ТФМ у детей с аутизмом и желудочно-кишечными симптомами
- Детей с РАС с желудочно-кишечными проблемами, которые мешают распорядку дня, будут набирать в Центре аутизма под руководством профессора Захора и в Центре детской неврологии и развития при медицинском центре Шамир. Также будут использованы публикации в социальных сетях – facebook и группах поддержки аутистов. Исследователи не будут влиять на решение о том, начинать ли какое-либо лечение или нет, и будет приниматься исключительно лечащим врачом.
- Если возможно, участники дадут информированное согласие после получения подробных объяснений от исследовательской группы, как и оба родителя или другие законные опекуны.
- Будет проведена рандомизация двух групп, группы А и группы В. Рандомизация групп будет двойной слепой.
- Участники, рандомизированные в группу А, будут получать по 10 капсул FMT два раза в неделю в течение 3 недель, а на 12-й неделе с последующим 3-недельным приемом плацебо два раза в неделю.
- Участники, рандомизированные в группу B, будут получать по 10 капсул плацебо два раза в неделю в течение 3 недель и на 12-й неделе, а затем в течение 3 недель FMT два раза в неделю.
- На начальном этапе участники пройдут полное медицинское обследование, жизненные показатели, медицинский опросник, опросник ROME III для детей старше 4 лет и старше 10 лет, опросник ATN-GISSI-17, опросник Aut-Eat относительно пищевых привычек, шкалу социальной ответственности (SRS). ) и систему оценки адаптивного поведения (ABAS).
- Родители/лица, осуществляющие уход, будут заполнять ежедневную анкету наблюдения за симптомами на исходном уровне.
- Образцы кала будут предоставлены для анализа микробиома и протеома на исходном уровне, через 3, 12, 15 недель и через 6+9 месяцев.
- При каждом приеме ТФМ/плацебо будет вводиться короткая анкета с вопросами о возможных нежелательных явлениях, желудочно-кишечных симптомах, общем самочувствии и смене лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 50% детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) склонны страдать от одного или нескольких желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов. Желудочно-кишечные симптомы варьируются от запоров (~20%), диареи (~14%), болей/дискомфорта в животе (14%). %), вздутие живота (12%), недержание мочи (12%), рефлюкс (7,4%), тошнота (6%) и трудности с опорожнением кишечника (6%).
Тяжесть РАС связана с наблюдаемыми желудочно-кишечными симптомами, хотя причинно-следственная связь между желудочно-кишечными симптомами и РАС до сих пор не доказана. Пациенты с РАС с желудочно-кишечными симптомами могут демонстрировать значительные поведенческие проявления, такие как тревога, членовредительство и агрессия, которые могут быть связаны с самими желудочно-кишечными симптомами. Поэтому облегчение желудочно-кишечных симптомов может быть важным и для улучшения РАС.
В дополнение к возможности того, что нервная система влияет на кишечник и желудочно-кишечные симптомы, существует также вероятность того, что кишечник и микробиом в кишечнике могут влиять на центральную нервную систему.
Принимая во внимание данные о том, что дети с РАС в анамнезе принимают значительно больше антибиотиков и что при РАС увеличивается проницаемость кишечника, разумно предположить, что у пациентов с РАС различаются микробиомы и кишечные метаболиты.
Тем не менее, возможно, изменение микробиома кишечника может привести к улучшению некоторых симптомов. До сих пор исследования по влиянию на РАС (поведенческие и желудочно-кишечные симптомы) путем воздействия на микробиом кишечника были оптимистичными, но в основном открытыми и все еще неубедительными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf-HarofehMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- РАС Мальчики или девочки в возрасте 7-20 лет
- страдающие желудочно-кишечными симптомами и / или избирательностью в еде, которые мешают повседневной жизни
- Пациенты, не начавшие прием иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность, который должен быть отрицательным, в день исследования 1, до получения ТФМ. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования и в течение 3 месяцев после ТФМ.
- Не принимал антибиотики за 2 дня до 1-го визита.
- Способность родителей или другого законного опекуна понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, включая готовность принять риск стула неродственного донора.
- Способность проглатывать пероральные препараты.
Критерий исключения:
Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, требующие немедленного лечения (угрожающие жизни).
- недавние/плановые операции
- диагностировано тяжелое недоедание или недостаточный вес
- диагностировано моногенное заболевание
- основные пороки развития головного мозга
- воспалительные заболевания кишечника
- известная положительная серология целиакии или эозинофильного эзофагита
- Беременность / кормление грудью
- Использование иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов
- Активная или неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
- Синдром замедленного опорожнения желудка
- Известная хроническая аспирация
- История значительной аллергии на продукты питания
- Не может глотать таблетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
10 капсул на дозу в течение 6 недель подряд, два раза в неделю, всего 120 капсул. Каждый инокулят готовят из фекалий одного донора, а доза в 10 капсул содержит просеянный концентрированный материал, полученный в среднем из 10 граммов фекалий. Донорами являются здоровые небеременные взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, не принимающие никаких лекарств, с нормальным индексом массы тела (18,5-25). [рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате]). |
Участникам будет предложено голодать в течение 4 часов до и 1 час после приема капсулы. Каждую капсулу следует принимать, запивая глотком воды. Капсулы нельзя измельчать, жевать или растворять. Участники будут оцениваться в течение 15 минут сразу после приема капсулы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо будут состоять из комбинации физиологического раствора/глицерина (тот же носитель, что и капсулы FMT).
Внутренние капсулы темные (зеленого цвета), поэтому общий вид капсул для людей, которые их не готовят, одинаков.
|
Участникам будет предложено голодать в течение 4 часов до и 1 час после приема капсулы. Каждую капсулу следует принимать, запивая глотком воды. Капсулы нельзя измельчать, жевать или растворять. Участники будут оцениваться в течение 15 минут сразу после приема капсулы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 3 недели с начала обучения
|
Безопасность использования капсул ТФМ у детей-аутистов с желудочно-кишечными симптомами измеряется распространенностью и тяжестью побочных эффектов, которые возникали после приема капсул и были задокументированы в анкете ежедневного наблюдения.
|
3 недели с начала обучения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: 15 недель от начала исследования
|
Безопасность использования капсул ТФМ у детей-аутистов с желудочно-кишечными симптомами измеряется распространенностью и тяжестью побочных эффектов, которые возникали после приема капсул и были задокументированы в анкете ежедневного наблюдения.
|
15 недель от начала исследования
|
|
Значительное изменение желудочно-кишечных симптомов [эффективность]
Временное ограничение: 3 недели с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в облегчении симптомов ЖКТ у детей с аутизмом определяется существенным изменением опросника Rome III, используемого для диагностики функциональных расстройств ЖКТ у детей.
|
3 недели с начала обучения
|
|
Значительное изменение желудочно-кишечных симптомов [эффективность]
Временное ограничение: 15 недель от начала исследования
|
Эффективность капсул FMT в облегчении симптомов ЖКТ у детей с аутизмом определяется существенным изменением опросника Rome III, используемого для диагностики функциональных расстройств ЖКТ у детей.
|
15 недель от начала исследования
|
|
Значительное изменение желудочно-кишечных симптомов [эффективность]
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в облегчении симптомов ЖКТ у детей с аутизмом определяется существенным изменением опросника Rome III, используемого для диагностики функциональных расстройств ЖКТ у детей.
|
6 месяцев с начала обучения
|
|
Значительное изменение желудочно-кишечных симптомов [эффективность]
Временное ограничение: 9 месяцев с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в облегчении симптомов ЖКТ у детей с аутизмом определяется существенным изменением опросника Rome III, используемого для диагностики функциональных расстройств ЖКТ у детей.
|
9 месяцев с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выбора продуктов питания [эффективность]
Временное ограничение: 12 недель от начала исследования
|
Эффективность капсул FMT в отношении избирательности в еде у детей с аутизмом измеряется с помощью анкеты пищевых привычек (Aut-Eat).
|
12 недель от начала исследования
|
|
Изменение выбора продуктов питания [эффективность]
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в отношении избирательности в еде у детей с аутизмом измеряется с помощью анкеты пищевых привычек (Aut-Eat).
|
6 месяцев с начала обучения
|
|
Изменение выбора продуктов питания [эффективность]
Временное ограничение: 9 месяцев с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в отношении избирательности в еде у детей с аутизмом измеряется с помощью анкеты пищевых привычек (Aut-Eat).
|
9 месяцев с начала обучения
|
|
Улучшение симптомов РАС [эффективность]
Временное ограничение: 3 месяца с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в улучшении симптомов РАС измеряется с помощью опросника SRS (шкала социальной ответственности). Общий балл рассчитывается отдельно для мужчин и женщин.
Это может быть выражено в виде необработанной оценки или T-оценки.
|
3 месяца с начала обучения
|
|
Улучшение симптомов РАС [эффективность]
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Эффективность капсул FMT в улучшении симптомов РАС измеряется с помощью опросника SRS (шкала социальной ответственности). Общий балл рассчитывается отдельно для мужчин и женщин.
Это может быть выражено в виде необработанной оценки или T-оценки.
|
6 месяцев с начала обучения
|
|
Разнообразие и изменчивость микробиома кишечника
Временное ограничение: 3 недели с начала обучения
|
Изменение разнообразия и изменчивости кишечного микробиома, измеренное путем секвенирования 16-й рРНК.
|
3 недели с начала обучения
|
|
Разнообразие и изменчивость микробиома кишечника
Временное ограничение: 12 недель от начала исследования
|
Изменение разнообразия и изменчивости кишечного микробиома, измеренное путем секвенирования 16-й рРНК.
|
12 недель от начала исследования
|
|
Разнообразие и изменчивость микробиома кишечника
Временное ограничение: 15 недель от начала исследования
|
Изменение разнообразия и изменчивости кишечного микробиома, измеренное путем секвенирования 16-й рРНК.
|
15 недель от начала исследования
|
|
Разнообразие и изменчивость микробиома кишечника
Временное ограничение: 3 месяца с начала обучения
|
Изменение разнообразия и изменчивости кишечного микробиома, измеренное путем секвенирования 16-й рРНК.
|
3 месяца с начала обучения
|
|
Разнообразие и изменчивость микробиома кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Изменение разнообразия и изменчивости кишечного микробиома, измеренное путем секвенирования 16-й рРНК.
|
6 месяцев с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0052-19-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .