TMF chez les enfants autistes et présentant des symptômes gastro-intestinaux
- Les enfants atteints de TSA avec des problèmes gastro-intestinaux qui interfèrent avec la routine quotidienne seront recrutés au centre pour l'autisme dirigé par le professeur Zachor et au centre de neurologie pédiatrique et de développement du centre médical Shamir. Les publications dans les médias sociaux - Facebook et les groupes de soutien pour l'autisme seront également utilisées. La décision d'initier ou non un traitement médical ne sera pas influencée par les investigateurs de l'étude et sera prise uniquement par le médecin traitant.
- Si possible, les participants fourniront un consentement éclairé après avoir reçu une explication approfondie de la part de l'équipe de l'étude, tout comme les deux parents ou autres tuteurs légaux.
- La randomisation de deux groupes sera effectuée, le groupe A et le groupe B. La randomisation du groupe sera en double aveugle.
- Les participants randomisés dans le groupe A recevront 10 capsules FMT deux fois par semaine pendant 3 semaines, et à la semaine 12 suivi de 3 semaines de placebo deux fois par semaine.
- Les participants randomisés dans le groupe B recevront 10 gélules de placebo deux fois par semaine pendant 3 semaines et à la semaine 12 suivies de 3 semaines de FMT deux fois par semaine.
- Au départ, les participants subiront un examen physique complet, des signes vitaux, un questionnaire médical, un questionnaire ROME III pour les enfants de plus de 4 ans / 10 ans, un questionnaire ATN-GISSI-17, un questionnaire Aut-Eat concernant les habitudes alimentaires, l'échelle de réactivité sociale (SRS ) et le système d'évaluation adaptative du comportement (ABAS).
- Les parents/fournisseurs de soins rempliront un questionnaire de suivi quotidien des symptômes au départ
- Des échantillons fécaux seront fournis pour l'analyse du microbiome et du protéome à beseline, semaines 3, 12, 15 et 6+9 mois.
- À chaque administration de FMT/placebo, un court questionnaire portant sur les événements indésirables possibles, les symptômes gastro-intestinaux, le bien-être général et les changements de médication sera administré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 % des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ont tendance à souffrir d'un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux (GI). %), ballonnements (12 %), incontinence (12 %), reflux (7,4 %), nausées (6 %) et selles difficiles (6 %).
La sévérité des TSA est associée aux symptômes gastro-intestinaux observés, bien qu'aucune relation de cause à effet entre les symptômes gastro-intestinaux et les TSA n'ait été prouvée jusqu'à présent. Les patients atteints de TSA avec symptômes gastro-intestinaux peuvent présenter des manifestations comportementales importantes, telles que l'anxiété, l'automutilation et l'agressivité, et celles-ci peuvent être attribuées aux symptômes gastro-intestinaux eux-mêmes. Par conséquent, le soulagement des symptômes gastro-intestinaux pourrait également être important pour l'amélioration des TSA.
En plus de la possibilité que le système nerveux influence l'intestin et les symptômes gastro-intestinaux, il est également possible que l'intestin et le microbiome dans l'intestin puissent influencer le système nerveux central.
Compte tenu des résultats selon lesquels les enfants atteints de TSA ont l'habitude d'utiliser beaucoup plus d'antibiotiques et que la perméabilité intestinale augmente dans les TSA, il est raisonnable de supposer que les patients atteints de TSA ont des microbiomes et des métabolites intestinaux distincts.
Néanmoins, peut-être que la modification du microbiote intestinal pourrait entraîner une amélioration de certains des symptômes. Jusqu'à présent, les études sur l'influence des TSA (comportement et symptômes gastro-intestinaux) en s'adressant au microbiome intestinal sont optimistes mais pour la plupart ouvertes et toujours non concluantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf-HarofehMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TSA Garçons ou filles de 7 à 20 ans
- souffrant de symptômes gastro-intestinaux et/ou de sélectivité alimentaire qui interfèrent avec la routine quotidienne
- Patients n'ayant pas commencé à prendre des médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui doit être négatif, le jour de l'étude 1, avant de recevoir la FMT. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant 3 mois après la FMT.
- N'a pas pris d'antibiotiques 2 jours avant la 1ère visite.
- Capacité des parents ou d'un autre tuteur légal à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'accepter le risque de selles d'un donneur non apparenté.
- Capacité à avaler des médicaments oraux.
Critère d'exclusion:
Problèmes gastro-intestinaux graves nécessitant un traitement immédiat (mettant la vie en danger).
- chirurgies récentes/programmées
- diagnostiqué comme souffrant de malnutrition sévère ou d'insuffisance pondérale
- diagnostiqué avec une maladie monogénique
- malformations cérébrales majeures
- maladies inflammatoires de l'intestin
- sérologie positive connue pour la maladie cœliaque ou l'œsophagite à éosinophiles
- Grossesse / Allaitement
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) ou non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
- Syndrome de vidange gastrique retardée
- Aspiration chronique connue
- Antécédents d'allergie importante aux aliments
- Impossible d'avaler des pilules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de microbiote fécal (FMT)
10 gélules par prise pendant 6 semaines consécutives, 2 fois par semaine, pour un total de 120 gélules. Chaque inoculum sera préparé à partir des matières fécales d'un donneur et une dose de 10 capsules contient une matière concentrée tamisée dérivée d'une moyenne de 10 grammes de matières fécales. Les donneurs sont des adultes en bonne santé, non enceintes, âgés de 18 à 50 ans, ne prenant aucun médicament et ayant un indice de masse corporelle normal (18,5-25 [calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré]). |
Les participants seront invités à jeûner pendant 4 heures avant et 1 heure après la prise de la capsule. Chaque capsule sera prise avec une gorgée d'eau. Les capsules ne doivent pas être écrasées, mâchées ou dissoutes. Les participants seront évalués pendant 15 minutes immédiatement après l'administration de la capsule.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les capsules placebo consisteront en une combinaison de solution saline/glycérol (même véhicule que les capsules FMT).
Les gélules intérieures sont foncées (de couleur verte), de sorte que l'aspect général des gélules est le même pour les personnes qui ne les préparent pas.
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Les participants seront invités à jeûner pendant 4 heures avant et 1 heure après la prise de la capsule. Chaque capsule sera prise avec une gorgée d'eau. Les capsules ne doivent pas être écrasées, mâchées ou dissoutes. Les participants seront évalués pendant 15 minutes immédiatement après l'administration de la capsule. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 semaines à compter du début de l'étude
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La sécurité d'utilisation des gélules FMT chez les enfants autistes présentant des symptômes gastro-intestinaux est mesurée par la prévalence et la gravité des effets secondaires survenus après la prise des gélules, et ont été documentées dans un questionnaire de suivi quotidien
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3 semaines à compter du début de l'étude
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité])
Délai: 15 semaines à compter du début de l'étude
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La sécurité d'utilisation des gélules FMT chez les enfants autistes présentant des symptômes gastro-intestinaux est mesurée par la prévalence et la gravité des effets secondaires survenus après la prise des gélules, et ont été documentées dans un questionnaire de suivi quotidien
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15 semaines à compter du début de l'étude
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Changement significatif des symptômes gastro-intestinaux [efficacité]
Délai: 3 semaines à compter du début de l'étude
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l'efficacité des capsules FMT dans le soulagement des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants autistes est définie par un changement significatif dans le questionnaire Rome III, utilisé pour le diagnostic des troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques
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3 semaines à compter du début de l'étude
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Changement significatif des symptômes gastro-intestinaux [efficacité]
Délai: 15 semaines à compter du début de l'étude
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l'efficacité des capsules FMT dans le soulagement des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants autistes est définie par un changement significatif dans le questionnaire Rome III, utilisé pour le diagnostic des troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques
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15 semaines à compter du début de l'étude
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Changement significatif des symptômes gastro-intestinaux [efficacité]
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
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l'efficacité des capsules FMT dans le soulagement des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants autistes est définie par un changement significatif dans le questionnaire Rome III, utilisé pour le diagnostic des troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques
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6 mois à compter du début de l'étude
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Changement significatif des symptômes gastro-intestinaux [efficacité]
Délai: 9 mois à compter du début de l'étude
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l'efficacité des capsules FMT dans le soulagement des symptômes gastro-intestinaux chez les enfants autistes est définie par un changement significatif dans le questionnaire Rome III, utilisé pour le diagnostic des troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques
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9 mois à compter du début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sélection des aliments [efficacité]
Délai: 12 semaines à compter du début de l'étude
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L'efficacité des gélules FMT sur la sélectivité alimentaire chez les enfants autistes est mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les habitudes alimentaires (Aut-Eat)
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12 semaines à compter du début de l'étude
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Changement dans la sélection des aliments [efficacité]
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
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L'efficacité des gélules FMT sur la sélectivité alimentaire chez les enfants autistes est mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les habitudes alimentaires (Aut-Eat)
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6 mois à compter du début de l'étude
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Changement dans la sélection des aliments [efficacité]
Délai: 9 mois à compter du début de l'étude
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L'efficacité des gélules FMT sur la sélectivité alimentaire chez les enfants autistes est mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les habitudes alimentaires (Aut-Eat)
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9 mois à compter du début de l'étude
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Amélioration des symptômes de TSA [efficacité]
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
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L'efficacité des capsules FMT dans l'amélioration des symptômes de TSA est mesurée à l'aide du questionnaire SRS (Social Responsiveness Scale) Le score total est calculé séparément pour les hommes et les femmes.
Il peut être exprimé sous la forme d'un score brut ou d'un score T.
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3 mois à compter du début de l'étude
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Amélioration des symptômes de TSA [efficacité]
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
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L'efficacité des capsules FMT dans l'amélioration des symptômes de TSA est mesurée à l'aide du questionnaire SRS (Social Responsiveness Scale) Le score total est calculé séparément pour les hommes et les femmes.
Il peut être exprimé sous la forme d'un score brut ou d'un score T.
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6 mois à compter du début de l'étude
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Diversité et variabilité du microbiote intestinal
Délai: 3 semaines à compter du début de l'étude
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Modification de la diversité et de la variabilité du microbiome intestinal mesurée par séquençage de l'ARNr des 16.
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3 semaines à compter du début de l'étude
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Diversité et variabilité du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines à compter du début de l'étude
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Modification de la diversité et de la variabilité du microbiome intestinal mesurée par séquençage de l'ARNr des 16.
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12 semaines à compter du début de l'étude
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Diversité et variabilité du microbiote intestinal
Délai: 15 semaines à compter du début de l'étude
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Modification de la diversité et de la variabilité du microbiome intestinal mesurée par séquençage de l'ARNr des 16.
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15 semaines à compter du début de l'étude
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Diversité et variabilité du microbiote intestinal
Délai: 3 mois à compter du début de l'étude
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Modification de la diversité et de la variabilité du microbiome intestinal mesurée par séquençage de l'ARNr des 16.
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3 mois à compter du début de l'étude
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Diversité et variabilité du microbiote intestinal
Délai: 6 mois à compter du début de l'étude
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Modification de la diversité et de la variabilité du microbiome intestinal mesurée par séquençage de l'ARNr des 16.
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6 mois à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0052-19-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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