési szindróma
    • Ismert krónikus aspiráció
    • Élelmiszerekkel szembeni jelentős allergia története
    • Képtelen lenyelni a tablettákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

10 kapszula adagonként 6 egymást követő héten, hetente kétszer, összesen 120 kapszula.

Minden oltóanyagot 1 donor ürülékéből készítenek, és egy 10 kapszula adag átlagosan 10 gramm székletből származó, átszitált, koncentrált anyagot tartalmaz. A donorok egészséges, nem terhes, 18 és 50 év közötti, gyógyszert nem szedő, normál testtömegindexű (18,5-25) felnőttek. [a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével]).
Egyéb: FMT

A résztvevőket arra kérik, hogy 4 órát koplaljanak a kapszula bevétele előtt és 1 órán keresztül azt követően.

Minden kapszulát egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabad összetörni, rágni vagy feloldani.

Más nevek:
  • Széklet mikrobiota átültetés
Placebo Comparator: placebo
A placebo kapszulák sóoldat/glicerin kombinációjából állnak (ugyanaz a vivőanyag, mint az FMT kapszulák). A belső kapszulák sötétek (zöld színűek), így a kapszulák általános megjelenése megegyezik azok számára, akik nem készítik el őket.
Egyéb: FMT – placebo

A résztvevőket arra kérik, hogy 4 órát koplaljanak a kapszula bevétele előtt és 1 órán keresztül azt követően.

Minden kapszulát egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabad összetörni, rágni vagy feloldani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák használatának biztonságosságát gasztrointesztinális tünetekkel küzdő autista gyermekeknél a kapszulák bevétele után fellépő mellékhatások gyakorisága és súlyossága alapján mérik, és egy napi követési kérdőívben dokumentálták.
3 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság])
Időkeret: 15 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák használatának biztonságosságát gasztrointesztinális tünetekkel küzdő autista gyermekeknél a kapszulák bevétele után fellépő mellékhatások gyakorisága és súlyossága alapján mérik, és egy napi követési kérdőívben dokumentálták.
15 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Jelentős változás a GI tünetekben [hatékonyság]
Időkeret: 3 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák hatékonyságát autista gyermekek GI-tüneteinek enyhítésében a gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek diagnosztizálására használt Róma III kérdőív jelentős változása határozza meg.
3 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Jelentős változás a GI tünetekben [hatékonyság]
Időkeret: 15 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák hatékonyságát autista gyermekek GI-tüneteinek enyhítésében a gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek diagnosztizálására használt Róma III kérdőív jelentős változása határozza meg.
15 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Jelentős változás a GI tünetekben [hatékonyság]
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák hatékonyságát autista gyermekek GI-tüneteinek enyhítésében a gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek diagnosztizálására használt Róma III kérdőív jelentős változása határozza meg.
6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
Jelentős változás a GI tünetekben [hatékonyság]
Időkeret: 9 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
Az FMT kapszulák hatékonyságát autista gyermekek GI-tüneteinek enyhítésében a gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek diagnosztizálására használt Róma III kérdőív jelentős változása határozza meg.
9 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ételválasztásban [hatékonyság]
Időkeret: 12 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák élelmiszer-szelektivitásra gyakorolt ​​hatását autista gyermekeknél egy étkezési szokások kérdőívével (Aut-Eat) mérik.
12 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Változás az ételválasztásban [hatékonyság]
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák élelmiszer-szelektivitásra gyakorolt ​​hatását autista gyermekeknél egy étkezési szokások kérdőívével (Aut-Eat) mérik.
6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
Változás az ételválasztásban [hatékonyság]
Időkeret: 9 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
Az FMT kapszulák élelmiszer-szelektivitásra gyakorolt ​​hatását autista gyermekeknél egy étkezési szokások kérdőívével (Aut-Eat) mérik.
9 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
Az ASD tüneteinek javítása [hatékonyság]
Időkeret: 3 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
Az FMT kapszulák ASD-tünetek javításában való hatékonyságát az SRS-kérdőív (Social Responsiveness Scale) segítségével mérik. A teljes pontszámot külön-külön számítják ki férfiakra és nőkre. Nyers pontszámként vagy T-pontszámként fejezhető ki.
3 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
Az ASD tüneteinek javítása [hatékonyság]
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FMT kapszulák ASD-tünetek javításában való hatékonyságát az SRS-kérdőív (Social Responsiveness Scale) segítségével mérik. A teljes pontszámot külön-külön számítják ki férfiakra és nőkre. Nyers pontszámként vagy T-pontszámként fejezhető ki.
6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
A bél mikrobiómának sokfélesége és változékonysága
Időkeret: 3 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A 16-os rRNS szekvenálásával mért bélmikrobióma diverzitásának és variabilitásának megváltoztatása.
3 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A bél mikrobiómának sokfélesége és változékonysága
Időkeret: 12 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A 16-os rRNS szekvenálásával mért bélmikrobióma diverzitásának és variabilitásának megváltoztatása.
12 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A bél mikrobiómának sokfélesége és változékonysága
Időkeret: 15 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A 16-os rRNS szekvenálásával mért bélmikrobióma diverzitásának és variabilitásának megváltoztatása.
15 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A bél mikrobiómának sokfélesége és változékonysága
Időkeret: 3 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
A 16-os rRNS szekvenálásával mért bélmikrobióma diverzitásának és variabilitásának megváltoztatása.
3 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
A bél mikrobiómának sokfélesége és változékonysága
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva
A 16-os rRNS szekvenálásával mért bélmikrobióma diverzitásának és variabilitásának megváltoztatása.
6 hónappal a vizsgálat kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf Harofeh MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0052-19-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmussal élő gyerekek

Klinikai vizsgálatok a FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel