テルモ大動脈グローバル血管内レジストリ (TiGER)
2026年3月10日 更新者：Vascutek Ltd.
テルモ大動脈血管内移植片の世界的な市場評価
CE マーク付きおよびカスタムのテルモ大動脈血管内移植片の使用に関する安全性および性能データを取得するように設計された、マルチアーム、マルチセンター、オープンラベル、前向き観察レジストリ。
調査の概要
詳細な説明
標準的な臨床診療でテルモ大動脈血管内ステントグラフトで治療された患者の実世界、承認後の安全性、パフォーマンス、患者報告の転帰、および健康経済データを収集する市販後レジストリ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Durnan
- 電話番号：+44 141 343 0195
- メール：m.durnan@terumoaortic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sammy Jassal
- 電話番号：+44 141 343 0195
- メール：s.dhaliwal@terumoaortic.com
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Long Beach Memorial Medical Center
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主任研究者：
- Ali Khoynezhad
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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主任研究者：
- Rafael Malgor, MD
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- UC Health Memorial Hospital Center
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主任研究者：
- Melham Sharafuddin
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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主任研究者：
- Prashanth Vallabhajoysyula
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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主任研究者：
- Christian Shults
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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主任研究者：
- Eric Jeng
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University of Chicago (Loyola)
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主任研究者：
- Carlos Bechara, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent Heart Center
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主任研究者：
- Sina L Moainie, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Shinichi Fukuhara, MD
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
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主任研究者：
- Joseph Lombardi
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Wilson Szeto
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- Ibrahim Sulton
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
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主任研究者：
- Joshua Grimm
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Texas City、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
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主任研究者：
- Dennis Gable, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
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主任研究者：
- Jason Glozbach
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virgina
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主任研究者：
- Bezhad Farivar
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Norfolk、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Sentara Heart Hospital
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主任研究者：
- Jean Panneton, MD
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Derby、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Derby Hospital
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主任研究者：
- Ganesh Dr Kuhan
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Hull、イギリス
- 募集
- Hull Royal Infirmary
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主任研究者：
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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主任研究者：
- David Murray, MR
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospital
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主任研究者：
- Raman Uberoi, Dr
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Bari、イタリア
- 募集
- Policlinico Consorziale di Bari
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コンタクト：
- Sammy Jassal
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主任研究者：
- Raffaele Pulli, Prof
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Bolzano、イタリア
- 募集
- Compensorio Sanitario Bolzano
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主任研究者：
- Reinhold Perkman, Dr
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Cagliari-Ospedale Brotzu
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コンタクト：
- Sammy Jassal
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主任研究者：
- Stefano Camparini, Dr
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Careggi、イタリア
- 募集
- Firenze Ospedale Careggi
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主任研究者：
- Carlos Pratesi, DR
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Catania、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Catania
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主任研究者：
- Pierfranceso Veroux, Dr
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Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Uni. di Modena
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主任研究者：
- Roberto Silingardi, Prof
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Siena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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コンタクト：
- Eugenio Neri, Prof
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Turin、イタリア
- 募集
- Maurizano Torino (turin)
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主任研究者：
- A Gaggiano, Dr
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Turin、イタリア
- まだ募集していません
- Turin Uni. Hospital
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主任研究者：
- Fabio Verzini
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- VUMC Amsterdam
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コンタクト：
- A.w.J Hoksbergen
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate Arnham
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コンタクト：
- M.M.P.J Reihnen
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- R.H Geelkerken
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Gronigen
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コンタクト：
- Clark Zeebregts
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Nieuwegein、オランダ、3430
- まだ募集していません
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Study Coordinator
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主任研究者：
- Hans Dr Smeenk
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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主任研究者：
- Hence Verhagen, Prof
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- Mattijs De Vries, Prof
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Lucerne、スイス
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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コンタクト：
- Maani Hakimi
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Lugano、スイス
- 引きこもった
- Civico, Ospedale Regionale
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Badalona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Germans
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主任研究者：
- Secundi Lagostera, DR
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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コンタクト：
- V Riambau
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主任研究者：
- Vincent Riambau, Prof
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
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主任研究者：
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
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Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
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主任研究者：
- Manuel Alonso, Dr
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Augsburg
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コンタクト：
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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コンタクト：
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Klinikum Chemnitz
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コンタクト：
- Sven Seifert
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- 募集
- University Heart Center Freiburg
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コンタクト：
- Roman Gottardi, Dr
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Göttingen、ドイツ
- 引きこもった
- Aortic Center University Hospital
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Lingen、ドイツ
- 募集
- Bonifatius Hospital
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コンタクト：
- Dr J Tesarek
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Münster、ドイツ
- 募集
- St. Franziskus Hospital
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主任研究者：
- Martin Austermann
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Mario Lescan, Dr
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Bron、フランス
- 募集
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
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コンタクト：
- Antoine Millon, Prof
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU St Etienne
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主任研究者：
- Ben Ahmed, Dr
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imeldaziekenhuis
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コンタクト：
- Wouter van den Eynde
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Brussels、ベルギー
- 引きこもった
- Clinques Uni. St Lucs
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Hospital de Santa Marta
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主任研究者：
- Emilla Ferrira, Dra
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
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主任研究者：
- Pedro Amorim, DR
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Porto、ポルトガル
- 引きこもった
- CHU Sao Joao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、次のいずれかのモジュールに登録されます。 aortic repair) 腎下腹部大動脈瘤の緊急または選択的血管内治療を必要とする患者。
カスタムデバイス - FEVAR (有窓血管内動脈瘤/大動脈修復) カスタムメイドのテルモ大動脈血管内デバイスを使用した選択的治療に適した胸部または腹部の病状が記録されている患者。
その他の孤立腸骨動脈瘤 (IIAA) 孤立腸骨動脈瘤 (IAA) の緊急または選択的血管内治療を必要とする患者
説明
包含基準:
• 現地の規制による最低年齢
- 規制機関またはカスタムメイドのテルモ大動脈血管内移植片によって承認またはマークされた CE による大動脈血管内修復の適応
インフォームドコンセントを提供する能力
o 介入後の同意を許可する IRB/EC の合意がある場合 (すなわち、 治療への同意ではなく、研究への参加への同意)
- レジストリ プロトコルに準拠する意思
- フォローアップ訪問を順守する意欲 注: 現在登録されており、TREO レジストリ (IP-0020-16) に積極的に参加している患者は、データを TREO から TiGER レジストリに移行することができます。より長いフォローアップのためにTiGERに再同意しました。
除外基準:
•患者は、研究のフォローアップ体制を順守できない、または順守したくない。
- -患者はIFUごとに禁忌であるか、または他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えている 治験責任医師の意見では、彼らが治療を受けることを妨げるだけでなく、手順と手順の前後の評価
- -患者はテルモ大動脈グローバルFACT臨床試験（FACT-001）に登録する資格があるか、現在積極的に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部 - TEVAR
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Relayステントグラフトシステムの移植
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腹部 - EVAR
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Anaconda または Treo Stent 移植システムによるインプラント
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カスタム デバイス
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有窓アナコンダや有窓TREOなどの有窓デバイス、リレーブランチ、またはその他のカスタマイズされたデバイスの移植
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その他の適応症
孤立した腸骨動脈瘤 (IIAA)
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アナコンダ腸骨脚のみのインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈関連死亡率
時間枠：移植後30日
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インプラントの 30 日以内に破裂または標的病変の治療を目的とした処置後に発生した死亡と定義されます。
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移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功
時間枠：Day 0
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定義： 血管系を通じたデバイスの成功した送達（すなわち、送達に関連する予期せぬ矯正的介入を必要とせずに、インプラントを意図した場所へ送達する能力）。 計画された位置での血管内ステントグラフトの展開と、目標病変（または解離の場合は入口裂け目）のカバー範囲；予定外のカバー範囲または大動脈分岐血管の不在；血管内ステントグラフトの開存性、デバイスの変形（例：屈曲、ステント反転、展開不良、位置合わせ不良の展開）の不在（これらは血管内ステントグラフト内への追加デバイスの予定外の配置を必要とするもの）、および；成功した引き抜き（すなわち、引き抜きに関連する予期せぬ矯正的介入を必要とせずに、送達システムの成功した引き抜き）。確認画像（CTA、磁気共鳴血管造影[MRA]、またはドプラ超音波）によって30日を超えて持続するタイプIa、タイプIb、タイプIIIaおよびIIIbのエンドリークの不在。 |
Day 0
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複合臨床成功
時間枠：1年
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以下のいずれも認めないものと定義される： ターゲット病変関連死亡 タイプIa、Ib、IIIaおよびIIIbエンドリーク グラフト感染 ステント開存性<50% ターゲット病変大動脈破裂 開放手術への移行 原疾患の進行停止（例：研究用ステントグラフト留置後の大動脈全径拡大>5mm、穿通性潰瘍からの塞栓、解離の進展、偽腔血流）または、治療介入による新たな大動脈病変（例：仮性動脈瘤、解離、壁内血腫、意図しない有害な解離中隔破裂、ステントグラフト誘発性大動脈壁損傷、新たな気管支／気管-大動脈瘻または腸管-大動脈瘻の形成）
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1年
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追加エンドポイント
時間枠：1年
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全死亡原因 安全性（MAE、全ての関連する有害事象） 標的病変の再介入、全ての二次的介入 全ての形態学的変数（大動脈リモデリング、全てのエンドリーク、開存性の喪失、ステントグラフト移動、デバイス完全性など）の画像評価に基づくデバイス性能
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アウトカム測定
時間枠：1年
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• 術後の通常の活動への復帰 - 雇用、家庭活動、社会生活、趣味 (通常の活動への復帰は、1 年間の来院時にのみ記録されます)
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1年
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ヘルスエコノミクス
時間枠：手術から1年まで
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以下の健康経済指標も要約されます： 総手術時間（分） 透視時間（分） 出血量（ml） 必要輸血量（ml） ICU滞在時間（時間／分） 退院までの時間（日） 総手術時間（分） 総麻酔時間（時間） 手術から退院までの総時間（時間／日） |
手術から1年まで
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医療経済学
時間枠：0日目
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以下の健康経済的側面についても要約されます： 動脈アクセス経路およびタイプ（経皮的または切開） |
0日目
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医療経済学
時間枠：Day 0
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以下の健康経済学的評価も要約されます： 使用された造影剤の量 出血量 必要な輸血量 |
Day 0
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ヘルスエコノミクス
時間枠：Day 0
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以下の健康経済学的評価も要約されます： 使用される画像融合技術の種類 使用される磁気システムの種類 |
Day 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。