Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT bij kinderen met autisme en gastro-intestinale symptomen

2 februari 2020 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC
  1. ASS-kinderen met gastro-intestinale problemen die de dagelijkse routine verstoren, zullen worden gerekruteerd in het centrum voor autisme onder leiding van prof. Zachor, en in het Pediatric Neurology & Development Center in het Shamir Medical Center. Publicaties in de sociale media-facebook en steungroepen voor autisme zullen ook worden gebruikt. De beslissing om al dan niet een medische behandeling te starten, wordt niet beïnvloed door de onderzoeksonderzoekers en wordt uitsluitend genomen door de behandelend arts.
  2. Indien mogelijk zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven na een grondige uitleg van het onderzoeksteam, net als beide ouders of andere wettelijke voogden.
  3. Er worden twee groepen gerandomiseerd, groep A en groep B. De groepsrandomisatie is dubbelblind.
  4. Deelnemers gerandomiseerd naar groep A zullen tweemaal per week 10 capsules FMT krijgen gedurende 3 weken, en in week 12 gevolgd door 3 weken placebo tweemaal per week.
  5. Deelnemers gerandomiseerd naar groep B zullen tweemaal per week 10 capsules placebo krijgen gedurende 3 weken en in week 12 gevolgd door 3 weken FMT tweemaal per week.
  6. Bij baseline ondergaan de deelnemers een volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, medische vragenlijst, ROME III-vragenlijst voor kinderen >leeftijd 4/>leeftijd 10, ATN-GISSI-17-vragenlijst, Aut-Eat-vragenlijst met betrekking tot eetgewoonten, de Social Responsiveness Scale (SRS ) en het Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS).
  7. Ouders/verzorgers vullen bij baseline dagelijks een vragenlijst voor de follow-up van symptomen in
  8. Fecale monsters zullen worden verstrekt voor analyse van microbioom en proteoom in beseline, weken 3, 12, 15 en 6+9 maanden.
  9. Bij elke toediening van FMT/Placebo wordt een korte vragenlijst afgenomen waarin wordt gevraagd naar mogelijke bijwerkingen, gastro-intestinale symptomen, algeheel welzijn en medicatieveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% van de kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) heeft de neiging om te lijden aan een of meer gastro-intestinale (GI) symptomen. De GI-symptomen variëren van obstipatie (~20%), diarree (~14%), buikpijn/ongemak (14 %), opgeblazen gevoel (12%), incontinentie (12%), reflux (7,4%), misselijkheid (6%) en moeite met stoelgang (6%).

De ernst van ASS hangt samen met de waargenomen gastro-intestinale symptomen, hoewel tot nu toe geen oorzaak-gevolgrelatie tussen gastro-intestinale symptomen en ASS is aangetoond. Patiënten met ASS met gastro-intestinale symptomen kunnen significante gedragsuitingen vertonen, zoals angst, zelfverwonding en agressie, en deze kunnen worden toegeschreven aan de gastro-intestinale symptomen zelf. Daarom zou verlichting van de gastro-intestinale symptomen ook belangrijk kunnen zijn voor de verbetering van ASS.

Naast de mogelijkheid dat het zenuwstelsel de darm en de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt, is er ook de mogelijkheid dat de darm en het microbioom in de darm het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden.

Gezien de bevindingen dat kinderen met ASS in het verleden aanzienlijk meer antibiotica hebben gebruikt en dat de darmpermeabiliteit toeneemt bij ASS, is het redelijk om aan te nemen dat ASS-patiënten verschillende microbiomen en darmmetabolieten hebben.

Desalniettemin kan het veranderen van het darmmicrobioom misschien leiden tot verbetering van sommige symptomen. Tot nu toe zijn studies over het beïnvloeden van ASS (gedrag en GI-symptomen) door het darmmicrobioom aan te pakken optimistisch, maar meestal open-label en nog steeds niet doorslaggevend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASS Jongens of meisjes van 7 - 20 jaar
  • lijden aan gastro-intestinale symptomen en/of voedselselectiviteit die de dagelijkse routine verstoren
  • Patiënten die niet zijn begonnen met immuunonderdrukkende of ontstekingsremmende medicijnen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan, die negatief moet zijn, op studiedag 1, voorafgaand aan het ontvangen van FMT. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na FMT.
  • Heeft 2 dagen voor 1e bezoek geen antibiotica ingenomen.
  • Het vermogen van ouders of andere wettelijke voogd om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen, inclusief de bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te aanvaarden.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-intestinale problemen die onmiddellijke behandeling vereisen (levensbedreigend).

    • recente/geplande operaties
    • gediagnosticeerd als ernstig ondervoed of ondergewicht
    • gediagnosticeerd met een enkelvoudige genaandoening
    • ernstige misvormingen van de hersenen
    • inflammatoire darmziekten
    • bekende positieve serologie voor coeliakie of eosinofiele oesofagitis
    • Zwangerschap / borstvoeding
    • Het gebruik van immuunonderdrukkende of ontstekingsremmende medicijnen
    • Actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
    • Vertraagd maagontledigingssyndroom
    • Bekende chronische aspiratie
    • Geschiedenis van significante allergie voor voedsel
    • Kan geen pillen slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

10 capsules per dosis gedurende 6 opeenvolgende weken, tweemaal per week, voor een totaal van 120 capsules.

Elk inoculum wordt bereid uit de ontlasting van 1 donor en een dosis van 10 capsules bevat gezeefd, geconcentreerd materiaal afkomstig van gemiddeld 10 gram ontlasting. Donoren zijn gezonde, niet-zwangere volwassenen tussen de 18 en 50 jaar, die geen medicijnen gebruiken en een normale body mass index (18,5-25 [berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters]).
Ander: FMT

Deelnemers wordt gevraagd om 4 uur vóór en 1 uur na inname van de capsule te vasten.

Elke capsule wordt ingenomen met een slokje water. Capsules mogen niet worden geplet, gekauwd of opgelost. Deelnemers worden gedurende 15 minuten onmiddellijk na toediening van de capsule beoordeeld.

Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-capsules zullen bestaan ​​uit een combinatie van zoutoplossing/glycerol (dezelfde drager als FMT-capsules). De binnenste capsules zijn donker (groen gekleurd), dus het algemene uiterlijk van de capsules is hetzelfde voor de mensen die ze niet bereiden.
Ander: FMT - placebo

Deelnemers wordt gevraagd om 4 uur vóór en 1 uur na inname van de capsule te vasten.

Elke capsule wordt ingenomen met een slokje water. Capsules mogen niet worden geplet, gekauwd of opgelost. Deelnemers worden gedurende 15 minuten onmiddellijk na toediening van de capsule beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 weken vanaf het begin van de studie
De veiligheid van het gebruik van FMT-capsules bij autistische kinderen met gastro-intestinale symptomen wordt gemeten aan de hand van de prevalentie en ernst van bijwerkingen die optraden na inname van de capsules, en werden gedocumenteerd in een dagelijkse follow-upvragenlijst
3 weken vanaf het begin van de studie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: 15 weken vanaf het begin van de studie
De veiligheid van het gebruik van FMT-capsules bij autistische kinderen met gastro-intestinale symptomen wordt gemeten aan de hand van de prevalentie en ernst van bijwerkingen die optraden na inname van de capsules, en werden gedocumenteerd in een dagelijkse follow-upvragenlijst
15 weken vanaf het begin van de studie
Aanzienlijke verandering in GI-symptomen [efficiëntie]
Tijdsspanne: 3 weken vanaf het begin van de studie
effectiviteit van FMT-capsules bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij autistische kinderen wordt gedefinieerd door een significante wijziging in de Rome III-vragenlijst, gebruikt voor de diagnose van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen
3 weken vanaf het begin van de studie
Aanzienlijke verandering in GI-symptomen [efficiëntie]
Tijdsspanne: 15 weken vanaf het begin van de studie
effectiviteit van FMT-capsules bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij autistische kinderen wordt gedefinieerd door een significante wijziging in de Rome III-vragenlijst, gebruikt voor de diagnose van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen
15 weken vanaf het begin van de studie
Aanzienlijke verandering in GI-symptomen [efficiëntie]
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
effectiviteit van FMT-capsules bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij autistische kinderen wordt gedefinieerd door een significante wijziging in de Rome III-vragenlijst, gebruikt voor de diagnose van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen
6 maanden vanaf het begin van de studie
Aanzienlijke verandering in GI-symptomen [efficiëntie]
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de studie
effectiviteit van FMT-capsules bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen bij autistische kinderen wordt gedefinieerd door een significante wijziging in de Rome III-vragenlijst, gebruikt voor de diagnose van pediatrische functionele gastro-intestinale aandoeningen
9 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselkeuze [efficiëntie]
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het onderzoek
De effectiviteit van FMT-capsules op voedselselectiviteit bij autistische kinderen wordt gemeten met behulp van een vragenlijst over eetgewoonten (Aut-Eat).
12 weken vanaf de start van het onderzoek
Verandering in voedselkeuze [efficiëntie]
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
De effectiviteit van FMT-capsules op voedselselectiviteit bij autistische kinderen wordt gemeten met behulp van een vragenlijst over eetgewoonten (Aut-Eat).
6 maanden vanaf het begin van de studie
Verandering in voedselkeuze [efficiëntie]
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de studie
De effectiviteit van FMT-capsules op voedselselectiviteit bij autistische kinderen wordt gemeten met behulp van een vragenlijst over eetgewoonten (Aut-Eat).
9 maanden vanaf het begin van de studie
Verbetering van ASS-symptomen [efficiëntie]
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
De werkzaamheid van FMT-capsules bij het verbeteren van ASS-symptomen wordt gemeten met behulp van de SRS-vragenlijst (Social Responsiveness Scale). De totale score wordt afzonderlijk berekend voor mannen en vrouwen. Het kan worden uitgedrukt als een ruwe score of een T-score.
3 maanden vanaf de start van de studie
Verbetering van ASS-symptomen [efficiëntie]
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
De werkzaamheid van FMT-capsules bij het verbeteren van ASS-symptomen wordt gemeten met behulp van de SRS-vragenlijst (Social Responsiveness Scale). De totale score wordt afzonderlijk berekend voor mannen en vrouwen. Het kan worden uitgedrukt als een ruwe score of een T-score.
6 maanden vanaf het begin van de studie
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 weken vanaf het begin van de studie
De diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom veranderen, gemeten door het 16's rRNA te sequensen.
3 weken vanaf het begin van de studie
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het onderzoek
De diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom veranderen, gemeten door het 16's rRNA te sequensen.
12 weken vanaf de start van het onderzoek
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 15 weken vanaf het begin van de studie
De diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom veranderen, gemeten door het 16's rRNA te sequensen.
15 weken vanaf het begin van de studie
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de start van de studie
De diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom veranderen, gemeten door het 16's rRNA te sequensen.
3 maanden vanaf de start van de studie
Diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
De diversiteit en variabiliteit van het darmmicrobioom veranderen, gemeten door het 16's rRNA te sequensen.
6 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0052-19-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren