FMT u dzieci z autyzmem i objawami żołądkowo-jelitowymi
- Dzieci z ASD z problemami żołądkowo-jelitowymi, które zakłócają codzienną rutynę, będą rekrutowane w centrum autyzmu kierowanym przez prof. Zachora oraz w Pediatric Neurology & Development Center w Shamir Medical Center. Wykorzystane zostaną również publikacje w mediach społecznościowych – facebook i grupach wsparcia dla osób z autyzmem. Na decyzję o rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia nie będą mieli wpływu badacze i zostanie ona podjęta wyłącznie przez lekarza prowadzącego.
- Jeśli to możliwe, uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po otrzymaniu dokładnych wyjaśnień od zespołu badawczego, podobnie jak oboje rodzice lub inni opiekunowie prawni.
- Przeprowadzona zostanie randomizacja dwóch grup, grupa A i grupa B. Randomizacja grup zostanie podwójnie zaślepiona.
- Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy A będą otrzymywać 10 kapsułek FMT dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a w 12 tygodniu, a następnie przez 3 tygodnie placebo dwa razy w tygodniu.
- Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy B otrzymają 10 kapsułek placebo dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie, aw 12. tygodniu, a następnie 3 tygodnie FMT dwa razy w tygodniu.
- Na początku uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu, parametrom życiowym, kwestionariuszowi medycznemu, kwestionariuszowi ROME III dla dzieci w wieku >4/>10 lat, kwestionariuszowi ATN-GISSI-17, kwestionariuszowi Aut-Eat dotyczącemu nawyków żywieniowych, Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS ) oraz Adaptacyjny System Oceny Zachowania (ABAS).
- Rodzice/opiekunowie będą wypełniać codziennie kwestionariusz obserwacji objawów na początku badania
- Próbki kału zostaną dostarczone do analizy mikrobiomu i proteomu w beseline, tygodniach 3,12, 15 i 6+9 miesięcy.
- Przy każdym podaniu FMT/Placebo zostanie podany krótki kwestionariusz z pytaniem o możliwe zdarzenia niepożądane, objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne samopoczucie i zmiany leków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 50% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) cierpi na jeden lub więcej objawów żołądkowo-jelitowych. Objawy żołądkowo-jelitowe różnią się od zaparcia (~20%), biegunki (~14%), bólu brzucha/dyskomfortu (14 %), wzdęcia (12%), nietrzymanie moczu (12%), refluks (7,4%), nudności (6%) i trudności w wypróżnianiu (6%).
Nasilenie ASD jest związane z obserwowanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, chociaż dotychczas nie udowodniono związku przyczynowo-skutkowego między objawami ze strony przewodu pokarmowego a ASD. ASD z objawami żołądkowo-jelitowymi pacjenci mogą wykazywać znaczące objawy behawioralne, takie jak niepokój, samookaleczenia i agresja, które można przypisać samym objawom żołądkowo-jelitowym. Dlatego złagodzenie objawów ze strony przewodu pokarmowego może być ważne również dla poprawy ASD.
Oprócz możliwości, że układ nerwowy wpływa na jelita i objawy żołądkowo-jelitowe, istnieje również możliwość, że jelita i mikrobiom w jelitach mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.
Biorąc pod uwagę ustalenia, że dzieci z ASD w przeszłości stosowały znacznie więcej antybiotyków i że przepuszczalność jelita wzrasta w ASD, uzasadnione jest założenie, że pacjenci z ASD mają różne mikrobiomy i metabolity jelitowe.
Niemniej jednak być może zmiana mikrobiomu jelitowego mogłaby doprowadzić do poprawy niektórych objawów. Jak dotąd badania nad wpływem na ASD (zachowanie i objawy żołądkowo-jelitowe) poprzez zajęcie się mikrobiomem jelitowym są optymistyczne, ale w większości otwarte i nadal niejednoznaczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf-HarofehMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASD Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 7 do 20 lat
- cierpiących na objawy żołądkowo-jelitowe i/lub wybiórczość pokarmową, które zakłócają codzienną rutynę
- Pacjenci, u których nie rozpoczęto przyjmowania leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który musi być ujemny, w dniu badania 1, przed otrzymaniem FMT. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez 3 miesiące po FMT.
- Nie przyjmował antybiotyków 2 dni przed pierwszą wizytą.
- Zdolność rodziców lub innego opiekuna prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, w tym gotowość do zaakceptowania ryzyka pobrania stolca od niespokrewnionego dawcy.
- Zdolność do połykania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe wymagające natychmiastowego leczenia (zagrażające życiu).
- niedawne/zaplanowane operacje
- zdiagnozowano ciężkie niedożywienie lub niedowagę
- zdiagnozowano zaburzenie jednogenowe
- poważne wady rozwojowe mózgu
- choroby zapalne jelit
- znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku celiakii lub eozynofilowego zapalenia przełyku
- Ciąża / karmienie piersią
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Zespół opóźnionego opróżniania żołądka
- Znana przewlekła aspiracja
- Historia znacznej alergii na pokarmy
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
10 kapsułek na dawkę przez 6 kolejnych tygodni, dwa razy w tygodniu, łącznie 120 kapsułek. Każde inokulum zostanie przygotowane z kału 1 dawcy, a dawka 10 kapsułek zawiera przesiany, skoncentrowany materiał pochodzący ze średnio 10 gramów kału. Dawcami są zdrowe, nieciężarne osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat, nieprzyjmujące leków, o prawidłowym wskaźniku masy ciała (18,5-25 [obliczona jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu]). |
Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 4 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu kapsułki. Każdą kapsułkę należy popić łykiem wody. Kapsułek nie wolno kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Uczestnicy będą oceniani przez 15 minut bezpośrednio po podaniu kapsułki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo będą składać się z kombinacji soli fizjologicznej/glicerolu (ten sam nośnik co kapsułki FMT).
Wewnętrzne kapsułki są ciemne (kolor zielony), więc ogólny wygląd kapsułek jest taki sam dla osób, które ich nie przygotowują.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 4 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu kapsułki. Każdą kapsułkę należy popić łykiem wody. Kapsułek nie wolno kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Uczestnicy będą oceniani przez 15 minut bezpośrednio po podaniu kapsułki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia nauki
|
Bezpieczeństwo stosowania kapsułek FMT u dzieci autystycznych z objawami żołądkowo-jelitowymi mierzone jest częstością występowania i nasileniem działań niepożądanych, które wystąpiły po zażyciu kapsułek i zostały udokumentowane w codziennym kwestionariuszu kontrolnym
|
3 tygodnie od rozpoczęcia nauki
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 15 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Bezpieczeństwo stosowania kapsułek FMT u dzieci autystycznych z objawami żołądkowo-jelitowymi mierzone jest częstością występowania i nasileniem działań niepożądanych, które wystąpiły po zażyciu kapsułek i zostały udokumentowane w codziennym kwestionariuszu kontrolnym
|
15 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Znacząca zmiana objawów ze strony przewodu pokarmowego [skuteczność]
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia nauki
|
skuteczność kapsułek FMT w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci autystycznych określa istotna zmiana w kwestionariuszu Rzym III, służącym do diagnostyki dziecięcych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego
|
3 tygodnie od rozpoczęcia nauki
|
|
Znacząca zmiana objawów ze strony przewodu pokarmowego [skuteczność]
Ramy czasowe: 15 tygodni od rozpoczęcia badania
|
skuteczność kapsułek FMT w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci autystycznych określa istotna zmiana w kwestionariuszu Rzym III, służącym do diagnostyki dziecięcych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego
|
15 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Znacząca zmiana objawów ze strony przewodu pokarmowego [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
skuteczność kapsułek FMT w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci autystycznych określa istotna zmiana w kwestionariuszu Rzym III, służącym do diagnostyki dziecięcych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego
|
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
|
Znacząca zmiana objawów ze strony przewodu pokarmowego [skuteczność]
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
skuteczność kapsułek FMT w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci autystycznych określa istotna zmiana w kwestionariuszu Rzym III, służącym do diagnostyki dziecięcych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego
|
9 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w doborze żywności [efektywność]
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Skuteczność kapsułek FMT na selektywność pokarmową u dzieci autystycznych mierzono za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych (Aut-Eat)
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Zmiana w doborze żywności [efektywność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Skuteczność kapsułek FMT na selektywność pokarmową u dzieci autystycznych mierzono za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych (Aut-Eat)
|
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
|
Zmiana w doborze żywności [efektywność]
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Skuteczność kapsułek FMT na selektywność pokarmową u dzieci autystycznych mierzono za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych (Aut-Eat)
|
9 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
|
Poprawa objawów ASD [skuteczność]
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
|
Skuteczność kapsułek FMT w łagodzeniu objawów ASD mierzona jest za pomocą kwestionariusza SRS (Skala Responsywności Społecznej). The Total Score obliczany osobno dla mężczyzn i kobiet.
Może być wyrażony jako surowy wynik lub T-score.
|
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
|
|
Poprawa objawów ASD [skuteczność]
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Skuteczność kapsułek FMT w łagodzeniu objawów ASD mierzona jest za pomocą kwestionariusza SRS (Skala Responsywności Społecznej). The Total Score obliczany osobno dla mężczyzn i kobiet.
Może być wyrażony jako surowy wynik lub T-score.
|
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
|
Różnorodność i zmienność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rozpoczęcia nauki
|
Zmiana różnorodności i zmienności mikrobiomu jelitowego mierzona przez sekwencjonowanie rRNA 16.
|
3 tygodnie od rozpoczęcia nauki
|
|
Różnorodność i zmienność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Zmiana różnorodności i zmienności mikrobiomu jelitowego mierzona przez sekwencjonowanie rRNA 16.
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Różnorodność i zmienność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 15 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Zmiana różnorodności i zmienności mikrobiomu jelitowego mierzona przez sekwencjonowanie rRNA 16.
|
15 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Różnorodność i zmienność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia nauki
|
Zmiana różnorodności i zmienności mikrobiomu jelitowego mierzona przez sekwencjonowanie rRNA 16.
|
3 miesiące od rozpoczęcia nauki
|
|
Różnorodność i zmienność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Zmiana różnorodności i zmienności mikrobiomu jelitowego mierzona przez sekwencjonowanie rRNA 16.
|
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0052-19-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .