FMT en niños con autismo y síntomas gastrointestinales
- Los niños con TEA con problemas gastrointestinales que interfieren con la rutina diaria serán reclutados en el centro para el autismo dirigido por el profesor Zachor y en el Centro de Desarrollo y Neurología Pediátrica del Centro Médico Shamir. También se utilizarán publicaciones en las redes sociales-facebook y grupos de apoyo para el Autismo. La decisión de iniciar o no cualquier tratamiento médico no estará influenciada por los investigadores del estudio y será tomada únicamente por el médico tratante.
- Si es posible, los participantes darán su consentimiento informado después de recibir una explicación detallada por parte del equipo de estudio, al igual que ambos padres u otros tutores legales.
- Se realizará una aleatorización de dos grupos, el grupo A y el grupo B. La aleatorización de los grupos será doble ciego.
- Los participantes asignados al azar al grupo A recibirán 10 cápsulas de FMT dos veces por semana durante 3 semanas, y en la semana 12 seguidas de 3 semanas de placebo dos veces por semana.
- Los participantes asignados al azar al grupo B recibirán 10 cápsulas de placebo dos veces por semana durante 3 semanas y en la semana 12 seguidas de 3 semanas de FMT dos veces por semana.
- Al inicio del estudio, los participantes se someterán a un examen físico completo, signos vitales, cuestionario médico, cuestionario ROMA III para niños > 4 años/> 10 años, cuestionario ATN-GISSI-17, cuestionario Aut-Eat sobre hábitos alimentarios, la Escala de respuesta social (SRS ) y el Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa (ABAS).
- Los padres/proveedores de atención completarán un cuestionario de seguimiento de síntomas diarios al inicio
- Se proporcionarán muestras fecales para análisis de microbioma y proteoma al inicio, semanas 3, 12, 15 y 6+9 meses.
- En cada administración de FMT/placebo, se administrará un breve cuestionario sobre posibles eventos adversos, síntomas gastrointestinales, bienestar general y cambios en la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 50 % de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) tienden a sufrir uno o más síntomas gastrointestinales (GI). Los síntomas GI varían desde estreñimiento (~20 %), diarrea (~14 %), dolor/malestar abdominal (14 %), hinchazón (12 %), incontinencia (12 %), reflujo (7,4 %), náuseas (6 %) y dificultad para defecar (6 %).
La gravedad del TEA se asocia con los síntomas GI observados, aunque hasta el momento no se ha demostrado una relación causa-efecto entre los síntomas GI y el TEA. Los pacientes con TEA con síntomas gastrointestinales pueden mostrar manifestaciones conductuales significativas, como ansiedad, autolesiones y agresión, y estas pueden atribuirse a los síntomas GI en sí mismos. Por lo tanto, el alivio de los síntomas gastrointestinales también podría ser importante para mejorar los TEA.
Además de la posibilidad de que el sistema nervioso influya en el intestino y los síntomas gastrointestinales, también existe la posibilidad de que el intestino y el microbioma dentro del intestino puedan influir en el sistema nervioso central.
Teniendo en cuenta los hallazgos de que los niños con TEA tienen un historial de uso significativamente mayor de antibióticos y que la permeabilidad intestinal aumenta en los TEA, es razonable suponer que los pacientes con TEA tienen microbiomas y metabolitos intestinales distintos.
Sin embargo, quizás cambiar el microbioma intestinal podría conducir a una mejora en algunos de los síntomas. Hasta ahora, los estudios sobre cómo influir en los TEA (comportamiento y síntomas gastrointestinales) al abordar el microbioma intestinal son optimistas, pero en su mayoría abiertos y aún no concluyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-HarofehMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEA Chicos o chicas de 7 a 20 años
- padecer síntomas gastrointestinales y/o selectividad alimentaria que interfieren con la rutina diaria
- Pacientes que no comenzaron con medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina, que debe ser negativa, el día 1 del estudio, antes de recibir FMT. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante los 3 meses posteriores al FMT.
- No ha tomado antibióticos 2 días antes de la primera visita.
- Capacidad de los padres u otro tutor legal para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de aceptar el riesgo de heces de donantes no emparentados.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
Problemas gastrointestinales graves que requieren tratamiento inmediato (potencialmente mortales).
- cirugías recientes/programadas
- diagnosticado como severamente desnutrido o bajo peso
- diagnosticado con un trastorno de un solo gen
- malformaciones cerebrales mayores
- enfermedades inflamatorias del intestino
- serología positiva conocida para enfermedad celíaca o esofagitis eosinofílica
- Embarazo / lactancia
- Usar medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o no controladas que requieren tratamiento sistémico
- Síndrome de vaciamiento gástrico retardado
- Aspiración crónica conocida
- Antecedentes de alergia significativa a los alimentos.
- Incapaz de tragar pastillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
10 cápsulas por dosis durante 6 semanas consecutivas, dos veces por semana, para un total de 120 cápsulas. Cada inóculo se preparará a partir de las heces de 1 donante y una dosis de 10 cápsulas contiene material concentrado y tamizado derivado de una media de 10 gramos de materia fecal. Los donantes son adultos sanos, no embarazadas, de 18 a 50 años, que no toman medicamentos y con un índice de masa corporal normal (18,5-25 [calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado]). |
Se les pedirá a los participantes que ayunen durante 4 horas antes y 1 hora después de la ingesta de la cápsula. Cada cápsula se tomará con un sorbo de agua. Las cápsulas no deben triturarse, masticarse ni disolverse. Los participantes serán evaluados durante 15 minutos inmediatamente después de la administración de la cápsula.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo consistirán en una combinación de solución salina/glicerol (el mismo vehículo que las cápsulas de FMT).
El interior de las cápsulas es oscuro (de color verde), por lo que el aspecto general de las cápsulas es el mismo para las personas que no las preparan.
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Se les pedirá a los participantes que ayunen durante 4 horas antes y 1 hora después de la ingesta de la cápsula. Cada cápsula se tomará con un sorbo de agua. Las cápsulas no deben triturarse, masticarse ni disolverse. Los participantes serán evaluados durante 15 minutos inmediatamente después de la administración de la cápsula. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio del estudio
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La seguridad de usar cápsulas de FMT en niños autistas con síntomas gastrointestinales se mide por la prevalencia y la gravedad de los efectos secundarios que ocurrieron después de tomar las cápsulas y se documentaron en un cuestionario de seguimiento diario.
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3 semanas desde el inicio del estudio
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: 15 semanas desde el inicio del estudio
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La seguridad de usar cápsulas de FMT en niños autistas con síntomas gastrointestinales se mide por la prevalencia y la gravedad de los efectos secundarios que ocurrieron después de tomar las cápsulas y se documentaron en un cuestionario de seguimiento diario.
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15 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio significativo en los síntomas gastrointestinales [eficiencia]
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio del estudio
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La efectividad de las cápsulas de FMT en el alivio de los síntomas GI en niños autistas se define por un cambio significativo en el cuestionario Rome III, utilizado para el diagnóstico de trastornos GI funcionales pediátricos.
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3 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio significativo en los síntomas gastrointestinales [eficiencia]
Periodo de tiempo: 15 semanas desde el inicio del estudio
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La efectividad de las cápsulas de FMT en el alivio de los síntomas GI en niños autistas se define por un cambio significativo en el cuestionario Rome III, utilizado para el diagnóstico de trastornos GI funcionales pediátricos.
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15 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio significativo en los síntomas gastrointestinales [eficiencia]
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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La efectividad de las cápsulas de FMT en el alivio de los síntomas GI en niños autistas se define por un cambio significativo en el cuestionario Rome III, utilizado para el diagnóstico de trastornos GI funcionales pediátricos.
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6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio significativo en los síntomas gastrointestinales [eficiencia]
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del estudio
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La efectividad de las cápsulas de FMT en el alivio de los síntomas GI en niños autistas se define por un cambio significativo en el cuestionario Rome III, utilizado para el diagnóstico de trastornos GI funcionales pediátricos.
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9 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la selección de alimentos [eficiencia]
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del estudio
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La eficacia de las cápsulas de FMT sobre la selectividad alimentaria en niños autistas se mide mediante un cuestionario de hábitos alimentarios (Aut-Eat)
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12 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio en la selección de alimentos [eficiencia]
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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La eficacia de las cápsulas de FMT sobre la selectividad alimentaria en niños autistas se mide mediante un cuestionario de hábitos alimentarios (Aut-Eat)
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6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en la selección de alimentos [eficiencia]
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del estudio
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La eficacia de las cápsulas de FMT sobre la selectividad alimentaria en niños autistas se mide mediante un cuestionario de hábitos alimentarios (Aut-Eat)
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9 meses desde el inicio del estudio
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Mejora de los síntomas del TEA [eficiencia]
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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La eficacia de las cápsulas de FMT para mejorar los síntomas del TEA se mide mediante el cuestionario SRS (Escala de respuesta social). La puntuación total se calcula por separado para hombres y mujeres.
Se puede expresar como una puntuación bruta o una puntuación T.
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3 meses desde el inicio del estudio
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Mejora de los síntomas del TEA [eficiencia]
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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La eficacia de las cápsulas de FMT para mejorar los síntomas del TEA se mide mediante el cuestionario SRS (Escala de respuesta social). La puntuación total se calcula por separado para hombres y mujeres.
Se puede expresar como una puntuación bruta o una puntuación T.
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6 meses desde el inicio del estudio
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Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio de la diversidad y variabilidad del microbioma intestinal medido mediante la secuenciación del ARNr de 16.
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3 semanas desde el inicio del estudio
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Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio de la diversidad y variabilidad del microbioma intestinal medido mediante la secuenciación del ARNr de 16.
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12 semanas desde el inicio del estudio
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Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 15 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio de la diversidad y variabilidad del microbioma intestinal medido mediante la secuenciación del ARNr de 16.
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15 semanas desde el inicio del estudio
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Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio
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Cambio de la diversidad y variabilidad del microbioma intestinal medido mediante la secuenciación del ARNr de 16.
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3 meses desde el inicio del estudio
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Diversidad y variabilidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio de la diversidad y variabilidad del microbioma intestinal medido mediante la secuenciación del ARNr de 16.
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6 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0052-19-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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