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자폐증 및 위장관 증상이 있는 어린이의 FMT

2020년 2월 2일 업데이트: Assaf Harofeh MC
  1. 자코르 교수가 이끄는 자폐증센터와 샤미르의료원 소아신경발달센터에는 일상생활에 지장을 주는 위장관 문제가 있는 자폐아동을 모집한다. 소셜 미디어-페이스북 및 자폐증 지원 그룹의 간행물도 사용됩니다. 의학적 치료를 시작할지 여부에 대한 결정은 연구 조사관에 의해 영향을 받지 않으며 치료 의사에 의해서만 결정됩니다.
  2. 가능한 경우 참가자는 부모 또는 다른 법적 보호자와 마찬가지로 연구팀의 충분한 설명을 들은 후 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
  3. 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹 무작위화가 수행됩니다. 그룹 무작위화는 이중 맹검됩니다.
  4. 그룹 A에 무작위로 배정된 참가자는 3주 동안 일주일에 두 번 FMT 10캡슐을 받고, 12주차에는 일주일에 두 번 3주 위약을 받게 됩니다.
  5. 그룹 B에 무작위 배정된 참가자는 3주 동안 일주일에 두 번 10캡슐 위약을 받고, 12주차에는 일주일에 두 번 3주 FMT를 받게 됩니다.
  6. 기준선에서 참가자는 전체 신체 검사, 활력 징후, 의료 설문지, >4세/>10세 어린이를 위한 ROME III 설문지, ATN-GISI-17 설문지, 식습관에 관한 Aut-Eat 설문지, 사회적 반응 척도(SRS)를 받게 됩니다. ) 및 적응형 행동 평가 시스템(ABAS).
  7. 부모/돌봄 제공자는 기준선에서 일일 증상 후속 설문지를 작성합니다.
  8. 배설물 샘플은 3, 12, 15주 및 6+9개월 베셀린에 마이크로바이옴 및 프로테옴 분석을 위해 제공됩니다.
  9. 각 FMT/위약 투여 시 가능한 부작용, GI 증상, 전반적인 웰빙 및 약물 변경에 대해 묻는 짧은 설문지가 시행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 약 50%는 하나 이상의 위장관(GI) 증상을 겪는 경향이 있습니다. 위장관 증상은 변비(~20%), 설사(~14%), 복통/불쾌감(14 %), 더부룩함(12%), 요실금(12%), 역류(7.4%), 메스꺼움(6%) 및 배변 곤란(6%).

지금까지 GI 증상과 ASD 간의 인과관계는 입증되지 않았지만 ASD의 중증도는 관찰된 GI 증상과 관련이 있습니다. GI 증상이 있는 ASD 환자는 불안, 자해 및 공격성과 같은 중요한 행동 징후를 보일 수 있으며 이는 GI 증상 자체에 기인할 수 있습니다. 따라서 GI 증상의 완화는 ASD의 개선에도 중요할 수 있습니다.

신경계가 장과 위장관 증상에 영향을 미칠 가능성 외에도 장과 장내 미생물이 중추신경계에 영향을 미칠 가능성도 있습니다.

ASD가 있는 어린이는 훨씬 더 많은 항생제를 사용한 이력이 있고 ASD에서 장 투과성이 증가한다는 결과를 고려할 때 ASD 환자가 뚜렷한 미생물과 장 대사 산물을 가지고 있다고 가정하는 것이 합리적입니다.

그럼에도 불구하고 아마도 장내 미생물 군집을 변경하면 일부 증상이 개선될 수 있습니다. 지금까지 장내 마이크로바이옴을 해결하여 ASD(행동 및 GI 증상)에 영향을 미치는 연구는 낙관적이지만 대부분 공개 라벨이 지정되어 있고 여전히 결정적이지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASD 소년 또는 소녀 7 - 20세
  • 일상 생활을 방해하는 위장 증상 및/또는 음식 선택성을 앓고 있는 사람
  • 면역억제제 또는 항염증제를 시작하지 않은 환자.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 FMT를 받기 전에 연구 제1일에 소변 임신 검사를 받을 것이며 음성이어야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 FMT 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 첫 번째 방문 2일 전에 항생제를 복용하지 않았습니다.
  • 관련 없는 기증자 대변의 위험을 수용하려는 의지를 포함하여 서면 동의서에 서명할 의지와 이해하는 부모 또는 기타 법적 보호자의 능력.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 즉각적인 치료가 필요한 심각한 GI 문제(생명을 위협함).

    • 최근/예정된 수술
    • 심각한 영양 실조 또는 저체중으로 진단
    • 단일 유전자 장애로 진단
    • 주요 뇌 기형
    • 염증성 장 질환
    • 체강 질병 또는 호산구성 식도염에 대해 알려진 양성 혈청학
    • 임신/수유
    • 면역억제제 또는 항염증제 사용
    • 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
    • 지연 위 배출 증후군
    • 알려진 만성 흡인
    • 식품에 대한 중대한 알레르기 병력
    • 알약을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)

1회 10캡슐씩 연속 6주간 주 2회, 총 120캡슐.

각 접종물은 기증자 1명의 대변에서 준비되며 10캡슐 용량에는 평균 10g의 대변에서 파생된 체로 걸러진 농축 물질이 들어 있습니다. 기증자는 18세에서 50세 사이의 건강하고 임신하지 않은 성인이며 약물을 복용하지 않고 정상적인 체질량 지수(18.5-25 [킬로그램 단위의 무게를 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값]).
다른: FMT

참가자는 캡슐 섭취 전 4시간과 캡슐 섭취 후 1시간 동안 금식해야 합니다.

각 캡슐은 물 한 모금과 함께 섭취되며, 캡슐을 부수거나 씹거나 녹여서는 안 됩니다. 참가자는 캡슐 투여 직후 15분 동안 평가를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 식염수/글리세롤(FMT 캡슐과 동일한 비히클)의 조합으로 구성됩니다. 내부 캡슐은 진한 색(녹색)이므로 캡슐을 준비하지 않은 사람들이 캡슐의 일반적인 모양을 동일하게 볼 수 있습니다.
다른: FMT - 위약

참가자는 캡슐 섭취 전 4시간과 캡슐 섭취 후 1시간 동안 금식해야 합니다.

각 캡슐은 물 한 모금과 함께 섭취되며, 캡슐을 부수거나 씹거나 녹여서는 안 됩니다. 참가자는 캡슐 투여 직후 15분 동안 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 시작부터 3주
위장관 증상이 있는 자폐아에서 FMT 캡슐 사용의 안전성은 캡슐 복용 후 발생한 부작용의 유병률과 중증도로 측정되며 일일 추적 조사 설문지에 기록되었습니다.
연구 시작부터 3주
치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 연구 시작부터 15주
위장관 증상이 있는 자폐아에서 FMT 캡슐 사용의 안전성은 캡슐 복용 후 발생한 부작용의 유병률과 중증도로 측정되며 일일 추적 조사 설문지에 기록되었습니다.
연구 시작부터 15주
GI 증상의 현저한 변화 [효율성]
기간: 연구 시작부터 3주
자폐아의 GI 증상 완화에 대한 FMT 캡슐의 효과는 소아 기능 GI 장애의 진단에 사용되는 Rome III 설문지의 상당한 변화로 정의됩니다.
연구 시작부터 3주
GI 증상의 현저한 변화 [효율성]
기간: 연구 시작부터 15주
자폐아의 GI 증상 완화에 대한 FMT 캡슐의 효과는 소아 기능 GI 장애의 진단에 사용되는 Rome III 설문지의 상당한 변화로 정의됩니다.
연구 시작부터 15주
GI 증상의 현저한 변화 [효율성]
기간: 연구 시작일로부터 6개월
자폐아의 GI 증상 완화에 대한 FMT 캡슐의 효과는 소아 기능 GI 장애의 진단에 사용되는 Rome III 설문지의 상당한 변화로 정의됩니다.
연구 시작일로부터 6개월
GI 증상의 현저한 변화 [효율성]
기간: 연구 시작일로부터 9개월
자폐아의 GI 증상 완화에 대한 FMT 캡슐의 효과는 소아 기능 GI 장애의 진단에 사용되는 Rome III 설문지의 상당한 변화로 정의됩니다.
연구 시작일로부터 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 선택의 변화[효율성]
기간: 연구 시작부터 12주
자폐 아동의 음식 선택성에 대한 FMT 캡슐의 효과는 식습관 설문지(Aut-Eat)를 사용하여 측정됩니다.
연구 시작부터 12주
식품 선택의 변화[효율성]
기간: 연구 시작일로부터 6개월
자폐 아동의 음식 선택성에 대한 FMT 캡슐의 효과는 식습관 설문지(Aut-Eat)를 사용하여 측정됩니다.
연구 시작일로부터 6개월
식품 선택의 변화[효율성]
기간: 연구 시작일로부터 9개월
자폐 아동의 음식 선택성에 대한 FMT 캡슐의 효과는 식습관 설문지(Aut-Eat)를 사용하여 측정됩니다.
연구 시작일로부터 9개월
ASD 증상 개선[효율성]
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
ASD 증상 개선에 대한 FMT 캡슐의 효능은 SRS 설문지(Social Responsiveness Scale)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수는 남성과 여성에 대해 별도로 계산됩니다. 원점수 또는 T-점수로 표현할 수 있습니다.
스터디 시작일로부터 3개월
ASD 증상 개선[효율성]
기간: 연구 시작일로부터 6개월
ASD 증상 개선에 대한 FMT 캡슐의 효능은 SRS 설문지(Social Responsiveness Scale)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수는 남성과 여성에 대해 별도로 계산됩니다. 원점수 또는 T-점수로 표현할 수 있습니다.
연구 시작일로부터 6개월
장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성
기간: 연구 시작부터 3주
16's rRNA를 시퀀싱하여 측정한 장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성을 변경합니다.
연구 시작부터 3주
장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성
기간: 연구 시작부터 12주
16's rRNA를 시퀀싱하여 측정한 장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성을 변경합니다.
연구 시작부터 12주
장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성
기간: 연구 시작부터 15주
16's rRNA를 시퀀싱하여 측정한 장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성을 변경합니다.
연구 시작부터 15주
장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성
기간: 스터디 시작일로부터 3개월
16's rRNA를 시퀀싱하여 측정한 장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성을 변경합니다.
스터디 시작일로부터 3개월
장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성
기간: 연구 시작일로부터 6개월
16's rRNA를 시퀀싱하여 측정한 장내 마이크로바이옴의 다양성과 가변성을 변경합니다.
연구 시작일로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf Harofeh MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0052-19-ASF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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