Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT hos børn med autisme og gastrointestinale symptomer

2. februar 2020 opdateret af: Assaf Harofeh MC
  1. ASD-børn med gastrointestinale problemer, der forstyrrer den daglige rutine, vil blive rekrutteret i centeret for Autisme under ledelse af Prof Zachor og på Pediatric Neurology & Development Center på Shamir Medical Center. Publikationer på det sociale medie- facebook og støttegrupper for autisme vil også blive brugt. Beslutningen om, hvorvidt der skal påbegyndes nogen medicinsk behandling eller ej, vil ikke blive påvirket af undersøgelsens efterforskere og vil udelukkende blive truffet af den behandlende læge.
  2. Hvis det er muligt, vil deltagerne give informeret samtykke efter at have modtaget en grundig forklaring fra undersøgelsesholdet, ligesom begge forældre eller andre juridiske værger.
  3. To grupper randomisering vil blive udført, gruppe A og gruppe B. Gruppe randomisering vil være dobbelt blindet.
  4. Deltagere randomiseret til gruppe A vil modtage 10 kapsler FMT to gange om ugen i 3 uger og i uge 12 efterfulgt af 3 ugers placebo to gange om ugen.
  5. Deltagere randomiseret til gruppe B vil modtage 10 kapsler placebo to gange om ugen i 3 uger og i uge 12 efterfulgt af 3 ugers FMT to gange om ugen.
  6. Ved baseline vil deltagerne gennemgå en fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, medicinsk spørgeskema, ROME III spørgeskema til børn >age4 />alder 10, ATN-GISSI-17 spørgeskema, Aut-Eat spørgeskema vedrørende spisevaner, Social Responsiveness Scale (SRS) ) og Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS).
  7. Forældre/plejeudbydere vil udfylde et dagligt symptomopfølgningsspørgeskema ved baseline
  8. Fækale prøver vil blive leveret til analyse af mikrobiom og proteom ved beseline, uge ​​3, 12, 15 og 6+9 måneder.
  9. Ved hver FMT/Placebo-administration vil der blive administreret et kort spørgeskema, der spørger om mulige bivirkninger, GI-symptomer, generelt velvære og medicinændringer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 % af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har en tendens til at lide af et eller flere gastrointestinale (GI) symptomer. GI-symptomerne varierer fra forstoppelse (~20%), diarré (~14%), mavesmerter/ubehag (14) %), oppustethed (12 %), inkontinens (12 %), refluks (7,4 %), kvalme (6 %) og svært ved afføring (6 %).

Sværhedsgraden af ​​ASD er forbundet med de observerede GI-symptomer, selvom der hidtil ikke er blevet påvist noget årsag-virkningsforhold mellem GI-symptomer og ASD. ASD med GI-symptomer patienter kan vise betydelige adfærdsmæssige manifestationer, såsom angst, selvskade og aggression, og disse kan tilskrives selve GI-symptomerne. Derfor kan lindring af GI-symptomer også være vigtig for forbedring af ASD.

Ud over muligheden for, at nervesystemet påvirker tarmen og GI-symptomerne, er der også mulighed for, at tarmen og mikrobiomet i tarmen kan påvirke centralnervesystemet.

I betragtning af resultaterne af, at børn med ASD har en historie med at bruge betydeligt mere antibiotika, og at tarmpermeabiliteten øges i ASD, er det rimeligt at antage, at ASD-patienter har forskellige mikrobiomer og tarmmetabolitter.

Ikke desto mindre kan ændring af tarmmikrobiomet måske føre til forbedring af nogle af symptomerne. Indtil videre er undersøgelser af påvirkning af ASD (adfærd og GI-symptomer) ved at adressere tarmmikrobiomet optimistiske, men for det meste åbne og stadig uafklarede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD Drenge eller piger 7 - 20 år
  • lider af gastrointestinale symptomer og/eller fødevareselektivitet, der forstyrrer den daglige rutine
  • Patienter, der ikke er startet på immunsuppressiv eller antiinflammatorisk medicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest, som skal være negativ, på undersøgelsesdag 1, før de får FMT. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i 3 måneder efter FMT.
  • Har ikke taget antibiotika 2 dage før 1. besøg.
  • Forældres eller anden juridiske værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, herunder villighed til at acceptere risikoen for ikke-relateret donorafføring.
  • Evne til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige GI-problemer, der kræver øjeblikkelig behandling (livstruende).

    • nylige/planlagte operationer
    • diagnosticeret som alvorligt underernæret eller undervægtig
    • diagnosticeret med en enkelt-gen lidelse
    • store hjernemisdannelser
    • inflammatoriske tarmsygdomme
    • kendt positiv serologi for cøliaki eller eosinofil øsofagitis
    • Graviditet/amning
    • Brug af immunsuppressive eller antiinflammatoriske medicin
    • Aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
    • Forsinket gastrisk tømningssyndrom
    • Kendt kronisk aspiration
    • Anamnese med betydelig allergi over for fødevarer
    • Ude af stand til at sluge piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

10 kapsler pr. dosis i 6 på hinanden følgende uger, to gange om ugen, for i alt 120 kapsler.

Hvert inokulum vil blive fremstillet af fæces fra 1 donor, og en dosis på 10 kapsler indeholder sigtet, koncentreret materiale afledt af gennemsnitligt 10 gram fækalt materiale. Donorer er raske, ikke-gravide voksne i alderen 18 til 50 år, der ikke tager nogen medicin og har et normalt kropsmasseindeks (18,5-25) [beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat]).
Andet: FMT

Deltagerne vil blive bedt om at faste i 4 timer før og 1 time efter kapselindtagelse.

Hver kapsel tages med en tår vand. Kapslerne må ikke knuses, tygges eller opløses. Deltagerne vil blive evalueret i 15 minutter umiddelbart efter indgivelse af kapsel.

Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler vil bestå af en kombination af saltvand/glycerol (samme vehikel som FMT-kapsler). De indre kapsler er mørke (grønfarvede), så det generelle udseende af kapslerne er det samme for de mennesker, der ikke forbereder dem.
Andet: FMT - placebo

Deltagerne vil blive bedt om at faste i 4 timer før og 1 time efter kapselindtagelse.

Hver kapsel tages med en tår vand. Kapslerne må ikke knuses, tygges eller opløses. Deltagerne vil blive evalueret i 15 minutter umiddelbart efter indgivelse af kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 uger fra studiestart
Sikkerheden ved at bruge FMT-kapsler til autistiske børn med gastrointestinale symptomer er målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der opstod efter indtagelse af kapslerne, og blev dokumenteret i et dagligt opfølgende spørgeskema
3 uger fra studiestart
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: 15 uger fra studiestart
Sikkerheden ved at bruge FMT-kapsler til autistiske børn med gastrointestinale symptomer er målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der opstod efter indtagelse af kapslerne, og blev dokumenteret i et dagligt opfølgende spørgeskema
15 uger fra studiestart
Betydelig ændring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 3 uger fra studiestart
effektiviteten af ​​FMT-kapsler til lindring af GI-symptomer hos autistiske børn er defineret af en signifikant ændring i Rom III-spørgeskemaet, der bruges til diagnosticering af pædiatriske funktionelle GI-lidelser
3 uger fra studiestart
Betydelig ændring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 15 uger fra studiestart
effektiviteten af ​​FMT-kapsler til lindring af GI-symptomer hos autistiske børn er defineret af en signifikant ændring i Rom III-spørgeskemaet, der bruges til diagnosticering af pædiatriske funktionelle GI-lidelser
15 uger fra studiestart
Betydelig ændring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
effektiviteten af ​​FMT-kapsler til lindring af GI-symptomer hos autistiske børn er defineret af en signifikant ændring i Rom III-spørgeskemaet, der bruges til diagnosticering af pædiatriske funktionelle GI-lidelser
6 måneder fra studiestart
Betydelig ændring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 9 måneder fra studiestart
effektiviteten af ​​FMT-kapsler til lindring af GI-symptomer hos autistiske børn er defineret af en signifikant ændring i Rom III-spørgeskemaet, der bruges til diagnosticering af pædiatriske funktionelle GI-lidelser
9 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i valg af mad [effektivitet]
Tidsramme: 12 uger fra studiestart
Effektiviteten af ​​FMT kapsler på fødevareselektivitet hos autistiske børn måles ved hjælp af et spisevaner spørgeskema (Aut-Eat)
12 uger fra studiestart
Ændring i valg af mad [effektivitet]
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Effektiviteten af ​​FMT kapsler på fødevareselektivitet hos autistiske børn måles ved hjælp af et spisevaner spørgeskema (Aut-Eat)
6 måneder fra studiestart
Ændring i valg af mad [effektivitet]
Tidsramme: 9 måneder fra studiestart
Effektiviteten af ​​FMT kapsler på fødevareselektivitet hos autistiske børn måles ved hjælp af et spisevaner spørgeskema (Aut-Eat)
9 måneder fra studiestart
Forbedring af ASD-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Effektiviteten af ​​FMT-kapsler til at forbedre ASD-symptomer måles ved hjælp af SRS-spørgeskemaet (Social Responsiveness Scale). Den samlede score beregnet separat for mænd og kvinder. Det kan udtrykkes som en råscore eller en T-score.
3 måneder fra studiestart
Forbedring af ASD-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Effektiviteten af ​​FMT-kapsler til at forbedre ASD-symptomer måles ved hjælp af SRS-spørgeskemaet (Social Responsiveness Scale). Den samlede score beregnet separat for mænd og kvinder. Det kan udtrykkes som en råscore eller en T-score.
6 måneder fra studiestart
Diversitet og variabilitet af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 uger fra studiestart
Ændring af mangfoldigheden og variabiliteten af ​​tarmmikrobiomet målt ved at sekventere 16'ernes rRNA.
3 uger fra studiestart
Diversitet og variabilitet af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uger fra studiestart
Ændring af mangfoldigheden og variabiliteten af ​​tarmmikrobiomet målt ved at sekventere 16'ernes rRNA.
12 uger fra studiestart
Diversitet og variabilitet af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 15 uger fra studiestart
Ændring af mangfoldigheden og variabiliteten af ​​tarmmikrobiomet målt ved at sekventere 16'ernes rRNA.
15 uger fra studiestart
Diversitet og variabilitet af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Ændring af mangfoldigheden og variabiliteten af ​​tarmmikrobiomet målt ved at sekventere 16'ernes rRNA.
3 måneder fra studiestart
Diversitet og variabilitet af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Ændring af mangfoldigheden og variabiliteten af ​​tarmmikrobiomet målt ved at sekventere 16'ernes rRNA.
6 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0052-19-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn med autisme

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner