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FMT bei Kindern mit Autismus und gastrointestinalen Symptomen

2. Februar 2020 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC
  1. ASD-Kinder mit Magen-Darm-Problemen, die den Alltag beeinträchtigen, werden im Zentrum für Autismus unter der Leitung von Prof. Zachor und im Pädiatrischen Neurologie- und Entwicklungszentrum des Shamir Medical Center rekrutiert. Veröffentlichungen in den sozialen Medien Facebook und Selbsthilfegruppen für Autismus werden ebenfalls verwendet. Die Entscheidung, ob eine medizinische Behandlung eingeleitet wird oder nicht, wird von den Prüfärzten der Studie nicht beeinflusst und wird ausschließlich vom behandelnden Arzt getroffen.
  2. Wenn möglich, werden die Teilnehmer, ebenso wie beide Elternteile oder andere Erziehungsberechtigte, nach einer gründlichen Aufklärung durch das Studienteam ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  3. Es wird eine Randomisierung in zwei Gruppen durchgeführt, Gruppe A und Gruppe B. Die Randomisierung der Gruppe erfolgt doppelblind.
  4. Die in Gruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal wöchentlich 10 Kapseln FMT und in Woche 12 gefolgt von 3 Wochen Placebo zweimal wöchentlich.
  5. Die in Gruppe B randomisierten Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal wöchentlich 10 Kapseln Placebo und in Woche 12 gefolgt von 3 Wochen FMT zweimal wöchentlich.
  6. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, einem medizinischen Fragebogen, einem ROME III-Fragebogen für Kinder > 4 / > 10 Jahre, einem ATN-GISSI-17-Fragebogen, einem Aut-Eat-Fragebogen zu Essgewohnheiten, der Social Responsiveness Scale (SRS ) und das Adaptive Behavior Assessment System (ABAS).
  7. Eltern/Betreuer füllen zu Studienbeginn täglich einen Fragebogen zur Nachsorge der Symptome aus
  8. Kotproben werden zur Analyse des Mikrobioms und des Proteoms in den Wochen 3, 12, 15 und 6 + 9 Monaten bereitgestellt.
  9. Bei jeder FMT/Placebo-Verabreichung wird ein kurzer Fragebogen zu möglichen unerwünschten Ereignissen, GI-Symptomen, allgemeinem Wohlbefinden und Medikationsänderungen verabreicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) neigen dazu, an einem oder mehreren gastrointestinalen (GI) Symptomen zu leiden %), Blähungen (12 %), Inkontinenz (12 %), Reflux (7,4 %), Übelkeit (6 %) und Schwierigkeiten beim Stuhlgang (6 %).

Die Schwere von ASD ist mit den beobachteten GI-Symptomen assoziiert, obwohl bisher keine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen GI-Symptomen und ASD nachgewiesen wurde. Patienten mit ASD mit GI-Symptomen können signifikante Verhaltensmanifestationen wie Angst, Selbstverletzung und Aggression zeigen, und diese können den GI-Symptomen selbst zugeschrieben werden. Daher könnte die Linderung der GI-Symptome auch für die Verbesserung von ASD wichtig sein.

Neben der Möglichkeit, dass das Nervensystem den Darm und die GI-Symptome beeinflusst, besteht auch die Möglichkeit, dass der Darm und das Mikrobiom im Darm das zentrale Nervensystem beeinflussen.

In Anbetracht der Ergebnisse, dass Kinder mit ASD in der Vorgeschichte signifikant mehr Antibiotika verwendet haben und dass die Darmpermeabilität bei ASD zunimmt, ist es vernünftig anzunehmen, dass ASD-Patienten unterschiedliche Mikrobiome und Darmmetaboliten haben.

Dennoch könnte eine Veränderung des Darmmikrobioms möglicherweise zu einer Verbesserung einiger Symptome führen. Bisher sind Studien zur Beeinflussung von ASD (Verhaltens- und GI-Symptome) durch Adressierung des Darmmikrobioms optimistisch, aber meist offen und noch nicht schlüssig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD Jungen oder Mädchen im Alter von 7 bis 20 Jahren
  • unter Magen-Darm-Beschwerden und/oder Lebensmittelselektivität leiden, die den Tagesablauf beeinträchtigen
  • Patienten, die nicht mit immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Medikamenten begonnen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am Studientag 1 vor der FMT ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, vor der Studie und für 3 Monate nach FMT eine angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Hat 2 Tage vor dem ersten Besuch keine Antibiotika eingenommen.
  • Fähigkeit der Eltern oder eines anderen Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Bereitschaft, das Risiko eines nicht verwandten Spenderstuhls zu akzeptieren.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere GI-Probleme, die eine sofortige Behandlung erfordern (lebensbedrohlich).

    • kürzlich durchgeführte/geplante Operationen
    • als schwer unterernährt oder untergewichtig diagnostiziert
    • mit einer Single-Gen-Störung diagnostiziert
    • große Fehlbildungen des Gehirns
    • entzündliche Darmerkrankungen
    • bekannte positive Serologie für Zöliakie oder eosinophile Ösophagitis
    • Schwangerschaft / Stillzeit
    • Verwendung von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Medikamenten
    • Aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
    • Verzögertes Magenentleerungssyndrom
    • Bekannte chronische Aspiration
    • Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie
    • Pillen nicht schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

10 Kapseln pro Dosis für 6 aufeinanderfolgende Wochen, zweimal pro Woche, für insgesamt 120 Kapseln.

Jedes Inokulum wird aus den Fäkalien von 1 Spender hergestellt und eine Dosis von 10 Kapseln enthält gesiebtes, konzentriertes Material, das aus durchschnittlich 10 Gramm Fäkalien gewonnen wird. Spender sind gesunde, nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die keine Medikamente einnehmen und einen normalen Body-Mass-Index (18,5-25 [berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat]).
Sonstiges: FMT

Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Stunden vor und 1 Stunde nach der Kapseleinnahme zu fasten.

Jede Kapsel wird mit einem Schluck Wasser eingenommen. Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder aufgelöst werden. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Verabreichung der Kapsel 15 Minuten lang untersucht.

Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln bestehen aus einer Kombination von Kochsalzlösung/Glycerol (gleicher Träger wie FMT-Kapseln). Die inneren Kapseln sind dunkel (grün gefärbt), daher ist das allgemeine Aussehen der Kapseln für Personen, die sie nicht zubereiten, gleich.
Sonstiges: FMT - Placebo

Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Stunden vor und 1 Stunde nach der Kapseleinnahme zu fasten.

Jede Kapsel wird mit einem Schluck Wasser eingenommen. Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder aufgelöst werden. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Verabreichung der Kapsel 15 Minuten lang untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Wochen ab Studienbeginn
Die Sicherheit der Anwendung von FMT-Kapseln bei autistischen Kindern mit gastrointestinalen Symptomen wird anhand der Prävalenz und Schwere der Nebenwirkungen gemessen, die nach der Einnahme der Kapseln auftraten und in einem täglichen Follow-up-Fragebogen dokumentiert wurden
3 Wochen ab Studienbeginn
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 15 Wochen ab Studienbeginn
Die Sicherheit der Anwendung von FMT-Kapseln bei autistischen Kindern mit gastrointestinalen Symptomen wird anhand der Prävalenz und Schwere der Nebenwirkungen gemessen, die nach der Einnahme der Kapseln auftraten und in einem täglichen Follow-up-Fragebogen dokumentiert wurden
15 Wochen ab Studienbeginn
Signifikante Veränderung der GI-Symptome [Effizienz]
Zeitfenster: 3 Wochen ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln bei der Linderung von GI-Symptomen bei autistischen Kindern wird durch eine signifikante Änderung des Rom-III-Fragebogens definiert, der zur Diagnose von funktionellen GI-Störungen bei Kindern verwendet wird
3 Wochen ab Studienbeginn
Signifikante Veränderung der GI-Symptome [Effizienz]
Zeitfenster: 15 Wochen ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln bei der Linderung von GI-Symptomen bei autistischen Kindern wird durch eine signifikante Änderung des Rom-III-Fragebogens definiert, der zur Diagnose von funktionellen GI-Störungen bei Kindern verwendet wird
15 Wochen ab Studienbeginn
Signifikante Veränderung der GI-Symptome [Effizienz]
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln bei der Linderung von GI-Symptomen bei autistischen Kindern wird durch eine signifikante Änderung des Rom-III-Fragebogens definiert, der zur Diagnose von funktionellen GI-Störungen bei Kindern verwendet wird
6 Monate ab Studienbeginn
Signifikante Veränderung der GI-Symptome [Effizienz]
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln bei der Linderung von GI-Symptomen bei autistischen Kindern wird durch eine signifikante Änderung des Rom-III-Fragebogens definiert, der zur Diagnose von funktionellen GI-Störungen bei Kindern verwendet wird
9 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensmittelauswahl [Effizienz]
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln auf die Lebensmittelselektivität bei autistischen Kindern wird anhand eines Fragebogens zu Essgewohnheiten (Aut-Eat) gemessen.
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Lebensmittelauswahl [Effizienz]
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln auf die Lebensmittelselektivität bei autistischen Kindern wird anhand eines Fragebogens zu Essgewohnheiten (Aut-Eat) gemessen.
6 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Lebensmittelauswahl [Effizienz]
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln auf die Lebensmittelselektivität bei autistischen Kindern wird anhand eines Fragebogens zu Essgewohnheiten (Aut-Eat) gemessen.
9 Monate ab Studienbeginn
Verbesserung der ASD-Symptome [Effizienz]
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln bei der Verbesserung von ASD-Symptomen wird anhand des SRS-Fragebogens (Social Responsiveness Scale) gemessen. Der Gesamtwert wird für Männer und Frauen getrennt berechnet. Er kann als Rohwert oder T-Wert ausgedrückt werden.
3 Monate ab Studienbeginn
Verbesserung der ASD-Symptome [Effizienz]
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit von FMT-Kapseln bei der Verbesserung von ASD-Symptomen wird anhand des SRS-Fragebogens (Social Responsiveness Scale) gemessen. Der Gesamtwert wird für Männer und Frauen getrennt berechnet. Er kann als Rohwert oder T-Wert ausgedrückt werden.
6 Monate ab Studienbeginn
Vielfalt und Variabilität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms, gemessen durch Sequenzierung der 16er-rRNA.
3 Wochen ab Studienbeginn
Vielfalt und Variabilität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms, gemessen durch Sequenzierung der 16er-rRNA.
12 Wochen ab Studienbeginn
Vielfalt und Variabilität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 15 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms, gemessen durch Sequenzierung der 16er-rRNA.
15 Wochen ab Studienbeginn
Vielfalt und Variabilität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms, gemessen durch Sequenzierung der 16er-rRNA.
3 Monate ab Studienbeginn
Vielfalt und Variabilität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Diversität und Variabilität des Darmmikrobioms, gemessen durch Sequenzierung der 16er-rRNA.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0052-19-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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