Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT lapsilla, joilla on autismi ja maha-suolikanavan oireita

sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: Assaf Harofeh MC
  1. ASD-lapset, joilla on ruoansulatuskanavan ongelmia, jotka häiritsevät päivittäistä rutiinia, rekrytoidaan professori Zachorin johtamaan autismikeskukseen ja Shamir Medical Centerin lastenneurologia- ja kehityskeskukseen. Myös sosiaalisen median facebookin ja autismin tukiryhmien julkaisuja hyödynnetään. Tutkimuksen tutkijat eivät vaikuta päätökseen, aloitetaanko lääkehoito vai ei, vaan sen tekee yksinomaan hoitava lääkäri.
  2. Jos mahdollista, osallistujat antavat tietoisen suostumuksen saatuaan perusteellisen selvityksen tutkimusryhmältä, samoin kuin molemmat vanhemmat tai muut lailliset huoltajat.
  3. Suoritetaan kahden ryhmän satunnaistaminen, ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmäsatunnaistaminen on kaksoissokkoutettu.
  4. Ryhmään A satunnaistetut osallistujat saavat 10 kapselia FMT kahdesti viikossa 3 viikon ajan ja viikolla 12 ja sen jälkeen 3 viikkoa lumelääkettä kahdesti viikossa.
  5. Ryhmään B satunnaistetut osallistujat saavat 10 kapselia lumelääkettä kahdesti viikossa 3 viikon ajan ja viikolla 12 ja sen jälkeen 3 viikon FMT kahdesti viikossa.
  6. Aloitusvaiheessa osallistujat käyvät läpi täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, lääketieteellisen kyselyn, ROME III -kyselylomakkeen yli 4-vuotiaille /> 10-vuotiaille lapsille, ATN-GISSI-17 kyselylomakkeen, Aut-Eat-kyselyn ruokailutottumuksista, sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS). ) ja Adaptive Behavior Assessment System (ABAS).
  7. Vanhemmat/hoidon tarjoajat täyttävät päivittäisen oireiden seurantakyselyn lähtötilanteessa
  8. Ulostenäytteet toimitetaan mikrobiomin ja proteomin analysointiin alkuvaiheessa, viikoilla 3, 12, 15 ja 6+9 kuukautta.
  9. Jokaisen FMT/Placebo-annostelun yhteydessä annetaan lyhyt kyselylomake mahdollisista haittatapahtumista, GI-oireista, yleisestä hyvinvoinnista ja lääkityksen muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 %:lla lapsista, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), on taipumus kärsiä yhdestä tai useammasta maha-suolikanavan oireesta. GI-oireet vaihtelevat ummetuksesta (~ 20 %), ripulista (~ 14 %), vatsakipusta/-epämukavuudesta (14 %). %), turvotus (12 %), inkontinenssi (12 %), refluksi (7,4 %), pahoinvointi (6 %) ja ulostamisen vaikeus (6 %).

ASD:n vakavuus liittyy havaittuihin GI-oireisiin, vaikka toistaiseksi ei ole osoitettu syy-seuraussuhdetta GI-oireiden ja ASD:n välillä. GI-oireista kärsivillä potilailla saattaa esiintyä merkittäviä käyttäytymisoireita, kuten ahdistusta, itsensä vahingoittamista ja aggressiota, ja nämä voivat johtua itse GI-oireista. Siksi GI-oireiden lievittäminen voi olla tärkeää myös ASD:n parantamiseksi.

Sen lisäksi, että hermosto vaikuttaa suoliston ja maha-suolikanavan oireisiin, on myös mahdollisuus, että suolisto ja suoliston mikrobiomi voivat vaikuttaa keskushermostoon.

Ottaen huomioon havainnot, joiden mukaan ASD-lapset ovat käyttäneet huomattavasti enemmän antibiootteja ja että suoliston läpäisevyys lisääntyy ASD:ssä, on järkevää olettaa, että ASD-potilailla on erilliset mikrobiomit ja suoliston metaboliitit.

Siitä huolimatta suoliston mikrobiomin muuttaminen saattaa johtaa joidenkin oireiden paranemiseen. Toistaiseksi tutkimukset ASD:hen (käyttäytymiseen ja GI-oireisiin) vaikuttamisesta suoliston mikrobiomia käsittelemällä ovat olleet optimistisia, mutta enimmäkseen avoimia ja edelleen epäselviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD Pojat tai tytöt 7-20 vuotta
  • kärsivät ruoansulatuskanavan oireista ja/tai ruokaselektiivisyydestä, jotka häiritsevät päivittäistä rutiinia
  • Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet immuunivastetta heikentävien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen, tutkimuspäivänä 1 ennen FMT:n saamista. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
  • Ei ole ottanut antibiootteja 2 päivää ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Vanhempien tai muun laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien halukkuus hyväksyä riippumattoman luovuttajan ulosteen riski.
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat GI-ongelmat, jotka vaativat välitöntä hoitoa (hengenvaarallinen).

    • viimeaikaiset/suunnitellut leikkaukset
    • on diagnosoitu vakavasti aliravituksi tai alipainoiseksi
    • diagnosoitu yhden geenin häiriö
    • suuria aivojen epämuodostumia
    • tulehdukselliset suolistosairaudet
    • tunnetusti positiivinen keliakia tai eosinofiilinen ruokatorvitulehdus
    • Raskaus / imetys
    • Käytä immuunivastetta heikentäviä tai tulehduskipulääkkeitä
    • Aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa
    • Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä
    • Tunnettu krooninen aspiraatio
    • Merkittävän ruoka-aineallergian historia
    • Ei pysty nielemään pillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

10 kapselia per annos 6 peräkkäisen viikon ajan, kahdesti viikossa, yhteensä 120 kapselia.

Jokainen siirroste valmistetaan yhden luovuttajan ulosteista, ja 10 kapselin annos sisältää seulottua, tiivistettyä materiaalia, joka on peräisin keskimäärin 10 grammasta ulosteainetta. Luovuttaja on terve, ei-raskaana oleva 18-50-vuotiaat aikuiset, jotka eivät käytä lääkkeitä ja joiden painoindeksi on normaali (18,5-25). [laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä]).
Muut: FMT

Osallistujia pyydetään paastoamaan 4 tuntia ennen kapselin ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.

Jokainen kapseli otetaan kulauksen kanssa vettä. Kapseleita ei saa murskata, pureskella tai liuottaa. Osallistujia arvioidaan 15 minuutin ajan välittömästi kapselin antamisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto
Placebo Comparator: plasebo
Plasebokapselit koostuvat suolaliuoksen/glyserolin yhdistelmästä (sama vehikkeli kuin FMT-kapselit). Sisäkapselit ovat tummat (vihreät), joten kapseleiden ulkonäkö on sama ihmisille, jotka eivät valmista niitä.
Muut: FMT - lumelääke

Osallistujia pyydetään paastoamaan 4 tuntia ennen kapselin ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.

Jokainen kapseli otetaan kulauksen kanssa vettä. Kapseleita ei saa murskata, pureskella tai liuottaa. Osallistujia arvioidaan 15 minuutin ajan välittömästi kapselin antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden käytön turvallisuutta autistisilla lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita, mitataan kapselien ottamisen jälkeen ilmenneiden sivuvaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella, ja ne dokumentoitiin päivittäisessä seurantakyselyssä.
3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 15 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden käytön turvallisuutta autistisilla lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita, mitataan kapselien ottamisen jälkeen ilmenneiden sivuvaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella, ja ne dokumentoitiin päivittäisessä seurantakyselyssä.
15 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Merkittävä muutos GI-oireissa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuus GI-oireiden lievittämisessä autistisilla lapsilla määritellään merkittävällä muutoksella Rooma III -kyselylomakkeessa, jota käytetään lasten toiminnallisten GI-häiriöiden diagnosointiin.
3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Merkittävä muutos GI-oireissa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 15 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuus GI-oireiden lievittämisessä autistisilla lapsilla määritellään merkittävällä muutoksella Rooma III -kyselylomakkeessa, jota käytetään lasten toiminnallisten GI-häiriöiden diagnosointiin.
15 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Merkittävä muutos GI-oireissa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuus GI-oireiden lievittämisessä autistisilla lapsilla määritellään merkittävällä muutoksella Rooma III -kyselylomakkeessa, jota käytetään lasten toiminnallisten GI-häiriöiden diagnosointiin.
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Merkittävä muutos GI-oireissa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 9 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuus GI-oireiden lievittämisessä autistisilla lapsilla määritellään merkittävällä muutoksella Rooma III -kyselylomakkeessa, jota käytetään lasten toiminnallisten GI-häiriöiden diagnosointiin.
9 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoan valinnassa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuutta autististen lasten ruokaselektiivisyyteen mitataan ruokailutottumuskyselyllä (Aut-Eat)
12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Muutos ruoan valinnassa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuutta autististen lasten ruokaselektiivisyyteen mitataan ruokailutottumuskyselyllä (Aut-Eat)
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Muutos ruoan valinnassa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 9 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehokkuutta autististen lasten ruokaselektiivisyyteen mitataan ruokailutottumuskyselyllä (Aut-Eat)
9 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
ASD-oireiden parantaminen [tehokkuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehoa ASD-oireiden parantamisessa mitataan SRS-kyselylomakkeella (Social Responsiveness Scale). Kokonaispistemäärä lasketaan erikseen miehille ja naisille. Se voidaan ilmaista raakapistemääränä tai T-pisteenä.
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
ASD-oireiden parantaminen [tehokkuus]
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
FMT-kapseleiden tehoa ASD-oireiden parantamisessa mitataan SRS-kyselylomakkeella (Social Responsiveness Scale). Kokonaispistemäärä lasketaan erikseen miehille ja naisille. Se voidaan ilmaista raakapistemääränä tai T-pisteenä.
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden muuttaminen mitattuna sekvensoimalla 16:n rRNA.
3 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden muuttaminen mitattuna sekvensoimalla 16:n rRNA.
12 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden muuttaminen mitattuna sekvensoimalla 16:n rRNA.
15 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden muuttaminen mitattuna sekvensoimalla 16:n rRNA.
3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuuden ja vaihtelevuuden muuttaminen mitattuna sekvensoimalla 16:n rRNA.
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf Harofeh MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0052-19-ASF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapset, joilla on autismi

Kliiniset tutkimukset FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa