Terumo Aortic Global Endovascular Registry (TiGER)
En global postmarknadsutvärdering av Terumo aorta endovaskulära transplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Durnan
- Telefonnummer: +44 141 343 0195
- E-post: m.durnan@terumoaortic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sammy Jassal
- Telefonnummer: +44 141 343 0195
- E-post: s.dhaliwal@terumoaortic.com
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Rekrytering
- Imeldaziekenhuis
-
Kontakt:
- Wouter van den Eynde
-
Brussels, Belgien
- Indragen
- Clinques Uni. St Lucs
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis-Pradel
-
Kontakt:
- Antoine Millon, Prof
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekrytering
- CHU St Etienne
-
Huvudutredare:
- Ben Ahmed, Dr
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ali Khoynezhad
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Huvudutredare:
- Rafael Malgor, MD
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Rekrytering
- UC Health Memorial Hospital Center
-
Huvudutredare:
- Melham Sharafuddin
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Huvudutredare:
- Prashanth Vallabhajoysyula
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Huvudutredare:
- Christian Shults
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Eric Jeng
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Rekrytering
- Loyola University of Chicago (Loyola)
-
Huvudutredare:
- Carlos Bechara, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Huvudutredare:
- Sina L Moainie, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Shinichi Fukuhara, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Huvudutredare:
- Joseph Lombardi
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Wilson Szeto
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Huvudutredare:
- Ibrahim Sulton
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Ascension Texas Cardiovascular / UT Dell Medical School
-
Huvudutredare:
- Joshua Grimm
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor, Scott & White Health (BSW Health)
-
Huvudutredare:
- Dennis Gable, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah
-
Huvudutredare:
- Jason Glozbach
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virgina
-
Huvudutredare:
- Bezhad Farivar
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Sentara Heart Hospital
-
Huvudutredare:
- Jean Panneton, MD
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Consorziale di Bari
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Huvudutredare:
- Raffaele Pulli, Prof
-
Bolzano, Italien
- Rekrytering
- Compensorio Sanitario Bolzano
-
Huvudutredare:
- Reinhold Perkman, Dr
-
Cagliari, Italien
- Rekrytering
- Cagliari-Ospedale Brotzu
-
Kontakt:
- Sammy Jassal
-
Huvudutredare:
- Stefano Camparini, Dr
-
Careggi, Italien
- Rekrytering
- Firenze Ospedale Careggi
-
Huvudutredare:
- Carlos Pratesi, DR
-
Catania, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Catania
-
Huvudutredare:
- Pierfranceso Veroux, Dr
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Uni. di Modena
-
Huvudutredare:
- Roberto Silingardi, Prof
-
Siena, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Eugenio Neri, Prof
-
Turin, Italien
- Rekrytering
- Maurizano Torino (turin)
-
Huvudutredare:
- A Gaggiano, Dr
-
Turin, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Turin Uni. Hospital
-
Huvudutredare:
- Fabio Verzini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- VUMC Amsterdam
-
Kontakt:
- A.w.J Hoksbergen
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate Arnham
-
Kontakt:
- M.M.P.J Reihnen
-
Enschede, Nederländerna
- Rekrytering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- R.H Geelkerken
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Gronigen
-
Kontakt:
- Clark Zeebregts
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430
- Har inte rekryterat ännu
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Hans Dr Smeenk
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hence Verhagen, Prof
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Mattijs De Vries, Prof
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Hospital de Santa Marta
-
Huvudutredare:
- Emilla Ferrira, Dra
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospital Uni Lisboa Norte
-
Huvudutredare:
- Pedro Amorim, DR
-
Porto, Portugal
- Indragen
- CHU Sao Joao
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Maani Hakimi
-
Lugano, Schweiz
- Indragen
- Civico, Ospedale Regionale
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans
-
Huvudutredare:
- Secundi Lagostera, DR
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- V Riambau
-
Huvudutredare:
- Vincent Riambau, Prof
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Valle Hebrón de Barcelona
-
Huvudutredare:
- Sergi Montoya Bellmunt, DR
-
Oviedo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo
-
Huvudutredare:
- Manuel Alonso, Dr
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Derby Hospital
-
Huvudutredare:
- Ganesh Dr Kuhan
-
Hull, Storbritannien
- Rekrytering
- Hull Royal Infirmary
-
Huvudutredare:
- Raghuram Lakshminarayan, Dr
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Manchester Royal Infirmary
-
Huvudutredare:
- David Murray, MR
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford University Hospital
-
Huvudutredare:
- Raman Uberoi, Dr
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Alexander Hyhlik-Duerr, Prof Dr Med
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Kontakt:
- Ernst Weigang, Prof.Dr.Med.
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Sven Seifert
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekrytering
- University Heart Center Freiburg
-
Kontakt:
- Roman Gottardi, Dr
-
Göttingen, Tyskland
- Indragen
- Aortic Center University Hospital
-
Lingen, Tyskland
- Rekrytering
- Bonifatius Hospital
-
Kontakt:
- Dr J Tesarek
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- St. Franziskus Hospital
-
Huvudutredare:
- Martin Austermann
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Mario Lescan, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer att skrivas in under en av följande moduler Thoracic - TEVAR (Thoracic endovascular aneurysm/aorta reparation) Patienter som behöver akut eller elektiv endovaskulär behandling av torakalaortaaneurysm, pseudoaneurysm, dissektion, penetrerande aorta-aneurysm eller intradovaskulärt aneurysm (VAREndomural - aneurysm) aortareparation) Patienter som behöver akut eller elektiv endovaskulär behandling av infrarenal abdominal aortaaneurysm.
Custom Device - FEVAR (Fenestrerad endovaskulär aneurysm/aortareparation) Patienter med en dokumenterad bröst- eller bukpatologi som är lämplig för elektiv behandling med en skräddarsydd Terumo Aorta endovaskulär enhet.
Annat isolerat höftbensartäraneurysm (IIAA) Patienter som behöver akut eller elektiv endovaskulär behandling av isolerade höftbensartäraneurysm (IAA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Minimiålder enligt lokala bestämmelser
- Indikation för aorta endovaskulär reparation med ett godkänt eller CE-märkt av ett tillsynsorgan eller skräddarsytt Terumo Aorta Endovaskulärt transplantat
Förmåga att ge informerat samtycke
o Emergent fall (vanligtvis yngre patienter med traumatiska skador) är inte uteslutna om det finns IRB/EC-avtal om att tillåta samtycke efter intervention (dvs. samtycke till studiedeltagande, inte till behandling)
- Villighet att följa registerprotokollet
- Vilja att följa uppföljningsbesök Obs: Patienter som för närvarande är inskrivna och aktivt deltar i TREO-registret (IP-0020-16) kan få sina data migrerade från TREO till TiGER-registret där lokalt EG-godkännande har erhållits och patienten har blivit samtyckte på nytt till TiGER för längre uppföljning.
Exklusions kriterier:
• Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studiens uppföljningsregime.
- Patienten är kontraindicerad enligt IFU, eller har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens åsikt hindrar dem från att få behandling samt procedurerna och utvärderingarna före och efter proceduren
- Patienten är berättigad att registreras i eller deltar för närvarande aktivt i Terumo Aortic Global FACT-studien (FACT-001)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thorax - TEVAR
|
Implantation av ett relä stentgraftsystem
|
|
Buken - EVAR
|
Implantera med ett Anaconda- eller Treo-stenttransplantatsystem
|
|
Anpassad enhet
|
Implantation av en fenestrerad enhet såsom fenestrerad Anaconda eller fenestrerad TREO, Relay Branch eller annan anpassad enhet
|
|
Andra indikationer
Isolerad höftbensartär aneurysm (IIAA)
|
Implantera endast med ett Anaconda Iliac-ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortarelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Definieras som alla dödsfall som inträffar inom 30 dagar efter implantation, på grund av bristning eller efter någon procedur avsedd att behandla målskadan
|
30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
definierat som: Lyckad leverans av enheten genom kärlsystemet (dvs. förmåga att leverera implantatet till den avsedda platsen utan behov av oplanerade korrigerande ingrepp relaterade till leveransen). Placering av endovaskulär stentgraft på den planerade platsen med täckning av målläsionen (eller inträngningsspräckan vid dissektion);Avsaknad av oplanerad täckning av aortagrenar; Patency hos endovaskulär stentgraft, avsaknad av enhetsdeformationer (t.ex. knäckningar, stentevertion, felaktig placering, feljusterad placering) som kräver oplanerad placering av ytterligare en enhet inom endovaskulär stentgraft, och;Lyckad återdragning (dvs. lyckad återdragning av leveranssystemet, utan behov av oplanerade korrigerande ingrepp relaterade till återdragningen).Avsaknad av typ Ia, typ Ib, typ IIIa och IIIb endoleak som varar längre än 30 dagar enligt bekräftande bildtagning (CTA, magnetresonansangiografi [MRA] eller duplexultraljud). |
Dag 0
|
|
Sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 1 år
|
definieras som frånvaro av: Målläsionsrelaterad dödlighet Typ Ia, Ib, IIIa och IIIb endoleak Transplantatinfektion Stentpatency <50% Målläsionsaortruptur Konvertering till öppen reparation Upphörande av den ursprungliga patologiska processen (t.ex. total aortdiameterexpansion >5 mm i aortan som har en studieendograft, embolisering från penetrerande ulcus, utvidgning av dissektion, falskt lumen perfusion) eller en ny aortpatologi som ett resultat av interventionen (t.ex. pseudoaneurysm, dissektion, intramuralt hematom, oavsiktlig ogynnsam dissektion septumruptur, stentgraft-inducerad aortväggskada, ny aortobronkial/trakeal eller aortoenterisk fistelbildning)
|
1 år
|
|
Ytterligare slutpunkter
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet av alla orsaker Säkerhet (MAE, alla relaterade biverkningar) Återintervention i målläsion, alla sekundära interventioner Prestanda hos enheten baserat på bildbedömningar av alla morfologiska variabler (aortisk ommodellering, alla endoleaks, förlust av patens, stentgraft-migration, enhetsintegritet, etc.)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientutfallsmått
Tidsram: 1 år
|
• Postoperativ återgång till normala aktiviteter - sysselsättning, hushållsaktiviteter, socialt liv och hobbyer (återgång till normala aktiviteter kommer endast att registreras vid ett års besök)
|
1 år
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Från ingrepp till 1 år
|
Följande hälsoekonomiska aspekter kommer också att sammanfattas: Total operationslängd (min) Fluoroskopitid (min) Blodförlust (ml) Blodtransfusion nödvändig (ml) Tid på IVA (timmar/min) Tid till sjukhusutskrivning (dagar) Total operationslängd (min) Total anestesitid (timmar) Total tid från operation till utskrivning (timmar/dagar) |
Från ingrepp till 1 år
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Dag 0
|
Följande hälsoekonomiska aspekter kommer också att sammanfattas: Arteriell åtkomstväg och typ (perkutan eller kirurgisk exponering) |
Dag 0
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Dag 0
|
Följande hälsoekonomiska aspekter kommer också att sammanfattas: Volym använt kontrastmedel Volym blodförlust Volym blodtransfusion som krävs |
Dag 0
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Dag 0
|
Följande hälsoekonomi kommer också att sammanfattas: Typ av bildfusionsanvänd teknologi Typ av magnetsystem använt |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TiGER-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .