自闭症和胃肠道症状儿童的 FMT
- 患有干扰日常生活的胃肠道问题的 ASD 儿童将在 Zachor 教授领导的自闭症中心和沙米尔医学中心的儿科神经病学与发展中心招募。 还将使用社交媒体 facebook 和自闭症支持小组中的出版物。 是否开始任何药物治疗的决定不会受到研究调查者的影响，而将完全由主治医生做出。
- 如果可能，参与者将在收到研究团队的详尽解释后提供知情同意，父母双方或其他法定监护人也将提供知情同意。
- 将进行两组随机化，A组和B组。组随机化将是双盲的。
- 随机分配到 A 组的参与者将接受 10 粒 FMT，每周两次，持续 3 周，并在第 12 周接受每周两次的 3 周安慰剂。
- 随机分配到 B 组的参与者将每周两次接受 10 粒安慰剂胶囊，持续 3 周，并在第 12 周接受每周两次 FMT，为期 3 周。
- 在基线时，参与者将接受全面的身体检查、生命体征、医疗问卷、针对 4 岁以上 10 岁儿童的 ROME III 问卷、ATN-GISSI-17 问卷、关于饮食习惯的 Aut-Eat 问卷、社会反应量表 (SRS) ) 和适应性行为评估系统 (ABAS)。
- 父母/护理人员将在基线时填写每日症状随访问卷
- 将在第 3、12、15 和 6+9 个月的前几周提供粪便样本用于微生物组和蛋白质组分析。
- 在每次 FMT/安慰剂给药时，将进行一份简短的问卷调查，询问可能的不良事件、胃肠道症状、整体健康状况和药物变化
研究概览
详细说明
大约 50% 的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童往往患有一种或多种胃肠道 (GI) 症状。胃肠道症状从便秘 (~20%)、腹泻 (~14%)、腹痛/不适 (14 %)、腹胀 (12%)、失禁 (12%)、反流 (7.4%)、恶心 (6%) 和排便困难 (6%)。
ASD 的严重程度与观察到的 GI 症状有关，尽管迄今为止尚未证明 GI 症状与 ASD 之间存在因果关系。 具有胃肠道症状的 ASD 患者可能表现出明显的行为表现，例如焦虑、自伤和攻击性，这些可能归因于胃肠道症状本身。 因此，减轻 GI 症状对于改善 ASD 也很重要。
除了神经系统影响肠道和胃肠道症状的可能性外，肠道和肠道内的微生物组也可能影响中枢神经系统。
考虑到 ASD 儿童有使用明显更多抗生素的历史以及 ASD 患者肠道通透性增加的发现，有理由假设 ASD 患者具有不同的微生物组和肠道代谢物。
然而，也许改变肠道微生物组可以改善某些症状。 到目前为止，通过解决肠道微生物组影响 ASD（行为和 GI 症状）的研究是乐观的，但大多是开放标签的，仍然没有定论。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf-HarofehMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASD 男孩或女孩 7 - 20 岁
- 患有干扰日常生活的胃肠道症状和/或食物选择性
- 患者未开始使用免疫抑制或抗炎药物。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 有生育能力的女性将在研究第 1 天接受 FMT 之前进行尿妊娠试验，该试验必须为阴性。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和 FMT 后 3 个月内使用充分的避孕措施。
- 第一次就诊前 2 天未服用抗生素。
- 父母或其他法定监护人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿，包括愿意接受无关供体粪便风险的意愿。
- 吞咽口服药物的能力。
排除标准：
需要立即治疗的严重胃肠道问题（危及生命）。
- 最近/预定的手术
- 诊断为严重营养不良或体重不足
- 被诊断出患有单基因疾病
- 主要脑畸形
- 炎症性肠病
- 乳糜泻或嗜酸性粒细胞性食管炎的已知血清学阳性
- 怀孕/哺乳
- 使用免疫抑制或抗炎药物
- 需要全身治疗的活动性或不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 胃排空延迟综合征
- 已知慢性吸入
- 对食物有明显过敏史
- 无法吞服药片
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
每次服用 10 粒胶囊，连续 6 周，每周两次，共计 120 粒胶囊。 每个接种物将从 1 名供体的粪便中制备，10 粒胶囊的剂量包含来自平均 10 克粪便物质的筛分浓缩材料。 捐赠者是年龄在 18 至 50 岁之间、未服用任何药物且体重指数正常（18.5-25 [计算为以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方]）。 |
参与者将被要求在服用胶囊前 4 小时和服用胶囊后 1 小时禁食。 每个胶囊都用一小口水服用，不得压碎、咀嚼或溶解胶囊 服用胶囊后，将立即对参与者进行 15 分钟的评估。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊将由盐水/甘油（与 FMT 胶囊相同的载体）组成。
内胶囊是深色的（绿色），所以胶囊的一般外观对于没有准备的人来说是一样的。
|
参与者将被要求在服用胶囊前 4 小时和服用胶囊后 1 小时禁食。 每个胶囊都用一小口水服用，不得压碎、咀嚼或溶解胶囊 服用胶囊后，将立即对参与者进行 15 分钟的评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：研究开始后 3 周
|
在有胃肠道症状的自闭症儿童中使用 FMT 胶囊的安全性是通过服用胶囊后发生的副作用的发生率和严重程度来衡量的，并记录在每日随访问卷中
|
研究开始后 3 周
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间：研究开始后 15 周
|
在有胃肠道症状的自闭症儿童中使用 FMT 胶囊的安全性是通过服用胶囊后发生的副作用的发生率和严重程度来衡量的，并记录在每日随访问卷中
|
研究开始后 15 周
|
|
胃肠道症状的显着变化[效率]
大体时间：研究开始后 3 周
|
FMT 胶囊在缓解自闭症儿童胃肠道症状方面的有效性由罗马 III 问卷的显着变化定义，用于诊断小儿功能性胃肠道疾病
|
研究开始后 3 周
|
|
胃肠道症状的显着变化[效率]
大体时间：研究开始后 15 周
|
FMT 胶囊在缓解自闭症儿童胃肠道症状方面的有效性由罗马 III 问卷的显着变化定义，用于诊断小儿功能性胃肠道疾病
|
研究开始后 15 周
|
|
胃肠道症状的显着变化[效率]
大体时间：研究开始后 6 个月
|
FMT 胶囊在缓解自闭症儿童胃肠道症状方面的有效性由罗马 III 问卷的显着变化定义，用于诊断小儿功能性胃肠道疾病
|
研究开始后 6 个月
|
|
胃肠道症状的显着变化[效率]
大体时间：研究开始后 9 个月
|
FMT 胶囊在缓解自闭症儿童胃肠道症状方面的有效性由罗马 III 问卷的显着变化定义，用于诊断小儿功能性胃肠道疾病
|
研究开始后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食物选择的改变[效率]
大体时间：研究开始后 12 周
|
使用饮食习惯问卷 (Aut-Eat) 测量 FMT 胶囊对自闭症儿童食物选择性的有效性
|
研究开始后 12 周
|
|
食物选择的改变[效率]
大体时间：研究开始后 6 个月
|
使用饮食习惯问卷 (Aut-Eat) 测量 FMT 胶囊对自闭症儿童食物选择性的有效性
|
研究开始后 6 个月
|
|
食物选择的改变[效率]
大体时间：研究开始后 9 个月
|
使用饮食习惯问卷 (Aut-Eat) 测量 FMT 胶囊对自闭症儿童食物选择性的有效性
|
研究开始后 9 个月
|
|
改善 ASD 症状 [效率]
大体时间：研究开始后 3 个月
|
FMT 胶囊改善 ASD 症状的功效是使用 SRS 问卷（社会反应量表）测量的，总分分别计算男性和女性。
它可以表示为原始分数或 T 分数。
|
研究开始后 3 个月
|
|
改善 ASD 症状 [效率]
大体时间：研究开始后 6 个月
|
FMT 胶囊改善 ASD 症状的功效是使用 SRS 问卷（社会反应量表）测量的，总分分别计算男性和女性。
它可以表示为原始分数或 T 分数。
|
研究开始后 6 个月
|
|
肠道微生物组的多样性和可变性
大体时间：研究开始后 3 周
|
通过对 16 的 rRNA 进行测序来改变肠道微生物组的多样性和变异性。
|
研究开始后 3 周
|
|
肠道微生物组的多样性和可变性
大体时间：研究开始后 12 周
|
通过对 16 的 rRNA 进行测序来改变肠道微生物组的多样性和变异性。
|
研究开始后 12 周
|
|
肠道微生物组的多样性和可变性
大体时间：研究开始后 15 周
|
通过对 16 的 rRNA 进行测序来改变肠道微生物组的多样性和变异性。
|
研究开始后 15 周
|
|
肠道微生物组的多样性和可变性
大体时间：研究开始后 3 个月
|
通过对 16 的 rRNA 进行测序来改变肠道微生物组的多样性和变异性。
|
研究开始后 3 个月
|
|
肠道微生物组的多样性和可变性
大体时间：研究开始后 6 个月
|
通过对 16 的 rRNA 进行测序来改变肠道微生物组的多样性和变异性。
|
研究开始后 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.