Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT hos barn med autisme og gastrointestinale symptomer

2. februar 2020 oppdatert av: Assaf Harofeh MC
  1. ASD-barn med gastrointestinale problemer som forstyrrer daglig rutine vil bli rekruttert ved senteret for autisme ledet av prof Zachor, og ved Pediatric Neurology & Development Center ved Shamir Medical Center. Publikasjoner i sosiale medier- facebook og støttegrupper for autisme vil også bli brukt. Beslutningen om å igangsette noen medisinsk behandling eller ikke, vil ikke bli påvirket av studieforskerne og vil bli tatt utelukkende av den behandlende legen.
  2. Hvis mulig vil deltakerne gi informert samtykke etter å ha mottatt en grundig forklaring fra studieteamet, det samme vil begge foreldre eller andre foresatte.
  3. To grupper randomisering vil bli utført, gruppe A og gruppe B. Gruppe randomisering vil være dobbeltblind.
  4. Deltakere randomisert til gruppe A vil motta 10 kapsler FMT to ganger i uken i 3 uker, og ved uke 12 etterfulgt av 3 ukers placebo to ganger i uken.
  5. Deltakere randomisert til gruppe B vil motta 10 kapsler placebo to ganger i uken i 3 uker og ved uke 12 etterfulgt av 3 ukers FMT to ganger i uken.
  6. Ved baseline vil deltakerne gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, medisinsk spørreskjema, ROME III spørreskjema for barn >alder 4 />alder 10, ATN-GISSI-17 spørreskjema, Aut-Eat spørreskjema angående spisevaner, Social Responsiveness Scale (SRS) ) og Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS).
  7. Foreldre/omsorgsleverandører vil fylle ut et daglig symptomoppfølgingsskjema ved baseline
  8. Avføringsprøver vil bli gitt for analyse av mikrobiom og proteom ved beselin, uke 3,12, 15 og 6+9 måneder.
  9. Ved hver FMT/Placebo-administrasjon vil et kort spørreskjema som spør om mulige uønskede hendelser, GI-symptomer, generelt velvære og medisinendringer bli administrert

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 % av barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har en tendens til å lide av ett eller flere gastrointestinale (GI) symptomer. GI-symptomene varierer fra forstoppelse (~20%), diaré (~14%), magesmerter/ubehag (14) %), oppblåsthet (12 %), inkontinens (12 %), refluks (7,4 %), kvalme (6 %) og vanskelig med avføring (6 %).

Alvorlighetsgraden av ASD er assosiert med de observerte GI-symptomene, selv om ingen årsak-virkning-sammenheng mellom GI-symptomer og ASD er påvist så langt. Pasienter med ASD med GI-symptomer kan vise betydelige atferdsmanifestasjoner, som angst, selvskading og aggresjon, og disse kan tilskrives selve GI-symptomene. Derfor kan lindring av GI-symptomene være viktig også for forbedring av ASD.

I tillegg til muligheten for at nervesystemet påvirker tarmen og GI-symptomene, er det også muligheten for at tarmen og mikrobiomet i tarmen kan påvirke sentralnervesystemet.

Tatt i betraktning funnene om at barn med ASD har en historie med å bruke betydelig mer antibiotika og at tarmpermeabiliteten øker i ASD, er det rimelig å anta at ASD-pasienter har distinkte mikrobiomer og tarmmetabolitter.

Likevel kan kanskje endring av tarmmikrobiomet føre til bedring av noen av symptomene. Så langt er studier på å påvirke ASD (atferd og GI-symptomer) ved å adressere tarmmikrobiomet optimistiske, men for det meste åpne og fortsatt usikre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD Gutter eller jenter 7 - 20 år
  • lider av gastrointestinale symptomer og/eller matselektivitet som forstyrrer daglig rutine
  • Pasienter som ikke startet med immunsuppressive eller antiinflammatoriske medisiner.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest, som må være negativ, på studiedag 1, før de får FMT. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og i 3 måneder etter FMT.
  • Har ikke tatt antibiotika 2 dager før første besøk.
  • Evne til foreldre eller annen verge til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, inkludert vilje til å akseptere risikoen for ikke-relatert donoravføring.
  • Evne til å svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige GI-problemer som krever umiddelbar behandling (livstruende).

    • nylige/planlagte operasjoner
    • diagnostisert som alvorlig underernært eller undervektig
    • diagnostisert med en enkelt-gen lidelse
    • store hjernemisdannelser
    • inflammatoriske tarmsykdommer
    • kjent positiv serologi for cøliaki eller eosinofil øsofagitt
    • Graviditet/amming
    • Bruk av immundempende eller antiinflammatoriske medisiner
    • Aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
    • Forsinket gastrisk tømmingssyndrom
    • Kjent kronisk aspirasjon
    • Historie med betydelig allergi mot matvarer
    • Kan ikke svelge piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

10 kapsler per dose i 6 påfølgende uker, to ganger i uken, for totalt 120 kapsler.

Hvert inokulum vil bli tilberedt fra avføringen fra 1 donor og en dose på 10 kapsler inneholder siktet, konsentrert materiale avledet fra gjennomsnittlig 10 gram fekalt materiale. Donorer er friske, ikke-gravide voksne i alderen 18 til 50 år, som ikke tar noen medisiner og har en normal kroppsmasseindeks (18,5-25). [beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat]).
Annen: FMT

Deltakerne vil bli bedt om å faste i 4 timer før og 1 time etter kapselinntak.

Hver kapsel tas med en slurk vann. Kapslene må ikke knuses, tygges eller oppløses. Deltakerne vil bli evaluert i 15 minutter umiddelbart etter administrering av kapsel.

Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler vil bestå av en kombinasjon av saltvann/glyserol (samme vehikel som FMT-kapsler). De indre kapslene er mørke (grønne), så det generelle utseendet til kapslene er det samme for folk som ikke tilbereder dem.
Annen: FMT - placebo

Deltakerne vil bli bedt om å faste i 4 timer før og 1 time etter kapselinntak.

Hver kapsel tas med en slurk vann. Kapslene må ikke knuses, tygges eller oppløses. Deltakerne vil bli evaluert i 15 minutter umiddelbart etter administrering av kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 uker fra studiestart
Sikkerheten ved bruk av FMT-kapsler hos autistiske barn med gastrointestinale symptomer er målt ved utbredelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppsto etter inntak av kapslene, og ble dokumentert i et daglig oppfølgingsskjema.
3 uker fra studiestart
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: 15 uker fra studiestart
Sikkerheten ved bruk av FMT-kapsler hos autistiske barn med gastrointestinale symptomer er målt ved utbredelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppsto etter inntak av kapslene, og ble dokumentert i et daglig oppfølgingsskjema.
15 uker fra studiestart
Betydelig endring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 3 uker fra studiestart
effektiviteten til FMT-kapsler for å lindre GI-symptomer hos autistiske barn er definert av en betydelig endring i Roma III-spørreskjemaet, brukt til diagnostisering av funksjonelle GI-lidelser hos barn
3 uker fra studiestart
Betydelig endring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 15 uker fra studiestart
effektiviteten til FMT-kapsler for å lindre GI-symptomer hos autistiske barn er definert av en betydelig endring i Roma III-spørreskjemaet, brukt til diagnostisering av funksjonelle GI-lidelser hos barn
15 uker fra studiestart
Betydelig endring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
effektiviteten til FMT-kapsler for å lindre GI-symptomer hos autistiske barn er definert av en betydelig endring i Roma III-spørreskjemaet, brukt til diagnostisering av funksjonelle GI-lidelser hos barn
6 måneder fra studiestart
Betydelig endring i GI-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 9 måneder fra studiestart
effektiviteten til FMT-kapsler for å lindre GI-symptomer hos autistiske barn er definert av en betydelig endring i Roma III-spørreskjemaet, brukt til diagnostisering av funksjonelle GI-lidelser hos barn
9 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matutvalg [effektivitet]
Tidsramme: 12 uker fra studiestart
Effektiviteten til FMT-kapsler på matselektivitet hos autistiske barn måles ved hjelp av et spisevaner spørreskjema (Aut-Eat)
12 uker fra studiestart
Endring i matutvalg [effektivitet]
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Effektiviteten til FMT-kapsler på matselektivitet hos autistiske barn måles ved hjelp av et spisevaner spørreskjema (Aut-Eat)
6 måneder fra studiestart
Endring i matutvalg [effektivitet]
Tidsramme: 9 måneder fra studiestart
Effektiviteten til FMT-kapsler på matselektivitet hos autistiske barn måles ved hjelp av et spisevaner spørreskjema (Aut-Eat)
9 måneder fra studiestart
Forbedring av ASD-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Effekten av FMT-kapsler for å forbedre ASD-symptomer måles ved hjelp av SRS-spørreskjemaet (Social Responsiveness Scale). Totalscore beregnet separat for menn og kvinner. Det kan uttrykkes som en råscore eller en T-score.
3 måneder fra studiestart
Forbedring av ASD-symptomer [effektivitet]
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Effekten av FMT-kapsler for å forbedre ASD-symptomer måles ved hjelp av SRS-spørreskjemaet (Social Responsiveness Scale). Totalscore beregnet separat for menn og kvinner. Det kan uttrykkes som en råscore eller en T-score.
6 måneder fra studiestart
Mangfold og variasjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 uker fra studiestart
Endring av mangfoldet og variabiliteten til tarmmikrobiomet målt ved å sekvensere 16s rRNA.
3 uker fra studiestart
Mangfold og variasjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uker fra studiestart
Endring av mangfoldet og variabiliteten til tarmmikrobiomet målt ved å sekvensere 16s rRNA.
12 uker fra studiestart
Mangfold og variasjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 15 uker fra studiestart
Endring av mangfoldet og variabiliteten til tarmmikrobiomet målt ved å sekvensere 16s rRNA.
15 uker fra studiestart
Mangfold og variasjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Endring av mangfoldet og variabiliteten til tarmmikrobiomet målt ved å sekvensere 16s rRNA.
3 måneder fra studiestart
Mangfold og variasjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Endring av mangfoldet og variabiliteten til tarmmikrobiomet målt ved å sekvensere 16s rRNA.
6 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0052-19-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn med autisme

Kliniske studier på FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere