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FMT em crianças com autismo e sintomas gastrointestinais

2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Assaf Harofeh MC
  1. Crianças ASD com problemas gastrointestinais que interferem na rotina diária serão recrutadas no centro de autismo liderado pelo Prof. Zachor e no Centro de Desenvolvimento e Neurologia Pediátrica do Shamir Medical Center. Também serão utilizadas publicações nas redes sociais - facebook e grupos de apoio ao Autismo. A decisão de iniciar ou não qualquer tratamento médico não será influenciada pelos investigadores do estudo e será tomada exclusivamente pelo médico assistente.
  2. Se possível, os participantes fornecerão consentimento informado após receberem uma explicação completa da equipe do estudo, assim como os pais ou outros responsáveis ​​legais.
  3. A randomização de dois grupos será realizada, grupo A e grupo B. A randomização dos grupos será duplamente cega.
  4. Os participantes randomizados para o grupo A receberão 10 cápsulas de FMT duas vezes por semana durante 3 semanas, e na semana 12, seguido por 3 semanas de placebo duas vezes por semana.
  5. Os participantes randomizados para o grupo B receberão 10 cápsulas de placebo duas vezes por semana durante 3 semanas e na semana 12, seguido por 3 semanas de FMT duas vezes por semana.
  6. No início, os participantes serão submetidos a um exame físico completo, sinais vitais, questionário médico, questionário ROME III para crianças > 4 anos /> 10 anos, questionário ATN-GISSI-17, questionário Aut-Eat sobre hábitos alimentares, Escala de Responsividade Social (SRS ) e o Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo (ABAS).
  7. Os pais/cuidadores preencherão um questionário diário de acompanhamento dos sintomas na linha de base
  8. Amostras fecais serão fornecidas para análise do microbioma e proteoma em beseline, semanas 3,12, 15 e 6+9 meses.
  9. A cada administração de FMT/Placebo, será administrado um breve questionário perguntando sobre possíveis eventos adversos, sintomas gastrointestinais, bem-estar geral e mudanças na medicação

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 50% das crianças com transtorno do espectro autista (TEA) tendem a sofrer de um ou mais sintomas gastrointestinais (GI). Os sintomas gastrointestinais variam de constipação (~20%), diarreia (~14%), dor/desconforto abdominal (14 %), inchaço (12%), incontinência (12%), refluxo (7,4%), náuseas (6%) e dificuldade de defecar (6%).

A gravidade do TEA está associada aos sintomas gastrointestinais observados, embora nenhuma relação de causa e efeito entre os sintomas gastrointestinais e o TEA tenha sido comprovada até o momento. Pacientes com TEA com sintomas gastrointestinais podem apresentar manifestações comportamentais significativas, como ansiedade, automutilação e agressividade, e estas podem ser atribuídas aos próprios sintomas gastrointestinais. Portanto, o alívio dos sintomas gastrointestinais pode ser importante também para a melhora do TEA.

Além da possibilidade de que o sistema nervoso influencie o intestino e os sintomas gastrointestinais, também existe a possibilidade de que o intestino e o microbioma dentro do intestino possam influenciar o sistema nervoso central.

Considerando os achados de que crianças com TEA têm um histórico de uso significativamente maior de antibióticos e que a permeabilidade intestinal aumenta no TEA, é razoável supor que os pacientes com TEA tenham microbiomas e metabólitos intestinais distintos.

No entanto, talvez a mudança do microbioma intestinal possa levar à melhora de alguns dos sintomas. Até agora, os estudos sobre como influenciar o TEA (comportamento e sintomas gastrointestinais) abordando o microbioma intestinal são otimistas, mas a maioria aberta e ainda inconclusiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-HarofehMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASD Meninos ou meninas de 7 a 20 anos de idade
  • sofrendo de sintomas gastrointestinais e/ou seletividade alimentar que interferem na rotina diária
  • Pacientes que não iniciaram medicamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina, que deve ser negativo, no Dia 1 do Estudo, antes de receber o FMT. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o FMT.
  • Não tomou antibióticos 2 dias antes da 1ª consulta.
  • Capacidade dos pais ou outro tutor legal de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de aceitar o risco de fezes de doadores não aparentados.
  • Capacidade de engolir medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Problemas gastrointestinais graves que requerem tratamento imediato (com risco de vida).

    • cirurgias recentes/agendadas
    • diagnosticado como gravemente desnutrido ou abaixo do peso
    • diagnosticado com um distúrbio de gene único
    • grandes malformações cerebrais
    • doenças inflamatórias intestinais
    • sorologia positiva conhecida para doença celíaca ou esofagite eosinofílica
    • Gravidez/amamentação
    • Uso de medicamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios
    • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou não controladas que requerem terapia sistêmica
    • Síndrome do esvaziamento gástrico retardado
    • Aspiração crônica conhecida
    • História de alergia significativa a alimentos
    • Incapaz de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)

10 cápsulas por dose durante 6 semanas consecutivas, duas vezes por semana, num total de 120 cápsulas.

Cada inóculo será preparado a partir das fezes de 1 doador e uma dose de 10 cápsulas contém material concentrado peneirado derivado de uma média de 10 gramas de matéria fecal. Os doadores são adultos saudáveis, não grávidas, com idade entre 18 e 50 anos, sem uso de medicamentos e com índice de massa corporal normal (18,5-25 [calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado]).
Outro: FMT

Os participantes serão solicitados a jejuar por 4 horas antes e 1 hora após a ingestão da cápsula.

Cada cápsula será tomada com um gole de água. As cápsulas não devem ser esmagadas, mastigadas ou dissolvidas. Os participantes serão avaliados por 15 minutos imediatamente após a administração da cápsula.

Outros nomes:
  • Transplante de microbiota fecal
Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo consistirão de uma combinação de solução salina/glicerol (mesmo veículo das cápsulas de FMT). As cápsulas internas são escuras (de cor verde), portanto, a aparência geral das cápsulas é a mesma para as pessoas que não as preparam.
Outro: FMT - placebo

Os participantes serão solicitados a jejuar por 4 horas antes e 1 hora após a ingestão da cápsula.

Cada cápsula será tomada com um gole de água. As cápsulas não devem ser esmagadas, mastigadas ou dissolvidas. Os participantes serão avaliados por 15 minutos imediatamente após a administração da cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 semanas desde o início do estudo
A segurança do uso de cápsulas FMT em crianças autistas com sintomas gastrointestinais é medida pela prevalência e gravidade dos efeitos colaterais que ocorreram após a ingestão das cápsulas e foram documentados em um questionário de acompanhamento diário
3 semanas desde o início do estudo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: 15 semanas desde o início do estudo
A segurança do uso de cápsulas FMT em crianças autistas com sintomas gastrointestinais é medida pela prevalência e gravidade dos efeitos colaterais que ocorreram após a ingestão das cápsulas e foram documentados em um questionário de acompanhamento diário
15 semanas desde o início do estudo
Mudança significativa nos sintomas gastrointestinais [eficiência]
Prazo: 3 semanas desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT no alívio dos sintomas gastrointestinais em crianças autistas é definida por uma mudança significativa no questionário Rome III, usado para diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
3 semanas desde o início do estudo
Mudança significativa nos sintomas gastrointestinais [eficiência]
Prazo: 15 semanas desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT no alívio dos sintomas gastrointestinais em crianças autistas é definida por uma mudança significativa no questionário Rome III, usado para diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
15 semanas desde o início do estudo
Mudança significativa nos sintomas gastrointestinais [eficiência]
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT no alívio dos sintomas gastrointestinais em crianças autistas é definida por uma mudança significativa no questionário Rome III, usado para diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
6 meses desde o início do estudo
Mudança significativa nos sintomas gastrointestinais [eficiência]
Prazo: 9 meses desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT no alívio dos sintomas gastrointestinais em crianças autistas é definida por uma mudança significativa no questionário Rome III, usado para diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
9 meses desde o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na seleção de alimentos [eficiência]
Prazo: 12 semanas desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT na seletividade alimentar em crianças autistas é medida usando um questionário de hábitos alimentares (Aut-Eat)
12 semanas desde o início do estudo
Mudança na seleção de alimentos [eficiência]
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT na seletividade alimentar em crianças autistas é medida usando um questionário de hábitos alimentares (Aut-Eat)
6 meses desde o início do estudo
Mudança na seleção de alimentos [eficiência]
Prazo: 9 meses desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT na seletividade alimentar em crianças autistas é medida usando um questionário de hábitos alimentares (Aut-Eat)
9 meses desde o início do estudo
Melhorando os sintomas de TEA [eficiência]
Prazo: 3 meses a partir do início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT na melhora dos sintomas de TEA é medida usando o questionário SRS (Escala de Responsividade Social). A Pontuação Total é calculada separadamente para homens e mulheres. Pode ser expresso como uma pontuação bruta ou um T-score.
3 meses a partir do início do estudo
Melhorando os sintomas de TEA [eficiência]
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
A eficácia das cápsulas FMT na melhora dos sintomas de TEA é medida usando o questionário SRS (Escala de Responsividade Social). A Pontuação Total é calculada separadamente para homens e mulheres. Pode ser expresso como uma pontuação bruta ou um T-score.
6 meses desde o início do estudo
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
Prazo: 3 semanas desde o início do estudo
Alteração da diversidade e variabilidade do microbioma intestinal medida pelo sequenciamento do rRNA 16.
3 semanas desde o início do estudo
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas desde o início do estudo
Alteração da diversidade e variabilidade do microbioma intestinal medida pelo sequenciamento do rRNA 16.
12 semanas desde o início do estudo
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
Prazo: 15 semanas desde o início do estudo
Alteração da diversidade e variabilidade do microbioma intestinal medida pelo sequenciamento do rRNA 16.
15 semanas desde o início do estudo
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
Prazo: 3 meses a partir do início do estudo
Alteração da diversidade e variabilidade do microbioma intestinal medida pelo sequenciamento do rRNA 16.
3 meses a partir do início do estudo
Diversidade e variabilidade do microbioma intestinal
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
Alteração da diversidade e variabilidade do microbioma intestinal medida pelo sequenciamento do rRNA 16.
6 meses desde o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assaf Harofeh MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0052-19-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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