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FMT nei bambini con autismo e sintomi gastrointestinali

2 febbraio 2020 aggiornato da: Assaf Harofeh MC
  1. I bambini ASD con problemi gastrointestinali che interferiscono con la routine quotidiana saranno reclutati presso il centro per l'autismo guidato dal Prof Zachor e presso il Pediatric Neurology & Development Center dello Shamir Medical Center. Saranno utilizzate anche pubblicazioni sui social media-facebook e gruppi di supporto per l'autismo. La decisione se iniziare o meno qualsiasi trattamento medico non sarà influenzata dai ricercatori dello studio e sarà presa esclusivamente dal medico curante.
  2. Se possibile, i partecipanti forniranno il consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione approfondita da parte del team di studio, così come entrambi i genitori o altri tutori legali.
  3. Verrà eseguita la randomizzazione di due gruppi, gruppo A e gruppo B. La randomizzazione di gruppo sarà in doppio cieco.
  4. I partecipanti randomizzati al gruppo A riceveranno 10 capsule FMT due volte a settimana per 3 settimane e alla settimana 12 seguite da 3 settimane di placebo due volte a settimana.
  5. I partecipanti randomizzati al gruppo B riceveranno 10 capsule di placebo due volte a settimana per 3 settimane e alla settimana 12 seguite da 3 settimane di FMT due volte a settimana.
  6. Al basale, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico completo, segni vitali, questionario medico, questionario ROME III per bambini > 4 anni /> 10 anni, questionario ATN-GISSI-17, questionario Aut-Eat sulle abitudini alimentari, la scala di risposta sociale (SRS ) e il sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS).
  7. I genitori/fornitori di assistenza compileranno un questionario giornaliero di follow-up dei sintomi al basale
  8. Verranno forniti campioni fecali per l'analisi del microbioma e del proteoma a beseline, settimane 3, 12, 15 e 6 + 9 mesi.
  9. Ad ogni somministrazione di FMT/Placebo verrà somministrato un breve questionario che chiede possibili eventi avversi, sintomi gastrointestinali, benessere generale e modifiche ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) tende a soffrire di uno o più sintomi gastrointestinali (GI). I sintomi gastrointestinali variano da stitichezza (~20%), diarrea (~14%), dolore/fastidio addominale (14 %), gonfiore (12%), incontinenza (12%), reflusso (7,4%), nausea (6%) e difficoltà con i movimenti intestinali (6%).

La gravità dell'ASD è associata ai sintomi gastrointestinali osservati, sebbene finora non sia stata dimostrata alcuna relazione causa-effetto tra sintomi gastrointestinali e ASD. I pazienti con ASD con sintomi gastrointestinali potrebbero mostrare manifestazioni comportamentali significative, come ansia, autolesionismo e aggressività e queste possono essere attribuite ai sintomi gastrointestinali stessi. Pertanto l'attenuazione dei sintomi gastrointestinali potrebbe essere importante anche per il miglioramento dell'ASD.

Oltre alla possibilità che il sistema nervoso influenzi l'intestino e i sintomi gastrointestinali, esiste anche la possibilità che l'intestino e il microbioma all'interno dell'intestino possano influenzare il sistema nervoso centrale.

Considerando i risultati che i bambini con ASD hanno una storia di uso significativamente più antibiotici e che la permeabilità intestinale aumenta nell'ASD, è ragionevole presumere che i pazienti con ASD abbiano microbiomi e metaboliti intestinali distinti.

Tuttavia, forse cambiare il microbioma intestinale potrebbe portare a un miglioramento di alcuni dei sintomi. Finora, gli studi sull'influenza dell'ASD (comportamento e sintomi gastrointestinali) affrontando il microbioma intestinale sono ottimisti ma per lo più in aperto e ancora inconcludenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASD Ragazzi o ragazze dai 7 ai 20 anni
  • soffre di sintomi gastro-intestinali e/o selettività alimentare che interferiscono con la routine quotidiana
  • Pazienti che non hanno iniziato a prendere farmaci immunosoppressivi o antinfiammatori.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine, che deve essere negativo, il giorno 1 dello studio, prima di ricevere FMT. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per 3 mesi dopo l'FMT.
  • Non ha preso antibiotici 2 giorni prima della prima visita.
  • Capacità dei genitori o di altro tutore legale di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, inclusa la disponibilità ad accettare il rischio di feci da donatore non correlato.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi gastrointestinali che richiedono un trattamento immediato (pericolosi per la vita).

    • interventi chirurgici recenti/programmati
    • diagnosticato come gravemente malnutrito o sottopeso
    • diagnosticato un disturbo monogenico
    • principali malformazioni cerebrali
    • malattie infiammatorie intestinali
    • sierologia positiva nota per malattia celiaca o esofagite eosinofila
    • Gravidanza/allattamento
    • Uso di farmaci immunosoppressori o antinfiammatori
    • Infezioni batteriche, virali o fungine attive o incontrollate che richiedono una terapia sistemica
    • Sindrome da svuotamento gastrico ritardato
    • Aspirazione cronica nota
    • Storia di allergia significativa agli alimenti
    • Impossibile ingoiare pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)

10 capsule per dose per 6 settimane consecutive, due volte a settimana, per un totale di 120 capsule.

Ogni inoculo sarà preparato dalle feci di 1 donatore e una dose di 10 capsule contiene materiale setacciato e concentrato derivato da una media di 10 grammi di materia fecale. I donatori sono adulti sani, non gravidi, di età compresa tra 18 e 50 anni, che non assumono farmaci e con un normale indice di massa corporea (18,5-25 [calcolato come peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati]).
Altro: FMT

Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 4 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione di capsule.

Ogni capsula verrà assunta con un sorso d'acqua, le capsule non devono essere frantumate, masticate o sciolte I partecipanti verranno valutati per 15 minuti immediatamente dopo la somministrazione della capsula.

Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
Comparatore placebo: placebo
Le capsule di placebo saranno costituite da una combinazione di soluzione salina/glicerolo (stesso veicolo delle capsule FMT). Le capsule interne sono scure (di colore verde), quindi l'aspetto generale delle capsule è lo stesso per le persone che non le preparano.
Altro: FMT - placebo

Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 4 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione di capsule.

Ogni capsula verrà assunta con un sorso d'acqua, le capsule non devono essere frantumate, masticate o sciolte I partecipanti verranno valutati per 15 minuti immediatamente dopo la somministrazione della capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 settimane dall'inizio dello studio
La sicurezza dell'uso delle capsule FMT nei bambini autistici con sintomi gastrointestinali è misurata dalla prevalenza e dalla gravità degli effetti collaterali che si sono verificati dopo l'assunzione delle capsule e sono stati documentati in un questionario di follow-up giornaliero
3 settimane dall'inizio dello studio
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 15 settimane dall'inizio dello studio
La sicurezza dell'uso delle capsule FMT nei bambini autistici con sintomi gastrointestinali è misurata dalla prevalenza e dalla gravità degli effetti collaterali che si sono verificati dopo l'assunzione delle capsule e sono stati documentati in un questionario di follow-up giornaliero
15 settimane dall'inizio dello studio
Cambiamento significativo dei sintomi gastrointestinali [efficienza]
Lasso di tempo: 3 settimane dall'inizio dello studio
l'efficacia delle capsule FMT nell'attenuazione dei sintomi gastrointestinali nei bambini autistici è definita da un cambiamento significativo nel questionario Roma III, utilizzato per la diagnostica dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici
3 settimane dall'inizio dello studio
Cambiamento significativo dei sintomi gastrointestinali [efficienza]
Lasso di tempo: 15 settimane dall'inizio dello studio
l'efficacia delle capsule FMT nell'attenuazione dei sintomi gastrointestinali nei bambini autistici è definita da un cambiamento significativo nel questionario Roma III, utilizzato per la diagnostica dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici
15 settimane dall'inizio dello studio
Cambiamento significativo dei sintomi gastrointestinali [efficienza]
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
l'efficacia delle capsule FMT nell'attenuazione dei sintomi gastrointestinali nei bambini autistici è definita da un cambiamento significativo nel questionario Roma III, utilizzato per la diagnostica dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici
6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento significativo dei sintomi gastrointestinali [efficienza]
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio dello studio
l'efficacia delle capsule FMT nell'attenuazione dei sintomi gastrointestinali nei bambini autistici è definita da un cambiamento significativo nel questionario Roma III, utilizzato per la diagnostica dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici
9 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella selezione del cibo [efficienza]
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dello studio
L'efficacia delle capsule FMT sulla selettività alimentare nei bambini autistici viene misurata utilizzando un questionario sulle abitudini alimentari (Aut-Eat)
12 settimane dall'inizio dello studio
Cambiamento nella selezione del cibo [efficienza]
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
L'efficacia delle capsule FMT sulla selettività alimentare nei bambini autistici viene misurata utilizzando un questionario sulle abitudini alimentari (Aut-Eat)
6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nella selezione del cibo [efficienza]
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio dello studio
L'efficacia delle capsule FMT sulla selettività alimentare nei bambini autistici viene misurata utilizzando un questionario sulle abitudini alimentari (Aut-Eat)
9 mesi dall'inizio dello studio
Miglioramento dei sintomi ASD [efficienza]
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
L'efficacia delle capsule FMT nel migliorare i sintomi dell'ASD viene misurata utilizzando il questionario SRS (Social Responsiveness Scale) Il punteggio totale calcolato separatamente per maschi e femmine. Può essere espresso come punteggio grezzo o punteggio T.
3 mesi dall'inizio dello studio
Miglioramento dei sintomi ASD [efficienza]
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
L'efficacia delle capsule FMT nel migliorare i sintomi dell'ASD viene misurata utilizzando il questionario SRS (Social Responsiveness Scale) Il punteggio totale calcolato separatamente per maschi e femmine. Può essere espresso come punteggio grezzo o punteggio T.
6 mesi dall'inizio dello studio
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane dall'inizio dello studio
Modifica della diversità e della variabilità del microbioma intestinale misurata mediante il sequenziamento dell'rRNA del 16.
3 settimane dall'inizio dello studio
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dello studio
Modifica della diversità e della variabilità del microbioma intestinale misurata mediante il sequenziamento dell'rRNA del 16.
12 settimane dall'inizio dello studio
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 15 settimane dall'inizio dello studio
Modifica della diversità e della variabilità del microbioma intestinale misurata mediante il sequenziamento dell'rRNA del 16.
15 settimane dall'inizio dello studio
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dello studio
Modifica della diversità e della variabilità del microbioma intestinale misurata mediante il sequenziamento dell'rRNA del 16.
3 mesi dall'inizio dello studio
Diversità e variabilità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Modifica della diversità e della variabilità del microbioma intestinale misurata mediante il sequenziamento dell'rRNA del 16.
6 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0052-19-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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